Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia nadkłykcia bocznego za pomocą urządzenia do terapii udarowej

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michael Stone, Cedars-Sinai Medical Center

Leczenie zapalenia nadkłykcia bocznego za pomocą urządzenia do terapii udarowej: wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania

Celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania urządzenia do terapii uderzeniowej oprócz fizykoterapii w leczeniu ostrego łokcia tenisisty

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie, którego zamierzają użyć badacze, należy do klasy I i należy do klasy urządzeń zwolnionych z wymogu FDA dotyczącego powiadomienia/zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek (zwolnienie z 510K lub PMA), które nie podlegałoby sekcji 510(k), 515 lub 520(m) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach” (zob. lista kontrolna FDAAA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael A Stone, M.D
          • Numer telefonu: 310-423-4566

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono osoby, które ukończyły 18 lat
  • Pacjenci z objawami atraumatycznego zapalenia nadkłykcia bocznego
  • Objawy utrzymują się i utrzymują przez co najmniej 2 tygodnie
  • Obecność 2 z następujących objawów w badaniu klinicznym: + tkliwość przy palpacji ścięgien prostowników wspólnych i/lub pochodzenia nadkłykcia bocznego, ból nad bocznym łokciem z biernym zgięciem nadgarstka w pozycji wyprostowanej, + ból z opornym odwracaniem, + ból z oporem przedłużenie palca środkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie rekordy oznaczone jako „zbicie szyby” lub „rezygnacja z badań”.
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu łokciowego,
  • Pacjenci z historią urazowego uszkodzenia łokcia
  • Pacjenci z odszkodowaniem pracowniczym
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk kortyzolu w łokieć
  • Dowód MRI wspólnego rozdarcia prostownika
  • Historia operacji na dotkniętym łokciu,
  • Problemy poznawcze lub behawioralne, które wykluczają świadomą zgodę.
  • Pacjenci z koagulopatiami
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk z kortyzonu w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do terapii udarowej
Uczestnicy będą uczęszczać na fizjoterapię – 1 sesja tygodniowo przez 6 tygodni i będą korzystać z urządzenia do terapii udarowej codziennie przez 3-7 minut
Urządzenie: Urządzenie do terapii udarowej
Taki sam jak opis grupy
Inne nazwy:
  • Theragun
Behawioralne: Fizykoterapia
Taki sam jak opis grupy
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą uczęszczać na fizjoterapię - 1 sesja tygodniowo przez 6 tygodni
Behawioralne: Fizykoterapia
Taki sam jak opis grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na poprawę objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Kończyna górna
Ramy czasowe: 3 miesiące

System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów

Kończyna górna — 0-100 wskazujące na funkcjonalność kończyny górnej, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą funkcjonalność
3 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące

System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów

Funkcja fizyczna 0-100 wskazuje ogólną funkcjonalność z wyższymi wynikami reprezentującymi większą funkcjonalność
3 miesiące
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące

System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów

Zakłócenia bólu 0-100 mierzą stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie jednostki w aktywność fizyczną, umysłową, poznawczą, emocjonalną, rekreacyjną i społeczną, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej zakłóceń
3 miesiące
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące

System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów

Depresja - 0-100 ocenia zgłaszany przez siebie negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), postrzeganie siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania) , znaczenie i cel) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję
3 miesiące
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Visual Analog Score dla bólu – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Skalowane 0-10
3 miesiące
SANE wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna — jest to miara wyników oparta na jednym pytaniu, w której prosi się pacjentów o ocenę ich funkcji w odniesieniu do leczonego obszaru w skali od 0 do 100
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Therabody

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Stone, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do terapii udarowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj