- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05720689
Musik während der zahnärztlichen Kinderbetreuung unter MEOPA (SONOMEOPAeDENT)
Beitrag von Musik während der Zahnpflege unter MEOPA bei Kindern
In Frankreich ist die Verbesserung der zahnärztlichen Versorgung von Kindern im Allgemeinen und noch mehr von Kindern mit besonderen Bedürfnissen ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit. Tatsächlich haben Kinder unter 6 Jahren, Kinder mit schwer zu kontrollierender Angst, die keine Betreuung erhalten haben, oder Kinder mit Behinderungen Schwierigkeiten, Betreuung zu erhalten. Aufgrund ihrer medizinischen Wanderungen vor einer wirksamen therapeutischen Behandlung haben sie bis zu 4-mal häufiger einen sehr verschlechterten Mundgesundheitszustand mit Ausrissen als eine konservative Behandlung. Darüber hinaus führen diese komplexen Situationen häufig zur Indikation einer zahnärztlichen Versorgung unter bewusster Sedierung mit einem äquimolaren Gemisch aus Sauerstoff und Lachgas (MEOPA) oder sogar unter Vollnarkose (GA); Krankenhaussedierung durch Verabreichung von Midazolam wird ausnahmsweise vorgeschlagen. Da der Zugang zur GA-Versorgung weitgehend unzureichend ist, müssen Lösungen in Betracht gezogen werden, die wahrscheinlich die Erfolgsrate der von MEOPA bereitgestellten Behandlung und Anxiolyse in Verbindung mit kognitivem Verhaltensmanagement verbessern.
Unter diesen hat sich gezeigt, dass Musik abhängig vom verwendeten Musikstil unterschiedliche neurophysiologische Wirkungen (Wirkung auf Herz- und Atemrhythmus und auf den Blutdruck) hat. Während der Zahnpflege wurde ein biologischer und psychologischer Einfluss auf Emotionen hervorgehoben, obwohl die wenigen Studien, die in diesem speziellen Zusammenhang an Kindern durchgeführt wurden, kein hohes Beweisniveau aufweisen. Bei Kindern mit besonderen Bedürfnissen könnte die Zugabe von Musik zu MEOPA daher die Entspannung oder Ablenkung während der Zahnpflege erhöhen und die Erfolgsrate der Sedierung durch MEOPA verbessern. Die Validierung dieser Hypothese würde die Umleitung des jungen Patienten unter GA einschränken und den Verlust von Möglichkeiten verhindern, der mit einer weiteren Verzögerung der Behandlung um mehrere Monate verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59000
- Lille University Hospital
-
Marseille, Frankreich, 13000
- Marseille University hospital
-
Nantes, Frankreich
- Nantes University Hospital
-
Nice, Frankreich, 06000
- Nice University Hospital
-
Rennes, Frankreich
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren, die zur zahnärztlichen Behandlung unter Narkose in einen der vier zahnärztlichen Dienste der HU überwiesen werden
- Kinder, die mindestens zwei Sitzungen derselben Art und Dauer benötigen
- Einwilligung der Erziehungsberechtigten, Einwilligung der Kinder
- Krankenversicherung für das Kind (Sozialversicherungszugehörigkeit)
- Kind und Eltern sprechen Französisch und können mit dem medizinischen Team kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung von MEOPA
- Nasenatmungsstörungen wie ein Grippesyndrom („verstopfte Nase“, die eine Nasenbeatmung nicht zulässt)
- Hörgeschädigte Kinder
- Patienten mit Komplikationen während der Inhalation (insbesondere Kopfschmerzen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MEOPA Zahnpflege mit Musik
Verbreitung von Entspannungsmusik während der Zahnpflege unter MEOPA
|
Musikverbreitung während der Zahnpflege unter MEOPA
|
|
Aktiver Komparator: MEOPA Zahnpflege ohne Musik
Zahnpflege unter MEOPA wie gewohnt
|
Zahnpflege unter MEOPA ohne Musik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sedierungserfolg (binär) nach der von Veerkamp modifizierten Venham-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
|
(Erfolg: Punkte 0-1-2; Misserfolg: Punkte 3-4-5)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-API-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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