Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lateral epicondylitis med en perkussiv terapianordning

9. februar 2023 opdateret af: Michael Stone, Cedars-Sinai Medical Center

Behandling af lateral epikondylitis med en perkussiv terapianordning: resultater af et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​at bruge et perkussivt terapiapparat ud over fysioterapi til behandling af akut tennisalbue

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den enhed, efterforskerne har til hensigt at bruge, er Klasse I og i en klasse af enheder, der er undtaget fra FDA-kravet om meddelelse/godkendelse på forhånd (fritaget fra 510K eller PMA), hvilket ikke ville være "underlagt paragraf 510(k), 515 , eller 520(m) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" (ref: FDAAA Checkliste)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael A Stone, M.D
          • Telefonnummer: 310-423-4566

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre er inkluderet
  • Patienter med atraumatisk lateral epicondylitis symptomer
  • Symptomerne varer ved og er til stede i mindst 2 uger
  • Tilstedeværelse af 2 af følgende ved klinisk undersøgelse: +ømhed til palpation almindelige ekstensorsener og/eller lateral epikondyloprindelse, smerter over lateral albue med passiv bøjning af håndleddet i udstrakt stilling, +smerter ved modstået supination, +smerter med resisted langfinger forlængelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle registreringer, der er markeret som "knæk glasset" eller "fravælger forskning".
  • Patienter med albueslidgigt,
  • Patienter med en historie med traumatisk skade på albuen
  • Patienter med arbejdskompensation
  • Patienter, der fik kortisolinjektion i albuen
  • MR-bevis på almindelig ekstensorrivning
  • En historie med operation på den berørte albue,
  • Kognitive eller adfærdsmæssige problemer, som ville udelukke informeret samtykke.
  • Patienter med koagulopatier
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der fik en kortisoninjektion inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perkussiv terapianordning
Deltagerne vil gå til fysioterapi - 1 session om ugen i 6 uger og vil bruge et perkussiv terapiapparat dagligt i 3-7 minutter
Enhed: Perkussiv terapianordning
Samme som gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Theragun
Adfærdsmæssigt: Fysisk terapi
Samme som gruppebeskrivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne skal til fysioterapi - 1 session om ugen i 6 uger
Adfærdsmæssigt: Fysisk terapi
Samme som gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring af symptomer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Øvre ekstremitet
Tidsramme: 3 måneder

Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater

Overekstremitet - 0-100 angiver funktionalitet af overekstremiteten med højere score, der repræsenterer mere funktionalitet
3 måneder
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder

Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater

Fysisk funktion 0-100 angiver overordnet funktionalitet med højere score, der repræsenterer mere funktionalitet
3 måneder
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder

Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater

Smerteinterferens 0-100 måler i hvor høj grad smerte hindrer et individs engagement i fysiske, mentale, kognitive, følelsesmæssige, rekreative og sociale aktiviteter med højere score, der repræsenterer mere interferens
3 måneder
LØFTE Depression
Tidsramme: 3 måneder

Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater

Depression - 0-100 vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse) samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse , mening og formål) med højere score, der indikerer mere depression
3 måneder
VAS smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analog Score for smerte - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Skaleret 0-10
3 måneder
SANE score
Tidsramme: 3 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation - Dette er et resultatmål med et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres funktion, som det vedrører det område, der behandles, på en skala fra 0 til 100
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Therabody

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Stone, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med Perkussiv terapianordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner