- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05722366
Investigación de las respuestas agudas de la práctica activa de videojuegos en comparación con el ejercicio en pacientes con arterias coronarias
Comparación de las respuestas agudas del ejercicio aeróbico y los videojuegos activos en pacientes con arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se registrará la etiología de las personas, información demográfica (edad, sexo, estado civil, educación, ocupación), factores de riesgo (tabaquismo, consumo de alcohol, hábito de ejercicio), altura, peso, currículum vitae, antecedentes familiares, medicamentos utilizados y resultados de pruebas de esfuerzo. .
Evaluación del gasto energético: El gasto energético durante los videojuegos activos y el ejercicio se evaluará mediante el monitor de actividad. El monitor de actividad se adjuntará a la parte superior del brazo. Su acelerómetro mide la temperatura de la piel, la respuesta galvánica de la piel y el flujo de calor, así como el gasto de energía durante el movimiento.
Evaluación de las respuestas hemodinámicas y pulmonares:
Presión arterial: Se medirá con un esfigmomanómetro. Esfuerzo percibido: El grado de esfuerzo percibido se evaluará con la escala de Borg Modificada.
Dificultad para respirar: la dificultad para respirar se evaluará con la escala de Borg modificada.
Frecuencia Cardíaca y Saturación de Oxígeno: Se evaluará por oximetría de pulso. Evaluación de las respuestas vasculares: se evaluará la rigidez arterial para evaluar las respuestas vasculares a los videojuegos activos y al ejercicio. La rigidez arterial se medirá con un método no invasivo con la ayuda del dispositivo SphygmocorXCEL, que puede medir automáticamente con el manguito. La edad del paciente, el sexo, la presión arterial, la altura, el peso, la distancia de la muesca carótida-esternal entre la arteria, la arteria carótida-femoral como la distancia entre los datos ingresados a la computadora después de aumentar la presión sobre la arteria braquial a través de un transductor (índice de aumento) y de nuevo, se realizarán mediciones de la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral a través de la arteria (velocidad de la onda del pulso).
El placer recibido de ambas intervenciones se evaluará según la escala analógica visual (0-10).
Intervención Activa en Videojuegos La intervención activa en videojuegos se realizará con un sistema de realidad virtual (XBOX360, Microsoft, USA) compuesto por una consola y un sensor.
Los videojuegos activos consisten en juegos de bolos, River Rush, Rally Ball y Reflex Ridge.
Los participantes harán ejercicio durante un total de 25 minutos con juegos de ritmo ligero para calentar durante los primeros 5 minutos, luego juegos enérgicos con diferentes movimientos corporales hasta completar los 15 minutos y juegos de ritmo ligero durante 5 minutos para relajarse.
Los participantes completarán los videojuegos activos en el mismo orden. Intervención de ejercicios aeróbicos La intervención de ejercicios consistirá en una sesión continua de caminata de intensidad moderada en la caminadora. Después de los primeros 5 minutos de calentamiento, al 55-70% de la frecuencia cardíaca máxima de reserva (HRR) con una sesión de caminata de 15 minutos y 5 minutos de enfriamiento, se realizará un total de 25 minutos de ejercicio.
Se evaluará la presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, disnea y fatiga general percibida (Mod.Borg 0-10) de los participantes antes de las intervenciones, al final de la carga, después del ejercicio y 5 minutos después de la intervención. . Antes y después de las sesiones se medirá la rigidez arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Balcova
-
İzmir, Balcova, Pavo, 35140
- Dokuz Eylül University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con enfermedad de las arterias coronarias
- Estar clínicamente estable
- Convertirse en voluntario
Criterio de exclusión:
- La presencia de angina inestable.
- La presencia de un marcapasos.
- La presencia de miocardiopatía
- La presencia de un alto riesgo cardiovascular.
- La presencia de enfermedades neurológicas, pulmonares y del sistema musculoesquelético graves de noviembre.
- El paciente quiere abandonar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención activa en videojuegos
La intervención de videojuegos activos se realizará con un sistema de realidad virtual (XBOX360, Microsoft, EE.UU.) compuesto por una consola y un sensor. Los videojuegos activos incluyen los juegos Bowling, River Rush, Rally Ball y Reflex Ridge. Los participantes se ejercitarán durante un total de 25 minutos con juegos de ritmo ligero para el calentamiento durante los primeros 5 minutos, luego juegos enérgicos con diferentes movimientos corporales hasta completar los 15 minutos y juegos de ritmo ligero durante 5 minutos para enfriar. Los participantes completarán videojuegos activos en el mismo orden. |
Con el método de sobre cerrado se determinará el orden en que los participantes realizarán videojuegos activos y ejercicio aeróbico.
Se aplicará con 2 semanas entre intervenciones.
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Comparador activo: Intervención de ejercicio aeróbico
La intervención de ejercicio consistirá en una sesión continua de caminata de intensidad moderada en cinta rodante.
Después de los primeros 5 minutos de calentamiento, se realizará al 55-70% de la reserva de frecuencia cardíaca máxima (FCR) con una sesión de caminata de 15 minutos y 5 minutos de enfriamiento para un total de 25 minutos de ejercicio.
|
Con el método de sobre cerrado se determinará el orden en que los participantes realizarán videojuegos activos y ejercicio aeróbico.
Se aplicará con 2 semanas entre intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca final de carga de ejercicio
Periodo de tiempo: En el minuto 15 del ejercicio después del calentamiento.
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Se medirá con un oxímetro de pulso al final de los 15 minutos de ejercicio de carga después del calentamiento.
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En el minuto 15 del ejercicio después del calentamiento.
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Presión arterial final de carga de ejercicio
Periodo de tiempo: En el minuto 15 del ejercicio después del calentamiento.
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Se medirá con un esfigmomanómetro al final de los 15 minutos de ejercicio de carga después del calentamiento.
|
En el minuto 15 del ejercicio después del calentamiento.
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Carga de ejercicio y esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: En el minuto 15 del ejercicio después del calentamiento.
|
El grado de esfuerzo percibido se evaluará con la escala de borg modificada (M.Borg 0-10) al final de los 15 minutos de ejercicio de carga tras el calentamiento.
A medida que aumenta la puntuación de borg modificada de la persona, aumentará el esfuerzo percibido.
|
En el minuto 15 del ejercicio después del calentamiento.
|
|
Saturación de oxígeno final de carga de ejercicio
Periodo de tiempo: En el minuto 15 del ejercicio después del calentamiento.
|
La saturación de oxígeno se evaluará mediante oximetría de pulso al final de los 15 minutos de carga de ejercicio después del calentamiento.
|
En el minuto 15 del ejercicio después del calentamiento.
|
|
Ejercicio de carga y dificultad para respirar
Periodo de tiempo: En el minuto 15 del ejercicio después del calentamiento.
|
La dificultad para respirar se evaluará con la escala de borg modificada (M.Borg 0-10) al final de los 15 minutos de carga de ejercicio después del calentamiento. A medida que aumente la puntuación de borg modificada de la persona, aumentará la percepción de dificultad para respirar.
|
En el minuto 15 del ejercicio después del calentamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del gasto energético
Periodo de tiempo: ''Durante la intervención de ejercicio, un promedio de 25 minutos''
|
El gasto de energía durante los videojuegos activos y el ejercicio se evaluará mediante el monitor de actividad.
El monitor de actividad se adjuntará a la parte superior del brazo.
Su acelerómetro mide la temperatura de la piel, la respuesta galvánica de la piel y el flujo de calor, así como el gasto de energía durante el movimiento.
|
''Durante la intervención de ejercicio, un promedio de 25 minutos''
|
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Evaluación de la Rigidez Arterial
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones
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La rigidez arterial se medirá con un método no invasivo con la ayuda del dispositivo SphygmocorXCEL, que puede medir automáticamente con el manguito.
Por medio de un transductor, se aumentará la presión sobre la arteria braquial (índice de aumento) y se realizarán mediciones de la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (velocidad de la onda del pulso) sobre la arteria.
|
Antes de las intervenciones
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Presión arterial de referencia
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un esfigmomanómetro.
|
Antes de las intervenciones
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Presión arterial al final de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros minutos después de la intervención
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un esfigmomanómetro.
|
Dentro de los primeros minutos después de la intervención
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Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los ejercicios
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un esfigmomanómetro.
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5 minutos después de los ejercicios
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Frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones
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La frecuencia cardíaca se evaluará mediante oximetría de pulso.
|
Antes de las intervenciones
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Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los ejercicios
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La frecuencia cardíaca se evaluará mediante oximetría de pulso.
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5 minutos después de los ejercicios
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Esfuerzo percibido de referencia
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones
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El grado de esfuerzo percibido se evaluará con la escala Borg Modificada (M.Borg 0-10). A medida que aumente la puntuación de Borg modificada de la persona, aumentará el esfuerzo percibido.
|
Antes de las intervenciones
|
|
Esfuerzo percibido al final de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros minutos después de la intervención
|
El grado de esfuerzo percibido se evaluará con la escala de Borg Modificada (M.Borg). A medida que aumente la puntuación de Borg modificada de la persona, aumentará el esfuerzo percibido.
|
Dentro de los primeros minutos después de la intervención
|
|
Evaluación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los ejercicios
|
El grado de esfuerzo percibido se evaluará con la escala de Borg Modificada (M.Borg). A medida que aumente la puntuación de Borg modificada de la persona, aumentará el esfuerzo percibido.
|
5 minutos después de los ejercicios
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|
Línea de base Dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones
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La dificultad para respirar se evaluará con la escala de Borg modificada (M.Borg). A medida que aumenta la puntuación de Borg modificada de la persona, también aumentará la dificultad para respirar percibida.
|
Antes de las intervenciones
|
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Evaluación Dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los ejercicios
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La dificultad para respirar se evaluará con la escala de Borg modificada (M.Borg). A medida que aumenta la puntuación de Borg modificada de la persona, también aumentará la dificultad para respirar percibida.
|
5 minutos después de los ejercicios
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Saturación de oxígeno de referencia
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones
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La saturación de oxígeno se evaluará mediante oximetría de pulso.
|
Antes de las intervenciones
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Evaluación Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los ejercicios
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La saturación de oxígeno se evaluará mediante oximetría de pulso.
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5 minutos después de los ejercicios
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Disfrute de las intervenciones
Periodo de tiempo: 5 minutos después de las intervenciones
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El disfrute recibido de ambas intervenciones se evaluará según la escala analógica visual (0-10). A medida que aumenta la puntuación de la escala analógica visual, aumenta la satisfacción de la persona con el ejercicio.
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5 minutos después de las intervenciones
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Evaluación de la rigidez arterial.
Periodo de tiempo: ''Primeros minutos'' tras la intervención
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La rigidez arterial se medirá con un método no invasivo con la ayuda del dispositivo SphygmocorXCEL, que puede medir automáticamente con el manguito.
Mediante un transductor se aumentará la presión sobre la arteria humeral (índice de aumento) y se realizarán mediciones de la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (velocidad de la onda del pulso) sobre la arteria.
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''Primeros minutos'' tras la intervención
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Frecuencia cardíaca al final de la intervención
Periodo de tiempo: ''Primeros minutos'' tras la intervención
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La frecuencia cardíaca se evaluará mediante oximetría de pulso.
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''Primeros minutos'' tras la intervención
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Fin de la intervención Dificultad para respirar
Periodo de tiempo: ''Primeros minutos'' tras la intervención
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La dificultad para respirar se evaluará con la escala de Borg modificada (M.Borg). A medida que aumenta la puntuación de borg modificada de la persona, aumentará la dificultad para respirar percibida.
|
''Primeros minutos'' tras la intervención
|
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Fin de la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: ''Primeros minutos'' tras la intervención
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La saturación de oxígeno se evaluará mediante oximetría de pulso.
|
''Primeros minutos'' tras la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- DokuzEU-CAD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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