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Tratamiento de la epicondilitis lateral con un dispositivo de terapia de percusión

9 de febrero de 2023 actualizado por: Michael Stone, Cedars-Sinai Medical Center

Tratamiento de la epicondilitis lateral con un dispositivo de terapia de percusión: resultados de un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del uso de un dispositivo de terapia de percusión además de la fisioterapia para tratar el codo de tenista agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo que los investigadores pretenden usar es de Clase I y pertenece a una clase de dispositivos que está exento del requisito de la FDA para la notificación/aprobación previa a la comercialización (exento de 510K o PMA), que no estaría "sujeto a la sección 510(k), 515 , o 520(m) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos" (ref: Lista de verificación FDAAA)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Michael A Stone, M.D
          • Número de teléfono: 310-423-4566

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen personas de 18 años o más.
  • Pacientes con síntomas de epicondilitis lateral atraumática
  • Síntomas persistentes y presentes durante al menos 2 semanas
  • Presencia de 2 de los siguientes en el examen clínico: +sensibilidad a la palpación de los tendones extensores comunes y/o origen del epicóndilo lateral, dolor sobre el codo lateral con la flexión pasiva de la muñeca en una posición extendida, +dolor con la supinación resistida, +dolor con extensión del dedo medio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier registro marcado como "romper el cristal" o "excluirse de la investigación".
  • Pacientes con artrosis de codo,
  • Pacientes con antecedentes de lesión traumática en el codo.
  • Pacientes con compensación laboral
  • Pacientes que recibieron inyección de cortisol en el codo
  • Evidencia de resonancia magnética de desgarro extensor común
  • Antecedentes de cirugía en el codo afectado,
  • Problemas cognitivos o conductuales que impedirían el consentimiento informado.
  • Pacientes con coagulopatías
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes que recibieron una inyección de cortisona dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de terapia de percusión
Los participantes asistirán a fisioterapia: 1 sesión por semana durante 6 semanas y usarán un dispositivo de terapia de percusión diariamente durante 3 a 7 minutos.
Dispositivo: Dispositivo de terapia de percusión
Igual que la descripción del grupo
Otros nombres:
  • Theragún
Conductual: Terapia física
Igual que la descripción del grupo
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los participantes asistirán a fisioterapia - 1 sesión por semana durante 6 semanas
Conductual: Terapia física
Igual que la descripción del grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para la mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremidad superior PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente

Extremidad superior: 0-100 que indica la funcionalidad de la extremidad superior con puntajes más altos que representan más funcionalidad
3 meses
PROMIS Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 3 meses

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente

Función física 0-100 que indica funcionalidad general con puntajes más altos que representan más funcionalidad
3 meses
Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente

La interferencia del dolor 0-100 mide la medida en que el dolor dificulta la participación de un individuo en actividades físicas, mentales, cognitivas, emocionales, recreativas y sociales; las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia
3 meses
PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente

Depresión: 0-100 evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), las opiniones sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y la cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como la disminución del afecto positivo y el compromiso (pérdida de interés). , significado y propósito) con puntajes más altos que indican más depresión
3 meses
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación analógica visual para el dolor: medida subjetiva para el dolor agudo y crónico. Escalado 0-10
3 meses
Puntuación SANE
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación numérica de evaluación única: esta es una medida de resultado de una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su función, en lo que respecta al área que se está tratando, en una escala de 0 a 100
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Therabody

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Stone, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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