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Trattamento dell'epicondilite laterale con un dispositivo per terapia a percussione

9 febbraio 2023 aggiornato da: Michael Stone, Cedars-Sinai Medical Center

Trattamento dell'epicondilite laterale con un dispositivo per terapia a percussione: risultati di uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo di un dispositivo di terapia a percussione in aggiunta alla terapia fisica per il trattamento del gomito del tennista acuto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo che gli investigatori intendono utilizzare è di Classe I e in una classe di dispositivi che è esente dal requisito della FDA per la notifica/approvazione pre-commercializzazione (esente da 510K o PMA), che non sarebbe "soggetto alla sezione 510 (k), 515 , o 520(m) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" (rif: FDAAA Checklist)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Michael A Stone, M.D
          • Numero di telefono: 310-423-4566

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi gli individui di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con sintomi di epicondilite laterale atraumatica
  • Sintomi persistenti e presenti da almeno 2 settimane
  • Presenza di 2 dei seguenti all'esame clinico: + dolorabilità alla palpazione dei tendini estensori comuni e/o origine dell'epicondilo laterale, dolore sopra il gomito laterale con flessione passiva del polso in posizione estesa, + dolore con supinazione resistita, + dolore con resistenza alla supinazione estensione del dito medio.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i record contrassegnati come "break the glass" o "research opt out".
  • Pazienti con artrosi del gomito,
  • Pazienti con una storia di lesioni traumatiche al gomito
  • Pazienti con indennizzo da lavoro
  • Pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di cortisolo nel gomito
  • Evidenza alla risonanza magnetica di rottura dell'estensore comune
  • Una storia di intervento chirurgico sul gomito interessato,
  • Problemi cognitivi o comportamentali che precluderebbero il consenso informato.
  • Pazienti con coagulopatie
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di cortisone entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo per terapia a percussione
I partecipanti andranno in terapia fisica - 1 sessione a settimana per 6 settimane e utilizzeranno un dispositivo di terapia a percussione ogni giorno per 3-7 minuti
Dispositivo: Dispositivo per terapia a percussione
Uguale alla descrizione del gruppo
Altri nomi:
  • Theragun
Comportamentale: Fisioterapia
Uguale alla descrizione del gruppo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti andranno in terapia fisica - 1 sessione a settimana per 6 settimane
Comportamentale: Fisioterapia
Uguale alla descrizione del gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Estremità superiore
Lasso di tempo: 3 mesi

Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente

Estremità superiore - 0-100 che indica la funzionalità dell'estremità superiore con punteggi più alti che rappresentano più funzionalità
3 mesi
PROMIS Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 3 mesi

Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente

Funzione fisica 0-100 che indica la funzionalità complessiva con punteggi più alti che rappresentano più funzionalità
3 mesi
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi

Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente

L'interferenza del dolore 0-100 misura la misura in cui il dolore ostacola l'impegno di un individuo con attività fisiche, mentali, cognitive, emotive, ricreative e sociali con punteggi più alti che rappresentano una maggiore interferenza
3 mesi
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi

Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente

Depressione: da 0 a 100 valuta l'umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), la visione di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), così come la diminuzione dell'affetto positivo e del coinvolgimento (perdita di interesse) , significato e scopo) con punteggi più alti che indicano più depressione
3 mesi
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio analogico visivo per il dolore - misura soggettiva per il dolore acuto e cronico. Scala 0-10
3 mesi
Punteggio SANE
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione numerica di valutazione singola - Questa è una misura di esito a domanda singola che chiede ai pazienti di valutare la loro funzione, in quanto riguarda l'area da trattare, su una scala da 0 a 100
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Therabody

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Stone, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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