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Tratamento da epicondilite lateral com um dispositivo de terapia percussiva

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Michael Stone, Cedars-Sinai Medical Center

Tratamento da epicondilite lateral com um dispositivo de terapia percussiva: resultados de um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de um dispositivo de terapia percussiva, além da fisioterapia, para tratar cotovelo de tenista agudo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo que os investigadores pretendem usar é Classe I e está em uma classe de dispositivos que está isenta da exigência da FDA para notificação/aprovação pré-comercialização (isenta de 510K ou PMA), que não estaria "sujeita à seção 510(k), 515 , ou 520(m) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos" (ref: Lista de verificação da FDAAA)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Michael A Stone, M.D
          • Número de telefone: 310-423-4566

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais estão incluídos
  • Pacientes com sintomas de epicondilite lateral atraumática
  • Sintomas persistentes e presentes por pelo menos 2 semanas
  • Presença de 2 dos seguintes no exame clínico: +sensibilidade à palpação dos tendões extensores comuns e/ou origem do epicôndilo lateral, dor na lateral do cotovelo com flexão passiva do punho em posição estendida, +dor com supinação resistida, +dor com supinação resistida extensão do dedo médio.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer registros marcados como "quebrar o vidro" ou "recusar a pesquisa".
  • Pacientes com osteoartrite de cotovelo,
  • Pacientes com história de lesão traumática no cotovelo
  • Pacientes com indenização trabalhista
  • Pacientes que receberam injeção de cortisol no cotovelo
  • Evidência de ressonância magnética de lesão do extensor comum
  • Uma história de cirurgia no cotovelo afetado,
  • Problemas cognitivos ou comportamentais que impeçam o consentimento informado.
  • Pacientes com coagulopatias
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes que receberam uma injeção de cortisona dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de Terapia Percussiva
Os participantes farão fisioterapia - 1 sessão por semana durante 6 semanas e usarão um dispositivo de terapia percussiva diariamente por 3-7 minutos
Dispositivo: Dispositivo de Terapia Percussiva
Igual à descrição do grupo
Outros nomes:
  • Theragun
Comportamental: Fisioterapia
Igual à descrição do grupo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes farão fisioterapia - 1 sessão por semana durante 6 semanas
Comportamental: Fisioterapia
Igual à descrição do grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para melhora dos sintomas
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Extremidade Superior
Prazo: 3 meses

Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente

Extremidade superior - 0-100 indicando funcionalidade da extremidade superior com pontuações mais altas representando mais funcionalidade
3 meses
PROMIS Funcionamento Físico
Prazo: 3 meses

Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente

Função física 0-100 indicando funcionalidade geral com pontuações mais altas representando mais funcionalidade
3 meses
Interferência da Dor PROMIS
Prazo: 3 meses

Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente

A interferência da dor de 0 a 100 mede até que ponto a dor dificulta o envolvimento de um indivíduo em atividades físicas, mentais, cognitivas, emocionais, recreativas e sociais, com pontuações mais altas representando mais interferência
3 meses
PROMIS Depressão
Prazo: 3 meses

Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente

Depressão - 0-100 avalia humor negativo autorrelatado (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto positivo e engajamento (perda de interesse , significado e propósito) com pontuações mais altas indicando mais depressão
3 meses
Pontuação de dor VAS
Prazo: 3 meses
Escore Visual Analógico para dor - medida subjetiva para dor aguda e crônica. Escalado 0-10
3 meses
Pontuação SANE
Prazo: 3 meses
Avaliação numérica de avaliação única - Esta é uma medida de resultado de pergunta única que solicita que os pacientes classifiquem sua função, no que se refere à área a ser tratada, em uma escala de 0 a 100
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Therabody

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Stone, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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