- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05722366
Vyšetřování akutních reakcí na praktikování aktivních videoher ve srovnání s cvičením u pacientů s koronární tepnou
Porovnání akutních odpovědí na aerobní cvičení a aktivní videohry u pacientů s koronární tepnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etiologie jednotlivců, demografické informace (věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, povolání), rizikové faktory (kouření, pití alkoholu, cvičební návyk), výška, váha, životopis, rodinná anamnéza, užívané léky a výsledky testů úsilí .
Hodnocení energetického výdeje: Výdej energie při aktivních videohrách a cvičení bude vyhodnocen pomocí monitoru aktivity. Monitor aktivity bude připevněn k horní části paže. Jeho akcelerometr měří teplotu pokožky, galvanickou odezvu pokožky a tepelný tok a také energetický výdej během pohybu.
Hodnocení hemodynamických a plicních odpovědí:
Krevní tlak: Bude měřen tlakoměrem. Vnímané úsilí: Míra vnímaného úsilí bude hodnocena pomocí modifikované Borgské stupnice.
Dušnost: Dušnost bude hodnocena pomocí Modified Borg scale.
Srdeční frekvence a saturace kyslíkem: Bude vyhodnocena pulzní oxymetrií. Vyhodnocení vaskulárních odpovědí: Pro posouzení vaskulárních odpovědí na aktivní videohry a cvičení bude hodnocena arteriální tuhost. Arteriální tuhost bude měřena neinvazivní metodou pomocí přístroje SphygmocorXCEL, který umí automaticky měřit s manžetou. Věk pacienta, pohlaví, krevní tlak, výška, váha, vzdálenost karotida-sternální zářez mezi tepnou, krkavica-femorální tepna jako vzdálenost mezi zadanými údaji do počítače po zvýšení tlaku na brachiální tepnu přes převodník (augmentační index) a znovu se provedou měření rychlosti pulsní vlny přes tepnu (rychlost pulsní vlny).
Požitek z obou intervencí bude hodnocen podle vizuální analogové stupnice (0-10).
Aktivní zásah do videoher Aktivní zásah do videoher bude prováděn systémem virtuální reality (XBOX360, Microsoft, USA) skládajícím se z konzole a senzoru.
Aktivní videohry se skládají z her Bowling, River Rush, Rally Ball a Reflex Ridge.
Účastníci budou cvičit celkem 25 minut s hrami v lehkém tempu pro zahřátí po dobu prvních 5 minut, poté svižnými hrami s různými pohyby těla až do dokončení 15 minut a hry v lehkém tempu po dobu 5 minut, aby se ochladili.
Účastníci dokončí aktivní videohry ve stejném pořadí. Intervence aerobního cvičení Intervence cvičení bude sestávat z kontinuální středně intenzivní chůze na běžeckém pásu. Po prvních 5 minutách zahřívání při 55-70 % rezervy maximální tepové frekvence (HRR) s 15minutovou chůzí a 5 minutách ochlazování bude provedeno celkem 25 minut cvičení.
Krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dušnost a vnímaná celková únava (Mod.Borg 0-10) účastníků budou hodnoceny před intervencemi, na konci zátěže, po cvičení a 5 minut po intervenci. . Před a po sezení bude měřena arteriální tuhost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balcova
-
İzmir, Balcova, Krocan, 35140
- Dokuz Eylul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co bylo diagnostikováno onemocnění koronárních tepen
- Být klinicky stabilní
- Stát se dobrovolníkem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nestabilní anginy pectoris
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Přítomnost kardiomyopatie
- Přítomnost vysokého kardiovaskulárního rizika
- Přítomnost listopadových závažných onemocnění neurologického, plicního a pohybového aparátu
- Pacient chce studii ukončit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní videoherní zásah
Aktivní zásah do videoher bude prováděn systémem virtuální reality (XBOX360, Microsoft, USA) skládajícím se z konzole a senzoru. Aktivní videohry se skládají z her Bowling, River Rush, Rally Ball a Reflex Ridge. Účastníci budou cvičit celkem 25 minut s hrami v lehkém tempu pro zahřátí po dobu prvních 5 minut, poté svižnými hrami s různými pohyby těla až do dokončení 15 minut a hry v lehkém tempu po dobu 5 minut, aby se ochladili. Účastníci dokončí aktivní videohry ve stejném pořadí. |
U metody uzavřené obálky bude určeno pořadí, ve kterém budou účastníci provádět aktivní videohry a aerobní cvičení.
Bude aplikován s 2 týdny mezi intervencemi.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence aerobního cvičení
Cvičební intervence se bude skládat z kontinuální středně intenzivní chůze na běžeckém pásu.
Po prvních 5 minutách zahřátí a při 55-70 % rezervy maximální tepové frekvence (HRR) s 15minutovou chůzí a 5 minutách ochlazení, celkem 25 minut cvičení.
|
U metody uzavřené obálky bude určeno pořadí, ve kterém budou účastníci provádět aktivní videohry a aerobní cvičení.
Bude aplikován s 2 týdny mezi intervencemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení zátěž end tepová frekvence
Časové okno: V 15. minutě cvičení po rozcvičce.
|
Bude měřena pulzním oxymetrem na konci 15 minut zátěže po zahřátí.
|
V 15. minutě cvičení po rozcvičce.
|
|
Cvičení zátěž konec krevní tlak
Časové okno: V 15. minutě cvičení po rozcvičce.
|
Měří se tlakoměrem na konci 15 minut zátěže při zátěži po zahřátí.
|
V 15. minutě cvičení po rozcvičce.
|
|
Cvičební zátěž ukončí vnímanou námahu
Časové okno: V 15. minutě cvičení po rozcvičce.
|
Míra vnímané námahy bude hodnocena pomocí modifikované borgské stupnice (M.Borg 0-10) na konci 15minutové zátěže po zahřátí.
Jak se modifikované borgské skóre osoby zvyšuje, bude se zvyšovat vnímané úsilí.
|
V 15. minutě cvičení po rozcvičce.
|
|
Cvičební zátěž konec saturace kyslíkem
Časové okno: V 15. minutě cvičení po rozcvičce.
|
Saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií na konci 15minutové zátěže po zahřátí.
|
V 15. minutě cvičení po rozcvičce.
|
|
Cvičební zátěž konec dušnost
Časové okno: V 15. minutě cvičení po rozcvičce.
|
Dušnost bude hodnocena pomocí modifikované borgské stupnice (M.Borg 0-10) na konci 15 minut zátěže cvičením po zahřátí. Jak se modifikované borgské skóre osoby zvyšuje, bude se vnímaná dušnost zvyšovat.
|
V 15. minutě cvičení po rozcvičce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení energetického výdeje
Časové okno: ''Během cvičebního zásahu průměrně 25 minut''
|
Výdej energie při aktivních videohrách a cvičení bude vyhodnocen pomocí monitoru aktivity.
Monitor aktivity bude připevněn k horní části paže.
Jeho akcelerometr měří teplotu pokožky, galvanickou odezvu pokožky a tepelný tok a také energetický výdej během pohybu.
|
''Během cvičebního zásahu průměrně 25 minut''
|
|
Hodnocení arteriální tuhosti
Časové okno: Před zásahy
|
Arteriální tuhost bude měřena neinvazivní metodou pomocí přístroje SphygmocorXCEL, který umí automaticky měřit s manžetou.
Pomocí převodníku se zvýší tlak na brachiální tepnu (augmentační index) a přes tepnu se provedou měření rychlosti pulsové vlny karotid-femorální (rychlost pulsní vlny).
|
Před zásahy
|
|
Základní krevní tlak
Časové okno: Před zásahy
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen tlakoměrem.
|
Před zásahy
|
|
Konec intervence krevní tlak
Časové okno: Během prvních minut po zásahu
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen tlakoměrem.
|
Během prvních minut po zásahu
|
|
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 5 minut po cvičení
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen tlakoměrem.
|
5 minut po cvičení
|
|
Základní srdeční frekvence
Časové okno: Před zásahy
|
Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií.
|
Před zásahy
|
|
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut po cvičení
|
Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií.
|
5 minut po cvičení
|
|
Základní vnímané úsilí
Časové okno: Před zásahy
|
Stupeň vnímaného úsilí bude hodnocen pomocí modifikované Borgské stupnice (M.Borg 0-10). Jak se modifikované borgské skóre osoby zvyšuje, bude se zvyšovat i vnímané úsilí.
|
Před zásahy
|
|
Konec zásahu vnímané úsilí
Časové okno: Během prvních minut po zásahu
|
Stupeň vnímaného úsilí bude hodnocen pomocí modifikované borgské stupnice (M.Borg). Jak se modifikované borgské skóre osoby zvyšuje, vnímané úsilí se zvyšuje.
|
Během prvních minut po zásahu
|
|
Hodnocení vnímané snahy
Časové okno: 5 minut po cvičení
|
Stupeň vnímaného úsilí bude hodnocen pomocí modifikované borgské stupnice (M.Borg). Jak se modifikované borgské skóre osoby zvyšuje, vnímané úsilí se zvyšuje.
|
5 minut po cvičení
|
|
Základní linie Dušnost
Časové okno: Před zásahy
|
Dušnost bude hodnocena pomocí modifikované Borgské škály (M.Borg). Jak se modifikované borgské skóre osoby zvyšuje, bude se zvyšovat vnímaná dušnost.
|
Před zásahy
|
|
Hodnocení Dušnost
Časové okno: 5 minut po cvičení
|
Dušnost bude hodnocena pomocí modifikované Borgské škály (M.Borg). Jak se modifikované borgské skóre osoby zvyšuje, bude se zvyšovat vnímaná dušnost.
|
5 minut po cvičení
|
|
Základní saturace kyslíkem
Časové okno: Před zásahy
|
Saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií.
|
Před zásahy
|
|
Hodnocení Nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 minut po cvičení
|
Saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií.
|
5 minut po cvičení
|
|
Požitek ze zásahů
Časové okno: 5 minut po zásazích
|
Požitek z obou intervencí bude hodnocen podle vizuální analogové škály (0-10). Jak se skóre vizuální analogové škály zvyšuje, spokojenost osoby s cvičením se zvyšuje.
|
5 minut po zásazích
|
|
Hodnocení arteriální tuhosti
Časové okno: ''První minuty'' po zásahu
|
Arteriální tuhost bude měřena neinvazivní metodou pomocí přístroje SphygmocorXCEL, který umí automaticky měřit s manžetou.
Pomocí převodníku se zvýší tlak na brachiální tepnu (augmentační index) a přes tepnu se provedou měření rychlosti pulsové vlny karotid-femorální (rychlost pulsní vlny).
|
''První minuty'' po zásahu
|
|
Tepová frekvence na konci intervence
Časové okno: ''První minuty'' po zásahu
|
Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií.
|
''První minuty'' po zásahu
|
|
Konec zásahu Dušnost
Časové okno: ''První minuty'' po zásahu
|
Dušnost bude hodnocena pomocí Modified Borg scale (M.Borg). Jak se modifikované borgské skóre osoby zvyšuje, vnímaná dušnost se zvyšuje.
|
''První minuty'' po zásahu
|
|
Konec saturace kyslíkem
Časové okno: ''První minuty'' po zásahu
|
Saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií.
|
''První minuty'' po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DokuzEU-CAD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní videohra
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý