- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05722366
Undersökning av akuta reaktioner från aktiva videospelsövningar jämfört med träning hos kranskärlspatienter
Jämförelse av akuta reaktioner av aerob träning och aktiva videospel hos kranskärlspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individers etiologi, demografisk information (ålder, kön, civilstånd, utbildning, yrke), riskfaktorer (rökning, alkoholanvändning, träningsvanor), längd, vikt, meritförteckning, familjehistoria, använda mediciner och resultat från ansträngningstest kommer att registreras .
Utvärdering av energiförbrukning: Energiförbrukning under aktiva videospel och träning kommer att utvärderas med hjälp av aktivitetsmonitorn. Aktivitetsmonitorn kommer att fästas på överarmen. Dess accelerometer mäter hudtemperatur, galvanisk hudrespons och värmeflöde, samt energiförbrukning under rörelse.
Utvärdering av hemodynamiska och pulmonella svar:
Blodtryck: Det kommer att mätas med en sfygmomanometer. Upplevd ansträngning: Graden av upplevd ansträngning kommer att utvärderas med Modifierad Borg-skalan.
Andnöd: Andnöd kommer att bedömas med Modified Borg-skalan.
Hjärtfrekvens och syremättnad: Den kommer att utvärderas med pulsoximetri. Utvärdering av vaskulära svar: Arteriell stelhet kommer att bedömas för att bedöma vaskulära svar på aktiva videospel och träning. Arteriell stelhet kommer att mätas med en icke-invasiv metod med hjälp av SphygmocorXCEL-enheten, som automatiskt kan mäta med manschetten. Patientens ålder, kön, blodtryck, längd, vikt, halspulsåderns avstånd mellan artären, halspulsådern och lårbensartären som avståndet mellan inmatade data till datorn efter ökat tryck över armartären genom en givare (augmentation index) och återigen kommer halspulsvågshastighetsmätningar via artären (pulsvågshastighet) att göras.
Nöjet från båda insatserna kommer att utvärderas enligt den visuella analoga skalan (0-10).
Active Video Game Intervention Den aktiva videospelinterventionen kommer att utföras med ett virtuell verklighetssystem (XBOX360, Microsoft, USA) bestående av en konsol och en sensor.
Aktiva videospel består av bowling, River Rush, Rally Ball och Reflex Ridge-spel.
Deltagarna kommer att träna i totalt 25 minuter med lätta spel för uppvärmning under de första 5 minuterna, sedan snabba spel med olika kroppsrörelser tills de 15 minuterna är klara och lätta spel i 5 minuter för att kyla ner sig.
Deltagarna kommer att slutföra aktiva videospel i samma ordning. Aerob träningsintervention Träningsinterventionen kommer att bestå av ett kontinuerligt måttligt intensivt promenadpass på löpbandet. Efter de första 5 minuterna av uppvärmning, vid 55-70 % av topppulsreserven (HRR) med ett 15-minuters promenadpass, och 5 minuters nedkylning kommer totalt 25 minuters träning att utföras.
Blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, dyspné och upplevd allmän trötthet (Mod.Borg 0-10) hos deltagarna kommer att utvärderas före interventionerna, i slutet av belastningen, efter träningen och 5 minuter efter interventionen . Före och efter sessionerna kommer artärstelhet att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balcova
-
İzmir, Balcova, Kalkon, 35140
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen kranskärlssjukdom
- Att vara kliniskt stabil
- Att bli volontär
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av instabil angina
- Närvaron av en pacemaker
- Förekomsten av kardiomyopati
- Förekomsten av en hög kardiovaskulär risk
- Förekomsten av november allvarliga neurologiska, lung- och muskuloskeletala sjukdomar
- Patienten vill avsluta studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt videospelsintervention
Den aktiva videospelsinterventionen kommer att utföras med ett virtuell verklighetssystem (XBOX360, Microsoft, USA) bestående av en konsol och en sensor. Aktiva videospel består av bowling, River Rush, Rally Ball och Reflex Ridge-spel. Deltagarna kommer att träna i totalt 25 minuter med lätta lekar för uppvärmning de första 5 minuterna, sedan snabba spel med olika kroppsrörelser tills de 15 minuterna är klara och lätta lekar i 5 minuter för att kyla ner sig. Deltagarna kommer att slutföra aktiva videospel i samma ordning. |
Med den stängda kuvertmetoden bestäms i vilken ordning deltagarna ska utföra aktiva tv-spel och aerob träning.
Det kommer att tillämpas med 2 veckor mellan insatserna.
|
|
Aktiv komparator: Aerob träningsintervention
Träningsinterventionen kommer att bestå av ett kontinuerligt promenadpass med måttlig intensitet på löpbandet.
Efter de första 5 minuterna av uppvärmning kommer a vid 55-70 % av topppulsreserven (HRR) med ett 15-minuters promenadpass och 5 minuters nedkylning att utföras totalt 25 minuters träning.
|
Med den stängda kuvertmetoden bestäms i vilken ordning deltagarna ska utföra aktiva tv-spel och aerob träning.
Det kommer att tillämpas med 2 veckor mellan insatserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsbelastning slutpuls
Tidsram: Vid den 15:e minuten av träningen efter uppvärmningen.
|
Den kommer att mätas med en pulsoximeter i slutet av 15 minuters träningsbelastning efter uppvärmning.
|
Vid den 15:e minuten av träningen efter uppvärmningen.
|
|
Träningsbelastning slut blodtryck
Tidsram: Vid den 15:e minuten av träningen efter uppvärmningen.
|
Det kommer att mätas med en blodtrycksmätare i slutet av 15 minuters träningsbelastning efter uppvärmning.
|
Vid den 15:e minuten av träningen efter uppvärmningen.
|
|
Träningsbelastning slut upplevd ansträngning
Tidsram: Vid den 15:e minuten av träningen efter uppvärmningen.
|
Graden av upplevd ansträngning kommer att utvärderas med den modifierade borgskalan (M.Borg 0-10) vid slutet av 15 minuters träningsbelastning efter uppvärmning.
När den modifierade borgpoängen för personen ökar, kommer den upplevda ansträngningen att öka.
|
Vid den 15:e minuten av träningen efter uppvärmningen.
|
|
Träningsbelastning slut syremättnad
Tidsram: Vid den 15:e minuten av träningen efter uppvärmningen.
|
Syremättnad kommer att utvärderas med pulsoximetri i slutet av 15 minuters träningsbelastning efter uppvärmning.
|
Vid den 15:e minuten av träningen efter uppvärmningen.
|
|
Träningsbelastning slut andnöd
Tidsram: Vid den 15:e minuten av träningen efter uppvärmningen.
|
Andnöd kommer att bedömas med den modifierade borgskalan (M.Borg 0-10) i slutet av 15 minuters träningsbelastning efter uppvärmning. När den modifierade borgpoängen för personen ökar, kommer den upplevda andnöden att öka.
|
Vid den 15:e minuten av träningen efter uppvärmningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av energiförbrukning
Tidsram: ''Under träningsintervention, i genomsnitt 25 minuter''
|
Energiförbrukningen under aktiva videospel och träning kommer att utvärderas med hjälp av aktivitetsmonitorn.
Aktivitetsmonitorn kommer att fästas på överarmen.
Dess accelerometer mäter hudtemperatur, galvanisk hudrespons och värmeflöde, samt energiförbrukning under rörelse.
|
''Under träningsintervention, i genomsnitt 25 minuter''
|
|
Utvärdering av arteriell stelhet
Tidsram: Före ingripanden
|
Arteriell stelhet kommer att mätas med en icke-invasiv metod med hjälp av SphygmocorXCEL-enheten, som automatiskt kan mäta med manschetten.
Med hjälp av en givare kommer trycket på artären brachialis att ökas (augmentation index) och carotis-femoral pulsvågshastighet (pulsvågshastighet) mätningar kommer att göras över artären.
|
Före ingripanden
|
|
Baslinje Blodtryck
Tidsram: Före ingripanden
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en sfygmomanometer.
|
Före ingripanden
|
|
Slut på interventionsblodtryck
Tidsram: Inom de första minuterna efter ingreppet
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en sfygmomanometer.
|
Inom de första minuterna efter ingreppet
|
|
Utvärdering av blodtryck
Tidsram: 5 minuter efter träningen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en sfygmomanometer.
|
5 minuter efter träningen
|
|
Baslinjepuls
Tidsram: Före ingripanden
|
Hjärtfrekvensen kommer att utvärderas med pulsoximetri.
|
Före ingripanden
|
|
Utvärdering puls
Tidsram: 5 minuter efter träningen
|
Hjärtfrekvensen kommer att utvärderas med pulsoximetri.
|
5 minuter efter träningen
|
|
Baslinje upplevd ansträngning
Tidsram: Före ingripanden
|
Graden av upplevd ansträngning kommer att utvärderas med Modifierad Borg-skalan (M.Borg 0-10). När den modifierade borgpoängen för personen ökar kommer den upplevda ansträngningen att öka.
|
Före ingripanden
|
|
Slutet av interventionen upplevd ansträngning
Tidsram: Inom de första minuterna efter ingreppet
|
Graden av upplevd ansträngning kommer att utvärderas med Modifierad Borg-skalan (M.Borg). När den modifierade borgpoängen för personen ökar kommer den upplevda ansträngningen att öka.
|
Inom de första minuterna efter ingreppet
|
|
Utvärdering upplevd ansträngning
Tidsram: 5 minuter efter träningen
|
Graden av upplevd ansträngning kommer att utvärderas med Modifierad Borg-skalan (M.Borg). När den modifierade borgpoängen för personen ökar kommer den upplevda ansträngningen att öka.
|
5 minuter efter träningen
|
|
Baslinje Andnöd
Tidsram: Före ingripanden
|
Andnöd kommer att bedömas med Modifierad Borg-skalan (M.Borg). När den modifierade borgpoängen för personen ökar, kommer den upplevda andnöden att öka.
|
Före ingripanden
|
|
Utvärdering Andnöd
Tidsram: 5 minuter efter träningen
|
Andnöd kommer att bedömas med Modifierad Borg-skalan (M.Borg). När den modifierade borgpoängen för personen ökar, kommer den upplevda andnöden att öka.
|
5 minuter efter träningen
|
|
Baslinje syremättnad
Tidsram: Före ingripanden
|
Syremättnad kommer att utvärderas med pulsoximetri.
|
Före ingripanden
|
|
Utvärdering Syremättnad
Tidsram: 5 minuter efter träningen
|
Syremättnad kommer att utvärderas med pulsoximetri.
|
5 minuter efter träningen
|
|
Njutning av interventioner
Tidsram: 5 minuter efter ingrepp
|
Njutningen av båda interventionerna kommer att utvärderas enligt den visuella analoga skalan (0-10). När poängen för den visuella analoga skalan ökar, ökar personens tillfredsställelse med träningen.
|
5 minuter efter ingrepp
|
|
Utvärdering av arteriell stelhet
Tidsram: ''Första minuterna'' efter ingripandet
|
Arteriell stelhet kommer att mätas med en icke-invasiv metod med hjälp av SphygmocorXCEL-enheten, som automatiskt kan mäta med manschetten.
Med hjälp av en transduktor kommer trycket på artären brachialis att ökas (augmentation index) och carotis-femoral pulsvågshastighet (pulsvågshastighet) mätningar kommer att göras över artären.
|
''Första minuterna'' efter ingripandet
|
|
Slut på interventionspuls
Tidsram: ''Första minuterna'' efter ingripandet
|
Hjärtfrekvensen kommer att utvärderas med pulsoximetri.
|
''Första minuterna'' efter ingripandet
|
|
Slut på intervention Andnöd
Tidsram: ''Första minuterna'' efter ingripandet
|
Andnöd kommer att bedömas med Modifierad Borg-skalan (M.Borg). När den modifierade borgpoängen för personen ökar, kommer den upplevda andnöden att öka.
|
''Första minuterna'' efter ingripandet
|
|
Slut på syrgasmättnad
Tidsram: ''Första minuterna'' efter ingripandet
|
Syremättnad kommer att utvärderas med pulsoximetri.
|
''Första minuterna'' efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DokuzEU-CAD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .