冲击治疗仪治疗外上髁炎
2023年2月9日 更新者：Michael Stone、Cedars-Sinai Medical Center
用冲击治疗装置治疗外上髁炎：随机对照试验的结果
本研究的目的是评估除物理疗法外使用冲击疗法治疗急性网球肘的疗效
研究概览
详细说明
研究人员打算使用的设备是 I 类设备，属于免除 FDA 上市前通知/批准要求（免除 510K 或 PMA）的设备类别，不会“受第 510(k)、515 节的约束” , 或 520(m) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act”（参考：FDAAA Checklist）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joshua Langberg, B.A
- 电话号码：8184423333
- 邮箱：joshua.langberg@cshs.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
接触：
- Michael A Stone, M.D
- 电话号码：310-423-4566
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括 18 岁或以上的个人
- 有外伤性外上髁炎症状的患者
- 症状持续存在至少 2 周
- 临床检查中存在以下 2 项：+触诊伸肌腱和/或外上髁起点压痛，在伸展位置被动屈腕时肘外侧疼痛，+抵抗旋后疼痛，+抵抗抵抗疼痛中指伸展。
排除标准：
- 任何标记为“打破玻璃”或“选择退出研究”的记录。
- 肘骨关节炎患者，
- 有肘部外伤史的患者
- 有工伤赔偿的患者
- 在肘部接受皮质醇注射的患者
- 常见伸肌撕裂的 MRI 证据
- 受影响的肘部手术史，
- 妨碍知情同意的认知或行为问题。
- 凝血病患者
- 怀孕的患者
- 在 3 个月内注射过可的松的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冲击治疗仪
参加者将接受物理治疗 - 每周 1 次，持续 6 周，每天使用冲击疗法设备 3-7 分钟
|
与组描述相同
其他名称：
与组描述相同
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
参加者将接受物理治疗——每周 1 次，持续 6 周
|
与组描述相同
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
症状改善时间
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PROMIS 上肢
大体时间：3个月
|
患者报告结果测量信息系统 上肢 - 0-100 表示上肢的功能，分数越高代表功能越多 |
3个月
|
|
PROMIS 身体机能
大体时间：3个月
|
患者报告结果测量信息系统 生理功能 0-100 表示整体功能，分数越高表示功能越多 |
3个月
|
|
PROMIS 疼痛干预
大体时间：3个月
|
患者报告结果测量信息系统 疼痛干扰 0-100 衡量疼痛阻碍个体参与身体、心理、认知、情感、娱乐和社交活动的程度，分数越高代表干扰越多 |
3个月
|
|
普罗米斯萧条
大体时间：3个月
|
患者报告结果测量信息系统 抑郁——0-100 评估自我报告的消极情绪（悲伤、内疚）、自我观点（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏远），以及积极影响和参与度下降（失去兴趣） 、意义和目的），得分越高表示越抑郁 |
3个月
|
|
VAS 疼痛评分
大体时间：3个月
|
疼痛视觉模拟评分 - 急性和慢性疼痛的主观测量。
缩放 0-10
|
3个月
|
|
SANE分数
大体时间：3个月
|
单一评估数字评估——这是一个单一问题的结果测量，要求患者对他们的功能进行评分，因为它与正在治疗的区域有关，范围为 0 到 100
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael A Stone, M.D、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
冲击治疗仪的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的