パーカッシブ治療装置による外側上顆炎の治療
2023年2月9日 更新者：Michael Stone、Cedars-Sinai Medical Center
パーカッシブ治療装置による外側上顆炎の治療: 無作為化対照試験の結果
この研究の目的は、急性テニス肘を治療するための理学療法に加えて打診療法装置を使用することの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
調査官が使用しようとしているデバイスはクラス I であり、「セクション 510(k)、515 、または連邦食品医薬品化粧品法の 520(m)」(参照: FDAAA チェックリスト)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua Langberg, B.A
- 電話番号：8184423333
- メール：joshua.langberg@cshs.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Michael A Stone, M.D
- 電話番号：310-423-4566
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人が含まれます
- 非外傷性外側上顆炎の症状のある患者
- 症状が持続し、少なくとも 2 週間存在する
- 臨床検査で次の 2 つが存在する: +共通伸筋腱および/または外側上顆起始部の触診への圧痛、伸展位での手首の受動的屈曲による外側肘の痛み、+回外抵抗による痛み、+抵抗による痛み中指の延長。
除外基準:
- 「グラスを割る」または「研究をオプトアウトする」というフラグが付けられたレコード。
- 変形性肘関節症の患者さん、
- 肘に外傷歴のある患者
- 労災患者
- 肘にコルチゾール注射を受けた患者
- 共通伸筋断裂のMRI証拠
- 影響を受けた肘の手術歴、
- -インフォームドコンセントを妨げる認知または行動の問題。
- 凝固障害のある患者
- 妊娠中の患者
- 3ヶ月以内にコルチゾン注射を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パーカッシブ治療装置
参加者は理学療法を受けます-週に1回のセッションを6週間行い、毎日3〜7分間パーカッシブセラピーデバイスを使用します
|
グループの説明と同じ
他の名前：
グループの説明と同じ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
参加者は理学療法を受けます - 週に1回のセッションを6週間
|
グループの説明と同じ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症状改善までの時間
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロミス上肢
時間枠：3ヶ月
|
患者報告アウトカム測定情報システム 上肢 - 0 ～ 100 は上肢の機能性を示し、スコアが高いほど機能性が高いことを表します |
3ヶ月
|
|
プロミス身体機能
時間枠：3ヶ月
|
患者報告アウトカム測定情報システム 身体機能 0 ～ 100 は全体的な機能性を示し、スコアが高いほど機能性が高いことを示します |
3ヶ月
|
|
プロミス ペイン インターフェレンス
時間枠：3ヶ月
|
患者報告アウトカム測定情報システム 痛みの干渉 0 ～ 100 は、身体的、精神的、認知的、感情的、娯楽的、および社会的活動への個人の関与を痛みがどの程度妨げているかを測定し、スコアが高いほど干渉が大きいことを表します |
3ヶ月
|
|
プロミスうつ病
時間枠：3ヶ月
|
患者報告アウトカム測定情報システム うつ病 - 自己申告による否定的な気分 (悲しみ、罪悪感)、自己の見方 (自己批判、無価値感)、および社会的認知 (孤独、対人疎外)、および肯定的な感情と関与の減少 (興味の喪失) を 0-100 で評価します。 、意味、および目的) が高く、うつ病が多いことを示します。 |
3ヶ月
|
|
VAS 疼痛スコア
時間枠：3ヶ月
|
痛みのビジュアル アナログ スコア - 急性および慢性の痛みの主観的尺度。
スケーリング 0-10
|
3ヶ月
|
|
SANEスコア
時間枠：3ヶ月
|
単一評価 数値評価 - これは、患者が治療対象領域に関連する機能を 0 から 100 のスケールで評価するように患者に求める、単一質問の結果測定です。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael A Stone, M.D、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月1日
一次修了 (予期された)
2023年9月1日
研究の完了 (予期された)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーカッシブ治療装置の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
University of Kansas Medical Center招待による登録