Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del concentrado de ginsengberry sobre la fatiga. (fatigue)
24 de mayo de 2023 actualizado por: Amorepacific Corporation
Evaluación de la eficacia y seguridad del concentrado de ginsengberry sobre la fatiga: ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Los investigadores llevan a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas para evaluar la eficacia y seguridad del concentrado de ginsengberry en la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han indicado que la raíz de ginseng puede tener la capacidad de mejorar la fatiga.
Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos del concentrado de ginsengberry en la mejora de la fatiga en adultos; también se evalúa la seguridad del compuesto.
Los investigadores examinan la FSS (escala de gravedad de la fatiga), el CIS, el lactato, el amoníaco y la prueba de ejercicio al inicio, así como después de 4 y 8 semanas de intervención.
A 88 adultos se les administró concentrado de ginsengberry o un placebo cada día durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- CEI > 76 puntos
Criterio de exclusión:
- Una persona que se siente cansada debido a una operación quirúrgica dentro de los 6 meses.
- drogas/hepatitis alcohólica, cirrosis e hígado graso
- anorexia o bulimia
- una persona en servicio nocturno, trabajo por turnos o despido pesado
- Una persona que no puede realizar una prueba de carga de ejercicio
- Una persona que implementa terapia de ejercicio profesional, terapia de asesoramiento, etc. dentro de los dos meses posteriores a la visita 1 para mejorar la fatiga crónica.
- Una persona que ha usado medicamentos, alimentos funcionales, suplementos para la salud y hierbas medicinales dentro de los dos meses posteriores a la visita para mejorar la fatiga crónica.
- Una persona que continúa haciendo ejercicio regularmente dentro de los tres meses posteriores a la visita.
- Inmunosupresores, medicamentos para inducir el sueño, antidepresivos, pastillas para dormir y antihistamínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Concentrado de ginsengberry
Este grupo toma concentrado de ginsengberry durante 8 semanas.
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Concentrado de ginsengberry
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo toma placebo durante 8 semanas.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CEI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Lista de verificación Fuerza individual (cuestionario de 20 ítems, puntaje de Likert de 1 a 7, los valores mínimo y máximo son 20 ~ 140).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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8 semanas
|
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FSS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Índice de gravedad de la fatiga (cuestionario de 9 ítems, escala Likert de 1 a 7, los valores mínimo y máximo son 9~63.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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8 semanas
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NRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de calificación numérica (para fatiga y dolor).
Escala de 1 a 10 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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8 semanas
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Indicadores sanguíneos relacionados con la fatiga física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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ácido láctico (mg/dL, Medición antes, inmediatamente después y después de 30 minutos de ejercicio)
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8 semanas
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Indicadores sanguíneos relacionados con la fatiga mental
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cortisol (㎍/dL, medición antes, inmediatamente después y después de 30 minutos de ejercicio)
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8 semanas
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prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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VO2max (ml/kg/min, consumo máximo de oxígeno)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kyung Lim Joa, Dr, Inha University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP-PV-2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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