Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ginsengbærkoncentrat mod træthed. (fatigue)

24. maj 2023 opdateret af: Amorepacific Corporation

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af ginsengbærkoncentrat mod træthed: Randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret forsøg.

Efterforskerne udfører en 8-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ginsengbærkoncentrat mod træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at ginsengrod kan have evnen til at forbedre træthed. Derfor udfører efterforskerne en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af ginsengbærkoncentrat på forbedring af træthed hos voksne; stoffets sikkerhed vurderes også. Efterforskerne undersøger FSS (fatigue severity scale), CIS, laktat, ammoniak, træningstest ved baseline, såvel som efter 4 og 8 ugers intervention. 88 voksne fik enten ginsengbærkoncentrat eller placebo hver dag i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- CIS > 76 point

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der føler sig træt på grund af kirurgisk operation inden for 6 måneder.
  • lægemiddel/alkoholisk hepatitis, skrumpelever og fedtlever
  • anoreksi eller bulimi
  • en person på nattevagt, skifteholdsarbejde eller kraftig afskedigelse
  • En person, der ikke er i stand til at udføre en træningsbelastningstest
  • En person, der implementerer professionel træningsterapi, rådgivningsterapi osv. inden for to måneder efter besøg 1 for at forbedre kronisk træthed.
  • En person, der har brugt stoffer, funktionelle fødevarer, kosttilskud og naturlægemidler inden for to måneder efter besøget for at forbedre kronisk træthed.
  • En person, der fortsætter med at motionere regelmæssigt inden for tre måneder efter besøget
  • Immunsuppressiva, søvnfremkaldende lægemidler, antidepressiva, sovemedicin og antihistaminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ginsengbær koncentrat
Denne gruppe tager ginsengbærkoncentrat i 8 uger.
Kosttilskud: Ginsengbær koncentrat
Ginsengbær koncentrat
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe tager placebo i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIS
Tidsramme: 8 uger
Tjekliste Individuel styrke (spørgeskema med 20 elementer, 1-7 Likert-score, minimums- og maksimumværdierne er 20~140. Højere score betyder et dårligere resultat.)
8 uger
FSS
Tidsramme: 8 uger
Træthedssværhedsindeks (9-elements spørgeskema, 1-7 Likert-skala, minimums- og maksimumværdierne er 9~63. Højere score betyder et dårligere resultat.)
8 uger
NRS
Tidsramme: 8 uger
Numerisk vurderingsskala (til træthed og smerte. 1-10 skala. Højere score betyder et dårligere resultat.)
8 uger
Blodindikatorer relateret til fysisk træthed
Tidsramme: 8 uger
mælkesyre (mg/dL, måling før, umiddelbart efter og efter 30 minutters træning)
8 uger
Blodindikatorer relateret til mental træthed
Tidsramme: 8 uger
Cortisol (㎍/dL, måling før, umiddelbart efter og efter 30 minutters træning)
8 uger
træningstest
Tidsramme: 8 uger
VO2max (ml/kg/min, maksimalt iltforbrug)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Samarbejdspartnere

Inha University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kyung Lim Joa, Dr, Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-PV-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner