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Behandlung der lateralen Epicondylitis mit einem perkussiven Therapiegerät

9. Februar 2023 aktualisiert von: Michael Stone, Cedars-Sinai Medical Center

Behandlung der lateralen Epicondylitis mit einem perkussiven Therapiegerät: Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung eines perkussiven Therapiegeräts zusätzlich zur physikalischen Therapie zur Behandlung des akuten Tennisarms zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät, das die Ermittler zu verwenden beabsichtigen, gehört der Klasse I an und gehört zu einer Klasse von Geräten, die von der FDA-Anforderung für die Benachrichtigung/Zulassung vor dem Inverkehrbringen (ausgenommen von 510K oder PMA) ausgenommen sind, die nicht „den Abschnitten 510(k), 515 unterliegen würden , oder 520(m) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act“ (Referenz: FDAAA-Checkliste)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael A Stone, M.D
          • Telefonnummer: 310-423-4566

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind Personen ab 18 Jahren
  • Patienten mit atraumatischen lateralen Epicondylitis-Symptomen
  • Die Symptome bleiben bestehen und bestehen seit mindestens 2 Wochen
  • Vorhandensein von 2 der folgenden Symptome bei der klinischen Untersuchung: + Druckschmerz beim Abtasten der gemeinsamen Strecksehnen und/oder des Ursprungs des lateralen Epicondylus, Schmerzen über dem lateralen Ellbogen bei passiver Beugung des Handgelenks in gestreckter Position, + Schmerzen bei Widerstand gegen Supination, + Schmerzen bei Widerstand Verlängerung des Mittelfingers.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Aufzeichnungen, die mit „Break the Glass“ oder „Research Opt-out“ gekennzeichnet sind.
  • Patienten mit Ellbogenarthrose,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischen Verletzungen des Ellbogens
  • Patienten mit Arbeitsentschädigung
  • Patienten, die eine Cortisol-Injektion in den Ellbogen erhalten haben
  • MRT-Beweis eines gemeinsamen Extensorenrisses
  • Eine Operation am betroffenen Ellbogen in der Vorgeschichte,
  • Kognitive oder Verhaltensprobleme, die eine Einverständniserklärung ausschließen würden.
  • Patienten mit Koagulopathien
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Kortisoninjektion erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perkussives Therapiegerät
Die Teilnehmer gehen zur Physiotherapie - 1 Sitzung pro Woche für 6 Wochen und verwenden täglich 3-7 Minuten lang ein perkussives Therapiegerät
Gerät: Perkussives Therapiegerät
Gleich wie Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Theragun
Verhalten: Physiotherapie
Gleich wie Gruppenbeschreibung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer gehen zur Physiotherapie – 1 Sitzung pro Woche für 6 Wochen
Verhalten: Physiotherapie
Gleich wie Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Besserung der Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Obere Extremität
Zeitfenster: 3 Monate

Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse

Obere Extremität – 0–100 zeigt die Funktionalität der oberen Extremität an, wobei höhere Punktzahlen mehr Funktionalität bedeuten
3 Monate
PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: 3 Monate

Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse

Körperliche Funktion 0-100 zeigt die Gesamtfunktionalität an, wobei höhere Punktzahlen mehr Funktionalität darstellen
3 Monate
PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate

Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse

Schmerzbeeinflussung 0-100 misst das Ausmaß, in dem Schmerz die Beteiligung einer Person an körperlichen, geistigen, kognitiven, emotionalen, Freizeit- und sozialen Aktivitäten behindert, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinflussung darstellen
3 Monate
PROMIS-Depression
Zeitfenster: 3 Monate

Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse

Depression – 0-100 bewertet die selbstberichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Selbstansichten (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verringerte positive Affekte und Engagement (Interessenverlust). , Bedeutung und Zweck), wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten
3 Monate
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Monate
Visueller Analogwert für Schmerzen – subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Skaliert von 0-10
3 Monate
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Numerische Einzelbewertung – Dies ist eine Einzelfrage-Ergebnismessung, bei der die Patienten gebeten werden, ihre Funktion in Bezug auf den behandelten Bereich auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Therabody

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Stone, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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