- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05722366
Az aktív videojáték-gyakorlat akut reakcióinak vizsgálata az edzéssel összevetve koszorúér betegeknél
Az aerob gyakorlatok és az aktív videojátékok akut reakcióinak összehasonlítása koszorúér betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rögzítik az egyének etiológiáját, demográfiai adatait (életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkozás), kockázati tényezőket (dohányzás, alkoholfogyasztás, testmozgási szokások), testmagasságot, testsúlyt, önéletrajzot, családtörténetet, használt gyógyszereket és az erőfeszítésteszt eredményeit. .
Az energiafelhasználás értékelése: Az aktív videojátékok és edzés során fellépő energiafelhasználást az aktivitásfigyelő segítségével értékeljük. Az aktivitásmérőt a felkarhoz kell rögzíteni. Gyorsulásmérője méri a bőr hőmérsékletét, a bőr galvanikus reakcióját és a hőáramot, valamint a mozgás közbeni energiafelhasználást.
A hemodinamikai és pulmonalis válaszok értékelése:
Vérnyomás: vérnyomásmérővel mérjük. Érzékelt erőfeszítés: Az észlelt erőfeszítés mértékét a Módosított Borg skálával értékeljük.
Légszomj: A légszomjat a Módosított Borg skálával értékeljük.
Pulzusszám és oxigéntelítettség: pulzoximetriával értékeljük ki. A vaszkuláris válaszok értékelése: Az artériás merevséget értékelik az aktív videojátékokra és testmozgásra adott vaszkuláris válaszok értékelésére. Az artériás merevség mérése noninvazív módszerrel történik a SphygmocorXCEL készülék segítségével, amely automatikusan képes mérni a mandzsettával. A páciens életkora, neme, vérnyomása, magassága, súlya, az artéria carotis-sternalis bevágási távolsága, a carotis-femoralis artéria, mint a bevitt adatok és a számítógép közötti távolság, az artéria brachialis feletti nyomásának transzduceren keresztül történő növelése után (augmentációs index) és ismét a carotis-femoralis pulzushullám-sebesség az artérián keresztül (pulzushullám sebesség) méréseket végeznek.
A mindkét beavatkozásból származó örömet a vizuális analóg skála (0-10) alapján értékeljük.
Aktív videojáték-beavatkozás Az aktív videojáték-beavatkozás egy virtuális valóság rendszerrel (XBOX360, Microsoft, USA) történik, amely konzolból és érzékelőből áll.
Az aktív videojátékok Bowling, River Rush, Rally Ball és Reflex Ridge játékokból állnak.
A résztvevők összesen 25 percig edzenek, az első 5 percben könnyed tempójú játékokkal bemelegítenek, majd a 15 perc leteltéig különböző testmozgásokat végrehajtó lendületes játékokkal, 5 percig pedig könnyed tempójú játékokkal hűsölnek.
A résztvevők ugyanabban a sorrendben fejezik be az aktív videojátékokat. Aerob gyakorlatok beavatkozása A gyakorlati beavatkozás folyamatos, közepes intenzitású gyaloglásból áll a futópadon. Az első 5 perc bemelegítés után a csúcspulzustartalék (HRR) 55-70%-án 15 perces sétával és 5 perces lehűléssel összesen 25 perc gyakorlatot végeznek.
A beavatkozások előtt, a terhelés végén, az edzés után és 5 perccel a beavatkozás után értékelik a résztvevők vérnyomását, pulzusát, oxigéntelítettségét, nehézlégzését és észlelt általános fáradtságát (Mod.Borg 0-10). . Az ülések előtt és után mérik az artériás merevséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Balcova
-
İzmir, Balcova, Pulyka, 35140
- Dokuz Eylul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér-betegséget diagnosztizáltak
- Klinikailag stabil
- Önkéntessé válni
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina jelenléte
- A pacemaker jelenléte
- A kardiomiopátia jelenléte
- Magas szív- és érrendszeri kockázat jelenléte
- November súlyos idegrendszeri, tüdő- és mozgásszervi betegségek jelenléte
- A páciens abba akarja hagyni a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív videojáték-beavatkozás
Az aktív videojáték-beavatkozás egy konzolból és szenzorból álló virtuális valóság rendszerrel (XBOX360, Microsoft, USA) történik. Az aktív videojátékok Bowling, River Rush, Rally Ball és Reflex Ridge játékokból állnak. A résztvevők összesen 25 percet edzenek, az első 5 percben könnyed tempójú játékokkal bemelegítenek, majd a 15 perc leteltéig különböző testmozgásokat végrehajtó tempós játékokkal, 5 percig pedig könnyed tempójú játékokkal hűsölnek. A résztvevők ugyanabban a sorrendben fejezik be az aktív videojátékokat. |
A zárt borítékos módszerrel meghatározásra kerül, hogy a résztvevők milyen sorrendben végeznek aktív videojátékokat és aerob gyakorlatokat.
A beavatkozások között 2 héttel kell alkalmazni.
|
|
Aktív összehasonlító: Aerob gyakorlatok beavatkozása
A gyakorlati beavatkozás folyamatos, közepes intenzitású gyaloglásból áll a futópadon.
A bemelegítés első 5 percét követően a csúcspulzustartalék (HRR) 55-70%-ánál, 15 perces sétával és 5 perces lehűléssel, összesen 25 perces edzéssel.
|
A zárt borítékos módszerrel meghatározásra kerül, hogy a résztvevők milyen sorrendben végeznek aktív videojátékokat és aerob gyakorlatokat.
A beavatkozások között 2 héttel kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edzésterhelés végi pulzusszám
Időkeret: A gyakorlat 15. percében a bemelegítés után.
|
Pulzoximéterrel mérik a bemelegítés utáni 15 perces edzésterhelés végén.
|
A gyakorlat 15. percében a bemelegítés után.
|
|
Edzésterhelés végi vérnyomás
Időkeret: A gyakorlat 15. percében a bemelegítés után.
|
A bemelegítés utáni 15 perces edzésterhelés végén vérnyomásmérővel mérjük.
|
A gyakorlat 15. percében a bemelegítés után.
|
|
A gyakorlati terhelés vége az észlelt erőfeszítés
Időkeret: A gyakorlat 15. percében a bemelegítés után.
|
Az észlelt erőfeszítés mértékét a módosított borg skálával (M.Borg 0-10) a bemelegítés utáni 15 perces gyakorlati terhelés végén értékeljük.
Ahogy a személy módosított borg pontszáma növekszik, az észlelt erőfeszítés növekszik.
|
A gyakorlat 15. percében a bemelegítés után.
|
|
Gyakorlati terhelés végén oxigéntelítettség
Időkeret: A gyakorlat 15. percében a bemelegítés után.
|
Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával értékeljük a bemelegítés utáni 15 perces gyakorlati terhelés végén.
|
A gyakorlat 15. percében a bemelegítés után.
|
|
Gyakorlati terhelés végén légszomj
Időkeret: A gyakorlat 15. percében a bemelegítés után.
|
A légszomjat a módosított borg skálával (M.Borg 0-10) értékeljük a bemelegítés utáni 15 perces gyakorlati terhelés végén. Ahogy a személy módosított borg pontszáma nő, az észlelt légszomj növekszik.
|
A gyakorlat 15. percében a bemelegítés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az energiafelhasználás értékelése
Időkeret: "Egyedzés közben átlagosan 25 perc"
|
Az aktív videojátékok és edzés során fellépő energiafelhasználást az aktivitásfigyelő segítségével értékeljük.
Az aktivitásmérőt a felkarhoz kell rögzíteni.
Gyorsulásmérője méri a bőr hőmérsékletét, a bőr galvanikus reakcióját és a hőáramot, valamint a mozgás közbeni energiafelhasználást.
|
"Egyedzés közben átlagosan 25 perc"
|
|
Az artériás merevség értékelése
Időkeret: A beavatkozások előtt
|
Az artériás merevség mérése noninvazív módszerrel történik a SphygmocorXCEL készülék segítségével, amely automatikusan képes mérni a mandzsettával.
Transzducer segítségével növeljük a brachialis artériára nehezedő nyomást (augmentációs index), és az artéria felett a carotis-femoralis pulzushullám sebességét (pulzushullám sebessége) mérjük.
|
A beavatkozások előtt
|
|
Kiindulási vérnyomás
Időkeret: A beavatkozások előtt
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérjük.
|
A beavatkozások előtt
|
|
A beavatkozás vége vérnyomás
Időkeret: A beavatkozást követő első percekben
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérjük.
|
A beavatkozást követő első percekben
|
|
Vérnyomás értékelése
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérjük.
|
5 perccel edzés után
|
|
Kiindulási pulzusszám
Időkeret: A beavatkozások előtt
|
A pulzusszámot pulzoximetriával értékelik.
|
A beavatkozások előtt
|
|
A pulzusszám értékelése
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
A pulzusszámot pulzoximetriával értékelik.
|
5 perccel edzés után
|
|
Alapállapot észlelt erőfeszítés
Időkeret: A beavatkozások előtt
|
Az észlelt erőfeszítés mértékét a módosított Borg skála (M.Borg 0-10) fogja értékelni. Ahogy a személy módosított borg pontszáma nő, az észlelt erőfeszítés növekszik.
|
A beavatkozások előtt
|
|
A beavatkozás vége – észlelt erőfeszítés
Időkeret: A beavatkozást követő első percekben
|
Az észlelt erőfeszítés mértékét a módosított Borg skála (M.Borg) fogja értékelni. Ahogy a személy módosított borg pontszáma nő, az észlelt erőfeszítés növekszik.
|
A beavatkozást követő első percekben
|
|
Értékelés észlelt erőfeszítés
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
Az észlelt erőfeszítés mértékét a módosított Borg skála (M.Borg) fogja értékelni. Ahogy a személy módosított borg pontszáma nő, az észlelt erőfeszítés növekszik.
|
5 perccel edzés után
|
|
Alapállapot Légszomj
Időkeret: A beavatkozások előtt
|
A légszomjat a Modified Borg skálával (M.Borg) értékeljük. Ahogy a személy módosított borg-pontszáma nő, az észlelt légszomj növekszik.
|
A beavatkozások előtt
|
|
Értékelés Légszomj
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
A légszomjat a Modified Borg skálával (M.Borg) értékeljük. Ahogy a személy módosított borg-pontszáma nő, az észlelt légszomj növekszik.
|
5 perccel edzés után
|
|
Kiindulási oxigéntelítettség
Időkeret: A beavatkozások előtt
|
Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával kell értékelni.
|
A beavatkozások előtt
|
|
Értékelés Oxigéntelítettség
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával kell értékelni.
|
5 perccel edzés után
|
|
A beavatkozások élvezete
Időkeret: 5 perccel a beavatkozások után
|
A két beavatkozásból származó élvezetet a vizuális analóg skála (0-10) alapján értékeljük. A vizuális analóg skála pontszámának növekedésével a személy elégedettsége a gyakorlattal növekszik.
|
5 perccel a beavatkozások után
|
|
Az artériás merevség értékelése
Időkeret: "Első percek" a beavatkozás után
|
Az artériás merevség mérése noninvazív módszerrel történik a SphygmocorXCEL készülék segítségével, amely automatikusan képes mérni a mandzsettával.
Egy jelátalakító segítségével növeljük a brachialis artériára nehezedő nyomást (augmentációs index), és az artérián keresztül mérjük a carotis-femoralis pulzushullám sebességét (pulzushullám sebessége).
|
"Első percek" a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás vége pulzusszám
Időkeret: "Első percek" a beavatkozás után
|
A pulzusszámot pulzoximetriával értékelik.
|
"Első percek" a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás vége Légszomj
Időkeret: "Első percek" a beavatkozás után
|
A légszomjat a Modified Borg skálával (M.Borg) értékeljük. Ahogy a személy módosított borg-pontszáma nő, az észlelt légszomj növekszik.
|
"Első percek" a beavatkozás után
|
|
Az oxigéntelítettség vége
Időkeret: "Első percek" a beavatkozás után
|
Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával kell értékelni.
|
"Első percek" a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DokuzEU-CAD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .