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Musica durante la cura dentale dei bambini sotto MEOPA (SONOMEOPAeDENT)

22 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Contributo della musica durante le cure dentistiche sotto MEOPA nei bambini

In Francia, il miglioramento delle cure dentistiche per i bambini in generale e ancor più per i bambini con bisogni speciali è un vero problema di salute pubblica. Infatti, i bambini sotto i 6 anni di età, i bambini con una paura difficile da controllare e che non hanno ricevuto assistenza, o i bambini con disabilità, hanno difficoltà a ricevere assistenza. A causa del loro vagabondaggio medico prima di un'efficace cura terapeutica, hanno fino a 4 volte più probabilità di avere una condizione di salute orale molto degradata che comporta avulsioni piuttosto che cure conservative. Inoltre, queste situazioni complesse portano spesso all'indicazione di cure odontoiatriche in sedazione cosciente con miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto (MEOPA) o anche in anestesia generale (GA); eccezionalmente è proposta la sedazione ospedaliera mediante somministrazione di midazolam. Poiché l'accesso alle cure GA è in gran parte insufficiente, devono essere prese in considerazione soluzioni in grado di migliorare il tasso di successo delle cure e dell'ansia fornite da MEOPA associate alla gestione cognitivo-comportamentale.

Tra questi, la musica ha dimostrato di avere effetti neurofisiologici variabili (azione sui ritmi cardiaci e respiratori e sulla pressione arteriosa), a seconda dello stile musicale utilizzato. Durante le cure odontoiatriche è stato evidenziato un impatto biologico e psicologico sull'emozione, anche se i pochi studi condotti sui bambini in questo particolare contesto non sono ad alto livello di evidenza. Nei bambini con bisogni speciali, l'aggiunta di musica a MEOPA potrebbe quindi aumentare il rilassamento o la distrazione durante le cure dentistiche e migliorare il tasso di successo della sedazione con MEOPA. La convalida di questa ipotesi limiterebbe il reindirizzamento del giovane paziente in GA e impedirebbe la perdita di opportunità associata a un ulteriore ritardo nella cura di diversi mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia, 59000
        • Lille University Hospital
      • Marseille, Francia, 13000
        • Marseille University hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Toulouse University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni inviati per cure odontoiatriche sotto sedazione in uno dei quattro servizi odontoiatrici HU
  • Bambini che richiedono almeno due sedute dello stesso tipo e durata
  • Consenso dei titolari della patria potestà, consenso dei figli
  • Copertura sanitaria per il bambino (affiliazione previdenziale)
  • Bambino e genitori parlano francese e sono in grado di comunicare con il team medico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di MEOPA
  • Disturbi respiratori nasali come una sindrome influenzale ("naso chiuso" che non consente la ventilazione nasale)
  • Bambini con problemi di udito
  • Pazienti con complicazioni durante l'inalazione (soprattutto mal di testa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEOPA cura dentale con la musica
diffusione di musica rilassante durante le cure odontoiatriche sotto MEOPA
diffusione della musica durante le cure odontoiatriche sotto MEOPA
Comparatore attivo: MEOPA cure odontoiatriche senza musica
cure odontoiatriche secondo MEOPA come di consueto
cure dentistiche sotto MEOPA senza musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della sedazione (binario) secondo la scala Venham modificata da Veerkamp
Lasso di tempo: 1 giorno
(successo: punteggio 0-1-2; fallimento: punteggio 3-4-5)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-API-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie dentali

Prove cliniche su utilizzando musica rilassante

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