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Traitement de l'épicondylite latérale avec un appareil de thérapie par percussion

9 février 2023 mis à jour par: Michael Stone, Cedars-Sinai Medical Center

Traitement de l'épicondylite latérale avec un dispositif de thérapie par percussion : résultats d'un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un appareil de thérapie par percussion en plus de la thérapie physique pour traiter le coude de tennis aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appareil que les enquêteurs ont l'intention d'utiliser est de classe I et appartient à une classe d'appareils qui est exemptée de l'exigence de la FDA en matière de notification/approbation avant commercialisation (exemptée de 510K ou PMA), qui ne serait pas "soumise à l'article 510(k), 515 , ou 520(m) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques" (réf : liste de contrôle de la FDAAA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Michael A Stone, M.D
          • Numéro de téléphone: 310-423-4566

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes de 18 ans ou plus sont incluses
  • Patients présentant des symptômes d'épicondylite latérale atraumatique
  • Symptômes persistants et présents depuis au moins 2 semaines
  • Présence de 2 des signes suivants à l'examen clinique : +sensibilité à la palpation des tendons extenseurs communs et/ou origine épicondylienne latérale, douleur sur le coude latéral avec flexion passive du poignet en position d'extension, +douleur avec supination résistée, +douleur avec résistance extension du majeur.

Critère d'exclusion:

  • Tous les enregistrements marqués "casser la vitre" ou "désactivation de la recherche".
  • Les patients souffrant d'arthrose du coude,
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme au coude
  • Patients avec indemnisation des accidents du travail
  • Patients ayant reçu une injection de cortisol dans le coude
  • Preuve IRM d'une déchirure commune de l'extenseur
  • Une histoire de chirurgie sur le coude affecté,
  • Problèmes cognitifs ou comportementaux qui empêcheraient un consentement éclairé.
  • Patients atteints de coagulopathies
  • Patientes enceintes
  • Patients ayant reçu une injection de cortisone dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appareil de thérapie par percussion
Les participants iront en physiothérapie - 1 séance par semaine pendant 6 semaines et utiliseront un appareil de thérapie par percussion quotidiennement pendant 3 à 7 minutes
Dispositif: Appareil de thérapie par percussion
Identique à la description du groupe
Autres noms:
  • Théragun
Comportemental: Thérapie physique
Identique à la description du groupe
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants iront en physiothérapie - 1 séance par semaine pendant 6 semaines
Comportemental: Thérapie physique
Identique à la description du groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps d'amélioration des symptômes
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Membre supérieur PROMIS
Délai: 3 mois

Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients

Membre supérieur - 0-100 indiquant la fonctionnalité du membre supérieur avec des scores plus élevés représentant plus de fonctionnalité
3 mois
PROMIS Fonctionnement Physique
Délai: 3 mois

Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients

Fonction physique 0-100 indiquant la fonctionnalité globale avec des scores plus élevés représentant plus de fonctionnalité
3 mois
PROMIS Interférence de la douleur
Délai: 3 mois

Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients

L'interférence de la douleur 0-100 mesure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement d'un individu dans des activités physiques, mentales, cognitives, émotionnelles, récréatives et sociales, les scores les plus élevés représentant plus d'interférences
3 mois
PROMIS Dépression
Délai: 3 mois

Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients

Dépression - 0-100 évaluent l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), les opinions de soi (autocritique, dévalorisation) et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi que la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt , sens et but) avec des scores plus élevés indiquant plus de dépression
3 mois
Score douleur EVA
Délai: 3 mois
Score analogique visuel de la douleur - mesure subjective de la douleur aiguë et chronique. Échelle 0-10
3 mois
Note SANE
Délai: 3 mois
Évaluation numérique d'évaluation unique - Il s'agit d'une mesure de résultat à question unique qui demande aux patients d'évaluer leur fonction, en ce qui concerne la zone traitée, sur une échelle de 0 à 100
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Therabody

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Stone, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (RÉEL)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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