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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ginsengbeer-Konzentrat bei Müdigkeit. (fatigue)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Amorepacific Corporation

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ginsengbeerkonzentrat bei Müdigkeit: Randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie.

Die Forscher führen eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ginsengbeerkonzentrat bei Müdigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Ginsengwurzel die Fähigkeit haben könnte, Müdigkeit zu verbessern. Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirkungen von Ginsengbeerkonzentrat auf die Verbesserung der Müdigkeit bei Erwachsenen zu untersuchen; die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet. Die Ermittler untersuchen FSS (Fatigue Severity Scale), CIS, Laktat, Ammoniak, Belastungstest zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Intervention. 88 Erwachsene erhielten 8 Wochen lang täglich entweder Ginsengbeerkonzentrat oder ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- CIS > 76 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die sich aufgrund eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 6 Monaten müde fühlt.
  • Drogen-/alkoholische Hepatitis, Zirrhose und Fettleber
  • Anorexie oder Bulimie
  • eine Person im Nachtdienst, im Schichtdienst oder bei starker Entlassung
  • Eine Person, die keinen Belastungstest durchführen kann
  • Eine Person, die innerhalb von zwei Monaten nach Besuch 1 professionelle Bewegungstherapie, Beratungstherapie usw. durchführt, um chronische Müdigkeit zu verbessern.
  • Eine Person, die innerhalb von zwei Monaten nach dem Besuch Medikamente, funktionelle Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Arzneimittel verwendet hat, um chronische Müdigkeit zu lindern.
  • Eine Person, die innerhalb von drei Monaten nach dem Besuch weiterhin regelmäßig Sport treibt
  • Immunsuppressiva, Schlafmittel, Antidepressiva, Schlaftabletten und Antihistaminika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ginsengbeeren-Konzentrat
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang Ginsengbeerkonzentrat ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Ginsengbeerkonzentrat
Ginsengbeerkonzentrat
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang ein Placebo ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GUS
Zeitfenster: 8 Wochen
Checkliste Individuelle Stärke (Fragebogen mit 20 Punkten, 1-7 Likert-Score, die Mindest- und Höchstwerte sind 20~140. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
8 Wochen
FSS
Zeitfenster: 8 Wochen
Ermüdungsschwereindex (9-Punkte-Fragebogen, 1-7 Likert-Skala, die Mindest- und Höchstwerte sind 9~63. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
8 Wochen
NRS
Zeitfenster: 8 Wochen
Numerische Bewertungsskala (für Müdigkeit und Schmerz. 1-10-Punkte-Skala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
8 Wochen
Blutindikatoren im Zusammenhang mit körperlicher Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
Milchsäure (mg/dL, Messung vor, unmittelbar nach und nach 30 Minuten Belastung)
8 Wochen
Blutindikatoren im Zusammenhang mit geistiger Erschöpfung
Zeitfenster: 8 Wochen
Cortisol (㎍/dL, Messung vor, unmittelbar nach und nach 30 Minuten Training)
8 Wochen
Übungstest
Zeitfenster: 8 Wochen
VO2max (ml/kg/min, maximaler Sauerstoffverbrauch)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Mitarbeiter

Inha University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kyung Lim Joa, Dr, Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-PV-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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