- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720689
Musica durante la cura dentale dei bambini sotto MEOPA (SONOMEOPAeDENT)
Contributo della musica durante le cure dentistiche sotto MEOPA nei bambini
In Francia, il miglioramento delle cure dentistiche per i bambini in generale e ancor più per i bambini con bisogni speciali è un vero problema di salute pubblica. Infatti, i bambini sotto i 6 anni di età, i bambini con una paura difficile da controllare e che non hanno ricevuto assistenza, o i bambini con disabilità, hanno difficoltà a ricevere assistenza. A causa del loro vagabondaggio medico prima di un'efficace cura terapeutica, hanno fino a 4 volte più probabilità di avere una condizione di salute orale molto degradata che comporta avulsioni piuttosto che cure conservative. Inoltre, queste situazioni complesse portano spesso all'indicazione di cure odontoiatriche in sedazione cosciente con miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto (MEOPA) o anche in anestesia generale (GA); eccezionalmente è proposta la sedazione ospedaliera mediante somministrazione di midazolam. Poiché l'accesso alle cure GA è in gran parte insufficiente, devono essere prese in considerazione soluzioni in grado di migliorare il tasso di successo delle cure e dell'ansia fornite da MEOPA associate alla gestione cognitivo-comportamentale.
Tra questi, la musica ha dimostrato di avere effetti neurofisiologici variabili (azione sui ritmi cardiaci e respiratori e sulla pressione arteriosa), a seconda dello stile musicale utilizzato. Durante le cure odontoiatriche è stato evidenziato un impatto biologico e psicologico sull'emozione, anche se i pochi studi condotti sui bambini in questo particolare contesto non sono ad alto livello di evidenza. Nei bambini con bisogni speciali, l'aggiunta di musica a MEOPA potrebbe quindi aumentare il rilassamento o la distrazione durante le cure dentistiche e migliorare il tasso di successo della sedazione con MEOPA. La convalida di questa ipotesi limiterebbe il reindirizzamento del giovane paziente in GA e impedirebbe la perdita di opportunità associata a un ulteriore ritardo nella cura di diversi mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Lille University Hospital
-
Marseille, Francia, 13000
- Marseille University hospital
-
Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
-
Nice, Francia, 06000
- Nice University Hospital
-
Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Francia, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni inviati per cure odontoiatriche sotto sedazione in uno dei quattro servizi odontoiatrici HU
- Bambini che richiedono almeno due sedute dello stesso tipo e durata
- Consenso dei titolari della patria potestà, consenso dei figli
- Copertura sanitaria per il bambino (affiliazione previdenziale)
- Bambino e genitori parlano francese e sono in grado di comunicare con il team medico
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di MEOPA
- Disturbi respiratori nasali come una sindrome influenzale ("naso chiuso" che non consente la ventilazione nasale)
- Bambini con problemi di udito
- Pazienti con complicazioni durante l'inalazione (soprattutto mal di testa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MEOPA cura dentale con la musica
diffusione di musica rilassante durante le cure odontoiatriche sotto MEOPA
|
diffusione della musica durante le cure odontoiatriche sotto MEOPA
|
|
Comparatore attivo: MEOPA cure odontoiatriche senza musica
cure odontoiatriche secondo MEOPA come di consueto
|
cure dentistiche sotto MEOPA senza musica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo della sedazione (binario) secondo la scala Venham modificata da Veerkamp
Lasso di tempo: 1 giorno
|
(successo: punteggio 0-1-2; fallimento: punteggio 3-4-5)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-API-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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