Klinikai vizsgálat a ginsengberry koncentrátum fáradtság elleni hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. (fatigue)
2023. május 24. frissítette: Amorepacific Corporation
A ginsengberry koncentrátum fáradtság elleni hatékonyságának és biztonságosságának értékelése: Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat.
A kutatók egy 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a ginsengberry koncentrátum fáradtság elleni hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a ginseng gyökér képes javítani a fáradtságot.
Ezért a kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a ginsengberry koncentrátum hatását a felnőttek fáradtságának javulására; a vegyület biztonságosságát is értékeljük.
A nyomozók megvizsgálják az FSS-t (fáradtság súlyossági skálája), a CIS-t, a laktátot, az ammóniát, az edzéstesztet a kiinduláskor, valamint 4 és 8 hetes beavatkozás után.
88 felnőtt kapott ginsengberry koncentrátumot vagy placebót minden nap 8 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kyung Lim Joa, Dr
- Telefonszám: 032-860-7114
- E-mail: drjoakl@inha.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FÁK > 76 pont
Kizárási kritériumok:
- Olyan személy, aki 6 hónapon belül sebészeti beavatkozás miatt fáradtnak érzi magát.
- gyógyszeres/alkoholos hepatitis, cirrhosis és zsírmáj
- anorexia vagy bulimia
- éjszakai szolgálatot, műszakmunkát vagy súlyos elbocsátást teljesítő személy
- Olyan személy, aki nem tud terhelési tesztet végezni
- Olyan személy, aki az 1. látogatást követő két hónapon belül professzionális gyakorlati terápiát, tanácsadó terápiát stb. végez a krónikus fáradtság enyhítésére.
- Olyan személy, aki a látogatást követő két hónapon belül gyógyszereket, funkcionális élelmiszereket, egészségügyi kiegészítőket és gyógynövénykészítményeket használt a krónikus fáradtság enyhítésére.
- Olyan személy, aki a látogatást követő három hónapon belül továbbra is rendszeresen gyakorol
- Immunszuppresszánsok, alvást kiváltó szerek, antidepresszánsok, altatók és antihisztaminok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ginsengberry koncentrátum
Ez a csoport 8 hétig szedi a Ginsengberry koncentrátumot.
|
Ginsengberry koncentrátum
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport 8 hétig placebót szed.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CIS
Időkeret: 8 hét
|
Ellenőrző lista Egyéni Erő (20 tételes kérdőív, 1-7 Likert pontszám, a minimum és maximum érték 20~140.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.)
|
8 hét
|
|
FSS
Időkeret: 8 hét
|
Fáradtság súlyossági indexe (9 tételes kérdőív, 1-7 Likert skála, minimum és maximum érték 9~63.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.)
|
8 hét
|
|
NRS
Időkeret: 8 hét
|
Numerikus besorolási skála (fáradtságra és fájdalomra.
1-10 pontos skála.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.)
|
8 hét
|
|
A fizikai fáradtsággal kapcsolatos vérmutatók
Időkeret: 8 hét
|
tejsav (mg/dl, mérés előtt, közvetlenül utána és 30 perc edzés után)
|
8 hét
|
|
Mentális fáradtsággal kapcsolatos vérmutatók
Időkeret: 8 hét
|
Kortizol (㎍/dL, mérés 30 perc edzés előtt, közvetlenül utána és után)
|
8 hét
|
|
gyakorlati teszt
Időkeret: 8 hét
|
VO2max (ml/kg/perc, maximális oxigénfogyasztás)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kyung Lim Joa, Dr, Inha University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-PV-2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .