Léčba laterální epikondylitidy pomocí perkusivního terapeutického zařízení
9. února 2023 aktualizováno: Michael Stone, Cedars-Sinai Medical Center
Léčba laterální epikondylitidy pomocí perkusivního terapeutického zařízení: výsledky randomizované kontrolované studie
Účelem této studie je posoudit účinnost použití perkusivního terapeutického zařízení vedle fyzikální terapie k léčbě akutního tenisového lokte
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení, které vyšetřovatelé zamýšlejí použít, je třídy I a patří do třídy zařízení, která je vyňata z požadavku FDA na oznámení/schválení před uvedením na trh (vyjma 510K nebo PMA), což by „nepodléhalo oddílu 510(k), 515 nebo 520(m) federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice“ (ref: Kontrolní seznam FDAAA)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Langberg, B.A
- Telefonní číslo: 8184423333
- E-mail: joshua.langberg@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Michael A Stone, M.D
- Telefonní číslo: 310-423-4566
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuty jsou osoby starší 18 let
- Pacienti s příznaky atraumatické laterální epikondylitidy
- Příznaky přetrvávají a trvají nejméně 2 týdny
- Přítomnost 2 z následujících při klinickém vyšetření: +citlivost na palpaci šlach společného extenzoru a/nebo laterálního epikondylu, bolest nad laterálním loktem s pasivní flexí zápěstí v natažené poloze, +bolest s odporovou supinací, +bolest s odporem prodloužení prostředníčku.
Kritéria vyloučení:
- Všechny záznamy označené jako „rozbít sklo“ nebo „odhlásit se z výzkumu“.
- Pacienti s osteoartrózou lokte,
- Pacienti s anamnézou traumatického poranění lokte
- Pacienti s odškodněním zaměstnanců
- Pacienti, kteří dostali injekci kortizolu do lokte
- MRI důkaz natržení společného extenzoru
- anamnéza operace na postiženém lokti,
- Kognitivní nebo behaviorální problémy, které by bránily informovanému souhlasu.
- Pacienti s koagulopatiemi
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti, kteří dostali injekci kortizonu do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro perkusivní terapii
Účastníci budou chodit na fyzikální terapii – 1 sezení týdně po dobu 6 týdnů a budou denně používat zařízení pro perkusivní terapii po dobu 3-7 minut
|
Stejné jako popis skupiny
Ostatní jména:
Stejné jako popis skupiny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci budou chodit na fyzikální terapii - 1 sezení týdně po dobu 6 týdnů
|
Stejné jako popis skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas ke zlepšení příznaků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS horní končetina
Časové okno: 3 měsíce
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Horní končetina - 0-100 označující funkčnost horní končetiny, přičemž vyšší skóre představuje více funkčnosti |
3 měsíce
|
|
Fyzické fungování PROMIS
Časové okno: 3 měsíce
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Fyzická funkce 0-100 označuje celkovou funkčnost, vyšší skóre představuje více funkčnosti |
3 měsíce
|
|
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Interference bolesti 0-100 měří, do jaké míry bolest brání jednotlivci v zapojení do fyzických, mentálních, kognitivních, emocionálních, rekreačních a sociálních aktivit, přičemž vyšší skóre představuje větší interferenci. |
3 měsíce
|
|
PROMIS Deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Deprese - 0-100 hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu). , význam a účel) s vyšším skóre indikujícím větší depresi |
3 měsíce
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogové skóre pro bolest - subjektivní měření pro akutní a chronickou bolest.
Měřítko 0-10
|
3 měsíce
|
|
SANE skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednotné numerické hodnocení – Jedná se o měřítko výsledku s jedinou otázkou, které pacienty žádá, aby ohodnotili svou funkci, pokud se týká ošetřované oblasti, na stupnici od 0 do 100.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Stone, M.D, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .