Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ženšenového koncentrátu proti únavě. (fatigue)
24. května 2023 aktualizováno: Amorepacific Corporation
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ženšenového koncentrátu proti únavě: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie.
Výzkumníci provádějí 8týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost ženšenového koncentrátu proti únavě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že kořen ženšenu může mít schopnost zlepšit únavu.
Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky ženšenového koncentrátu na zlepšení únavy u dospělých; byla také hodnocena bezpečnost sloučeniny.
Vyšetřovatelé vyšetřují FSS (stupnice závažnosti únavy), CIS, laktát, amoniak, zátěžový test na začátku a také po 4 a 8 týdnech intervence.
88 dospělým byl podáván buď ženšenový koncentrát nebo placebo každý den po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CIS > 76 bodů
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která se cítí unavená v důsledku chirurgického zákroku do 6 měsíců.
- drogová/alkoholická hepatitida, cirhóza a ztučnění jater
- anorexie nebo bulimie
- osoba v noční službě, práci na směny nebo velká nadbytečnost
- Osoba, která není schopna provést zátěžový test
- Osoba, která do dvou měsíců od návštěvy 1 realizuje odbornou pohybovou terapii, poradenskou terapii atd. ke zlepšení chronické únavy.
- Osoba, která do dvou měsíců od návštěvy užila drogy, funkční potraviny, zdravotní doplňky a bylinné léky ke zlepšení chronické únavy.
- Osoba, která pokračuje v pravidelném cvičení do tří měsíců od návštěvy
- Imunosupresiva, léky navozující spánek, antidepresiva, prášky na spaní a antihistaminika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženšenový koncentrát
Tato skupina užívá ženšenový koncentrát po dobu 8 týdnů.
|
Ženšenový koncentrát
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina užívá placebo po dobu 8 týdnů.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CIS
Časové okno: 8 týdnů
|
Kontrolní seznam Individuální síla (dotazník o 20 položkách, 1-7 Likertovo skóre, minimální a maximální hodnota je 20~140.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.)
|
8 týdnů
|
|
FSS
Časové okno: 8 týdnů
|
Index závažnosti únavy (9-položkový dotazník, Likertova škála 1-7, minimální a maximální hodnota je 9~63.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.)
|
8 týdnů
|
|
NRS
Časové okno: 8 týdnů
|
Číselná hodnotící stupnice (pro únavu a bolest.
1-10 bodová stupnice.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.)
|
8 týdnů
|
|
Krevní indikátory související s fyzickou únavou
Časové okno: 8 týdnů
|
kyselina mléčná (mg/dl, měření před, bezprostředně po a po 30 minutách cvičení)
|
8 týdnů
|
|
Krevní indikátory související s duševní únavou
Časové okno: 8 týdnů
|
Kortizol (㎍/dl, měření před, bezprostředně po a po 30 minutách cvičení)
|
8 týdnů
|
|
zátěžový test
Časové okno: 8 týdnů
|
VO2max (ml/kg/min, maximální spotřeba kyslíku)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyung Lim Joa, Dr, Inha University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP-PV-2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .