- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05722366
Indagine sulle risposte acute della pratica dei videogiochi attivi rispetto all'esercizio nei pazienti con arteria coronaria
Confronto delle risposte acute dell'esercizio aerobico e dei videogiochi attivi nei pazienti con arteria coronaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno registrati l'eziologia degli individui, le informazioni demografiche (età, sesso, stato civile, istruzione, occupazione), i fattori di rischio (fumo, uso di alcol, abitudine all'esercizio fisico), altezza, peso, curriculum vitae, storia familiare, farmaci utilizzati e risultati del test di sforzo .
Valutazione del dispendio energetico: il dispendio energetico durante i videogiochi attivi e l'esercizio fisico sarà valutato utilizzando il monitor dell'attività. Il monitor dell'attività sarà attaccato alla parte superiore del braccio. Il suo accelerometro misura la temperatura della pelle, la risposta galvanica della pelle e il flusso di calore, nonché il dispendio energetico durante il movimento.
Valutazione delle risposte emodinamiche e polmonari:
Pressione sanguigna: sarà misurata con uno sfigmomanometro. Sforzo percepito: il grado di sforzo percepito sarà valutato con la scala Borg modificata.
Mancanza di respiro: La mancanza di respiro sarà valutata con la scala Borg modificata.
Frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno: sarà valutata mediante pulsossimetria. Valutazione delle risposte vascolari: Verrà valutata la rigidità arteriosa per valutare le risposte vascolari ai videogiochi attivi e all'esercizio fisico. La rigidità arteriosa sarà misurata con un metodo non invasivo con l'aiuto del dispositivo SphygmocorXCEL, che può misurare automaticamente con il bracciale. L'età del paziente, il sesso, la pressione sanguigna, l'altezza, il peso, la distanza tra l'incisura carotideo-sternale tra l'arteria, l'arteria carotideo-femorale come distanza tra i dati inseriti nel computer dopo l'aumento della pressione sull'arteria brachiale attraverso un trasduttore (indice di aumento) e ancora, verranno effettuate misurazioni della velocità dell'onda del polso carotido-femorale attraverso l'arteria (velocità dell'onda del polso).
Il piacere ricevuto da entrambi gli interventi sarà valutato secondo la scala analogica visiva (0-10).
Intervento attivo sui videogiochi L'intervento attivo sui videogiochi sarà effettuato con un sistema di realtà virtuale (XBOX360, Microsoft, USA) costituito da una console e un sensore.
I videogiochi attivi includono i giochi Bowling, River Rush, Rally Ball e Reflex Ridge.
I partecipanti si eserciteranno per un totale di 25 minuti con giochi a ritmo leggero per il riscaldamento per i primi 5 minuti, poi giochi veloci con diversi movimenti del corpo fino al completamento dei 15 minuti e giochi a ritmo leggero per 5 minuti per rinfrescarsi.
I partecipanti completeranno i videogiochi attivi nello stesso ordine. Intervento di esercizio aerobico L'intervento di esercizio consisterà in una sessione continua di camminata di intensità moderata sul tapis roulant. Dopo i primi 5 minuti di riscaldamento, al 55-70% della riserva di frequenza cardiaca di picco (HRR) con una sessione di camminata di 15 minuti e 5 minuti di defaticamento, verranno eseguiti un totale di 25 minuti di esercizio.
La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, la dispnea e la stanchezza generale percepita (Mod.Borg 0-10) dei partecipanti saranno valutati prima degli interventi, alla fine del carico, dopo l'esercizio e 5 minuti dopo l'intervento . Prima e dopo le sessioni verrà misurata la rigidità arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Balcova
-
İzmir, Balcova, Tacchino, 35140
- Dokuz Eylul University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A cui è stata diagnosticata una malattia coronarica
- Essere clinicamente stabile
- Diventare volontario
Criteri di esclusione:
- La presenza di angina instabile
- La presenza di un pacemaker
- La presenza di cardiomiopatia
- La presenza di un alto rischio cardiovascolare
- La presenza di novembre gravi malattie del sistema neurologico, polmonare e muscolo-scheletrico
- Il paziente vuole lasciare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento attivo sui videogiochi
L'intervento sui videogiochi attivi sarà realizzato con un sistema di realtà virtuale (XBOX360, Microsoft, USA) composto da una console e un sensore. I videogiochi attivi comprendono i giochi Bowling, River Rush, Rally Ball e Reflex Ridge. I partecipanti si eserciteranno per un totale di 25 minuti con giochi dal ritmo leggero per il riscaldamento per i primi 5 minuti, poi giochi veloci con diversi movimenti del corpo fino al completamento dei 15 minuti e giochi dal ritmo leggero per 5 minuti per rinfrescarsi. I partecipanti completeranno i videogiochi attivi nello stesso ordine. |
Con il metodo della busta chiusa sarà determinato l'ordine in cui i partecipanti eseguiranno videogiochi attivi ed esercizio aerobico.
Sarà applicato con 2 settimane tra gli interventi.
|
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Comparatore attivo: Intervento sull'esercizio aerobico
L'intervento di esercizio consisterà in una sessione continua di camminata di moderata intensità sul tapis roulant.
Dopo i primi 5 minuti di riscaldamento, verranno eseguiti al 55-70% della riserva di frequenza cardiaca di picco (HRR) con una sessione di camminata di 15 minuti e 5 minuti di raffreddamento per un totale di 25 minuti di esercizio.
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Con il metodo della busta chiusa sarà determinato l'ordine in cui i partecipanti eseguiranno videogiochi attivi ed esercizio aerobico.
Sarà applicato con 2 settimane tra gli interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di esercizio a fine frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al 15° minuto dell'esercizio dopo il riscaldamento.
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Sarà misurato con un pulsossimetro alla fine di 15 minuti di carico di esercizio dopo il riscaldamento.
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Al 15° minuto dell'esercizio dopo il riscaldamento.
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Esercizio carico fine pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al 15° minuto dell'esercizio dopo il riscaldamento.
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Sarà misurato con uno sfigmomanometro alla fine dei 15 minuti di carico dell'esercizio dopo il riscaldamento.
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Al 15° minuto dell'esercizio dopo il riscaldamento.
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Esercizio carico fine sforzo percepito
Lasso di tempo: Al 15° minuto dell'esercizio dopo il riscaldamento.
|
Il grado di sforzo percepito sarà valutato con la scala Borg modificata (M.Borg 0-10) alla fine dei 15 minuti di carico dell'esercizio dopo il riscaldamento.
Man mano che il punteggio borg modificato della persona aumenta, lo sforzo percepito aumenterà.
|
Al 15° minuto dell'esercizio dopo il riscaldamento.
|
|
Carico di esercizio e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Al 15° minuto dell'esercizio dopo il riscaldamento.
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La saturazione di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria alla fine di 15 minuti di carico di esercizio dopo il riscaldamento.
|
Al 15° minuto dell'esercizio dopo il riscaldamento.
|
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Carico di esercizio e mancanza di respiro
Lasso di tempo: Al 15° minuto dell'esercizio dopo il riscaldamento.
|
La mancanza di respiro sarà valutata con la scala borg modificata (M.Borg 0-10) alla fine di 15 minuti di carico di esercizio dopo il riscaldamento. All'aumentare del punteggio borg modificato della persona, aumenterà anche la mancanza di respiro percepita.
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Al 15° minuto dell'esercizio dopo il riscaldamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dispendio energetico
Lasso di tempo: ''Durante l'intervento di esercizio, in media 25 minuti''
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Il dispendio energetico durante i videogiochi attivi e l'esercizio fisico sarà valutato utilizzando il monitor dell'attività.
Il monitor dell'attività sarà attaccato alla parte superiore del braccio.
Il suo accelerometro misura la temperatura della pelle, la risposta galvanica della pelle e il flusso di calore, nonché il dispendio energetico durante il movimento.
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''Durante l'intervento di esercizio, in media 25 minuti''
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Valutazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Prima degli interventi
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La rigidità arteriosa sarà misurata con un metodo non invasivo con l'aiuto del dispositivo SphygmocorXCEL, che può misurare automaticamente con il bracciale.
Per mezzo di un trasduttore, verrà aumentata la pressione sull'arteria brachiale (indice di aumento) e verrà misurata la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (velocità dell'onda del polso) sopra l'arteria.
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Prima degli interventi
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Pressione sanguigna di base
Lasso di tempo: Prima degli interventi
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata con uno sfigmomanometro.
|
Prima degli interventi
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Fine dell'intervento pressione arteriosa
Lasso di tempo: Entro i primi minuti dopo l'intervento
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata con uno sfigmomanometro.
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Entro i primi minuti dopo l'intervento
|
|
Valutazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 5 minuti dopo gli esercizi
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata con uno sfigmomanometro.
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5 minuti dopo gli esercizi
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Frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Prima degli interventi
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La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria.
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Prima degli interventi
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Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo gli esercizi
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La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria.
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5 minuti dopo gli esercizi
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Sforzo percepito di base
Lasso di tempo: Prima degli interventi
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Il grado di sforzo percepito sarà valutato con la scala Borg modificata (M.Borg 0-10). All'aumentare del punteggio borg modificato della persona, aumenterà lo sforzo percepito.
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Prima degli interventi
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|
Fine dell'intervento sforzo percepito
Lasso di tempo: Entro i primi minuti dopo l'intervento
|
Il grado di sforzo percepito sarà valutato con la scala Borg modificata (M.Borg). All'aumentare del punteggio borg modificato della persona, lo sforzo percepito aumenterà.
|
Entro i primi minuti dopo l'intervento
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 5 minuti dopo gli esercizi
|
Il grado di sforzo percepito sarà valutato con la scala Borg modificata (M.Borg). All'aumentare del punteggio borg modificato della persona, lo sforzo percepito aumenterà.
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5 minuti dopo gli esercizi
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|
Linea di base Mancanza di respiro
Lasso di tempo: Prima degli interventi
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La mancanza di respiro sarà valutata con la scala Borg modificata (M.Borg). All'aumentare del punteggio borg modificato della persona, aumenterà la mancanza di respiro percepita.
|
Prima degli interventi
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Valutazione Mancanza di respiro
Lasso di tempo: 5 minuti dopo gli esercizi
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La mancanza di respiro sarà valutata con la scala Borg modificata (M.Borg). All'aumentare del punteggio borg modificato della persona, aumenterà la mancanza di respiro percepita.
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5 minuti dopo gli esercizi
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Saturazione di ossigeno di base
Lasso di tempo: Prima degli interventi
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La saturazione di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria.
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Prima degli interventi
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Valutazione Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti dopo gli esercizi
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La saturazione di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria.
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5 minuti dopo gli esercizi
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Piacere degli interventi
Lasso di tempo: 5 minuti dopo gli interventi
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Il piacere ricevuto da entrambi gli interventi sarà valutato in base alla scala analogica visiva (0-10). All'aumentare del punteggio della scala analogica visiva, aumenta la soddisfazione della persona per l'esercizio.
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5 minuti dopo gli interventi
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Valutazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: ''Primi minuti'' dopo l'intervento
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La rigidità arteriosa sarà misurata con un metodo non invasivo con l'aiuto del dispositivo SphygmocorXCEL, che può essere misurato automaticamente con il bracciale.
Per mezzo di un trasduttore verrà aumentata la pressione sull'arteria brachiale (indice di aumento) e verrà misurata la velocità dell'onda di polso carotideo-femorale (velocità dell'onda di polso) sull'arteria.
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''Primi minuti'' dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca di fine intervento
Lasso di tempo: ''Primi minuti'' dopo l'intervento
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La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria.
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''Primi minuti'' dopo l'intervento
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Fine dell'intervento Mancanza di respiro
Lasso di tempo: ''Primi minuti'' dopo l'intervento
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La mancanza di respiro sarà valutata con la scala Borg modificata (M.Borg). Man mano che il punteggio Borg modificato della persona aumenta, la mancanza di respiro percepita aumenterà.
|
''Primi minuti'' dopo l'intervento
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Fine della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: ''Primi minuti'' dopo l'intervento
|
La saturazione di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria.
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''Primi minuti'' dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DokuzEU-CAD-001
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