Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oldalsó epicondylitis kezelése ütős terápiás eszközzel

2023. február 9. frissítette: Michael Stone, Cedars-Sinai Medical Center

Oldalsó epicondylitis kezelése ütős terápiás eszközzel: Randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ütős terápiás eszköz hatékonyságát a fizikoterápia mellett az akut teniszkönyök kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók által használni kívánt eszköz I. osztályú, és olyan eszközosztályba tartozik, amely mentesül az FDA forgalomba hozatal előtti bejelentési/jóváhagyási követelménye alól (mentes az 510K vagy PMA alól), amelyre nem vonatkozik az 510(k), 515. , vagy a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény 520(m) cikke" (ref: FDAAA Checklist)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael A Stone, M.D
          • Telefonszám: 310-423-4566

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy annál idősebb személyek is benne vannak
  • Atraumás laterális epicondylitis tüneteiben szenvedő betegek
  • A tünetek tartósak és legalább 2 hétig fennállnak
  • Az alábbiak közül 2 jelenléte a klinikai vizsgálat során: +tapintási érzékenység közös extensor inak és/vagy oldalsó epicondylus eredet, oldalsó könyökfájdalom a csukló passzív hajlításával nyújtott helyzetben, +fájdalom ellenálló supinációval, +fájdalom rezisztencia esetén középső ujj kiterjesztése.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan rekord, amely „betöri az üveget” vagy „a kutatásból való kilépés” megjelölésű.
  • Könyök-artrózisban szenvedő betegek,
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében traumás könyöksérülés szerepel
  • Munkavállalói kártérítésben részesülő betegek
  • Betegek, akik kortizol injekciót kaptak a könyökbe
  • MRI bizonyíték a közös extensor szakadásra
  • Az érintett könyökön végzett műtétek története,
  • Kognitív vagy viselkedési problémák, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést.
  • Coagulopathiában szenvedő betegek
  • Terhes betegek
  • Azok a betegek, akik 3 hónapon belül kortizon injekciót kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ütős terápiás eszköz
A résztvevők fizikoterápiára járnak - heti 1 alkalom 6 héten keresztül, és naponta 3-7 percig ütős terápiás eszközt fognak használni.
Eszköz: Ütős terápiás eszköz
Ugyanaz, mint a csoport leírása
Más nevek:
  • Theragun
Viselkedési: Fizikoterápia
Ugyanaz, mint a csoport leírása
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A résztvevők fizikoterápiára járnak – heti 1 alkalom 6 héten keresztül
Viselkedési: Fizikoterápia
Ugyanaz, mint a csoport leírása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a tünetek javulására
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Felső végtag
Időkeret: 3 hónap

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere

Felső végtag – 0-100 a felső végtag funkcionalitását jelzi, magasabb pontszámokkal, amelyek több funkcionalitást jelentenek
3 hónap
PROMIS fizikai működés
Időkeret: 3 hónap

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere

Fizikai funkció 0-100, amely az általános funkcionalitást jelzi, magasabb pontszámokkal, amelyek több funkcionalitást jelentenek
3 hónap
PROMIS Pain Interference
Időkeret: 3 hónap

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere

Fájdalom interferencia 0-100 azt méri, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza az egyén fizikai, mentális, kognitív, érzelmi, rekreációs és társas tevékenységekben való részvételét, a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jelentenek.
3 hónap
PROMIS Depresszió
Időkeret: 3 hónap

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere

Depresszió – 0-100 értékeli az önbeszámolt negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az önmaga véleményét (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerést (magányosság, interperszonális elidegenedés), valamint a csökkent pozitív érzelmeket és elkötelezettséget (érdeklődés elvesztése). , jelentése és célja) magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb depressziót jeleznek
3 hónap
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra – szubjektív mérték az akut és krónikus fájdalomra. 0-10-ig skálázva
3 hónap
SANE pontszám
Időkeret: 3 hónap
Single Assessment Numeric Evaluation – Ez egy egykérdéses eredménymérő, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék funkciójukat a kezelt területre vonatkozóan egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

Therabody

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A Stone, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002285

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ütős terápiás eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel