Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança do concentrado de ginsengberry na fadiga. (fatigue)
24 de maio de 2023 atualizado por: Amorepacific Corporation
Avaliação da eficácia e segurança do concentrado de ginsengberry na fadiga: estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os investigadores conduziram um estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do concentrado de ginsengberry na fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores indicaram que a raiz de ginseng pode ter a capacidade de melhorar a fadiga.
Portanto, os investigadores conduzem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do concentrado de ginsengberry na melhora da fadiga em adultos; a segurança do composto também é avaliada.
Os investigadores examinam FSS (escala de gravidade da fadiga), CIS, lactato, amônia, teste de exercício na linha de base, bem como após 4 e 8 semanas de intervenção.
88 adultos receberam concentrado de ginsengberry ou um placebo todos os dias durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- CIS > 76 pontos
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que se sente cansada devido a uma operação cirúrgica dentro de 6 meses.
- hepatite alcoólica/drogas, cirrose e fígado gorduroso
- anorexia ou bulimia
- uma pessoa em serviço noturno, trabalho por turnos ou redundância pesada
- Uma pessoa que é incapaz de realizar um teste de carga de esforço
- Uma pessoa que implementa terapia de exercícios profissionais, terapia de aconselhamento, etc. dentro de dois meses da primeira visita para melhorar a fadiga crônica.
- Uma pessoa que usou drogas, alimentos funcionais, suplementos de saúde e fitoterápicos dentro de dois meses após a visita para melhorar a fadiga crônica.
- Uma pessoa que continua a se exercitar regularmente dentro de três meses após a visita
- Imunossupressores, medicamentos indutores do sono, antidepressivos, pílulas para dormir e anti-histamínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Concentrado de ginsengberry
Este grupo toma concentrado de Ginsengberry por 8 semanas.
|
Concentrado de ginsengberry
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo toma placebo por 8 semanas.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CEI
Prazo: 8 semanas
|
Lista de verificação de força individual (questionário de 20 itens, pontuação de Likert de 1-7, os valores mínimo e máximo são 20~140.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.)
|
8 semanas
|
|
FSS
Prazo: 8 semanas
|
Índice de gravidade da fadiga (questionário de 9 itens, escala Likert de 1-7, os valores mínimo e máximo são 9~63.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.)
|
8 semanas
|
|
NRS
Prazo: 8 semanas
|
Escala de classificação numérica (para fadiga e dor.
Escala de 1 a 10 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.)
|
8 semanas
|
|
Indicadores sanguíneos relacionados à fadiga física
Prazo: 8 semanas
|
ácido láctico (mg/dL, Medição antes, imediatamente após e após 30 minutos de exercício)
|
8 semanas
|
|
Indicadores sanguíneos relacionados à fadiga mental
Prazo: 8 semanas
|
Cortisol (㎍/dL, Medição antes, imediatamente após e após 30 minutos de exercício)
|
8 semanas
|
|
teste de exercício
Prazo: 8 semanas
|
VO2max (ml/kg/min, consumo máximo de oxigênio)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyung Lim Joa, Dr, Inha University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP-PV-2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .