Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av lateral epikondylit med en perkussiv terapianordning

9 februari 2023 uppdaterad av: Michael Stone, Cedars-Sinai Medical Center

Behandling av lateral epikondylit med en perkussiv terapianordning: resultat av en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av att använda en slagterapiapparat utöver sjukgymnastik för att behandla akut tennisarmbåge

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den enhet som utredarna avser att använda är klass I och i en klass av enheter som är undantagen från FDA:s krav för anmälan/godkännande på förhand (undantagen från 510K eller PMA), vilket inte skulle vara "underkastat avsnitt 510(k), 515 , eller 520(m) av Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" (ref: FDAAA Checklista)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael A Stone, M.D
          • Telefonnummer: 310-423-4566

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer 18 år eller äldre ingår
  • Patienter med atraumatiska laterala epikondylitsymtom
  • Symtomen kvarstår och finns kvar i minst 2 veckor
  • Närvaro av 2 av följande vid klinisk undersökning: +ömhet till palpation vanliga sträcksenor och/eller lateral epikondylursprung, smärta över laterala armbågen med passiv böjning av handleden i utsträckt position, +smärta med motstånd mot supination, +smärta med motstånd långfingerförlängning.

Exklusions kriterier:

  • Alla poster som flaggats "knäck glaset" eller "välj bort forskning".
  • Patienter med artros i armbågen,
  • Patienter med en historia av traumatisk skada på armbågen
  • Patienter med arbetsskadeersättning
  • Patienter som fått kortisolinjektion i armbågen
  • MRT-bevis på vanlig extensorrivning
  • En historia av operation på den drabbade armbågen,
  • Kognitiva eller beteendemässiga problem som skulle utesluta informerat samtycke.
  • Patienter med koagulopatier
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som fick en kortisoninjektion inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Slagterapianordning
Deltagarna kommer att gå på sjukgymnastik - 1 session per vecka i 6 veckor och kommer att använda en slagterapiapparat dagligen i 3-7 minuter
Enhet: Slagterapianordning
Samma som gruppbeskrivning
Andra namn:
  • Theragun
Beteende: Sjukgymnastik
Samma som gruppbeskrivning
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att gå i sjukgymnastik - 1 session per vecka i 6 veckor
Beteende: Sjukgymnastik
Samma som gruppbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för förbättring av symtom
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Övre extremitet
Tidsram: 3 månader

Patientrapporterade resultatmätningssystem

Övre extremitet - 0-100 indikerar funktionalitet hos den övre extremiteten med högre poäng som representerar mer funktionalitet
3 månader
LÖFTE Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader

Patientrapporterade resultatmätningssystem

Fysisk funktion 0-100 indikerar övergripande funktionalitet med högre poäng som representerar mer funktionalitet
3 månader
PROMIS Smärtinterferens
Tidsram: 3 månader

Patientrapporterade resultatmätningssystem

Smärtinterferens 0-100 mäter i vilken utsträckning smärta hindrar en individs engagemang i fysiska, mentala, kognitiva, emotionella, rekreations- och sociala aktiviteter med högre poäng som representerar mer störning
3 månader
LÖFTE Depression
Tidsram: 3 månader

Patientrapporterade resultatmätningssystem

Depression - 0-100 bedömer självrapporterat negativt humör (sorg, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse) , mening och syfte) med högre poäng som indikerar mer depression
3 månader
VAS smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
Visual Analog Score för smärta - subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Skalat 0-10
3 månader
SANE poäng
Tidsram: 3 månader
Single Assessment Numeric Evaluation - Detta är ett resultatmått på en fråga som ber patienter att bedöma sin funktion, eftersom den hänför sig till det område som behandlas, på en skala från 0 till 100
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

Therabody

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Stone, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002285

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tennisarmbåge

Kliniska prövningar på Slagterapianordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera