Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del concentrato di ginsengberry sulla fatica. (fatigue)
24 maggio 2023 aggiornato da: Amorepacific Corporation
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del concentrato di ginsengberry sulla fatica: studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
I ricercatori conducono uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del concentrato di ginsengberry sulla fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno indicato che la radice di ginseng può avere la capacità di migliorare la fatica.
Pertanto, i ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del concentrato di ginsengberry sul miglioramento della fatica negli adulti; viene valutata anche la sicurezza del composto.
Gli investigatori esaminano FSS (scala di gravità della fatica), CIS, lattato, ammoniaca, test da sforzo al basale, nonché dopo 4 e 8 settimane di intervento.
A 88 adulti è stato somministrato un concentrato di ginsengberry o un placebo ogni giorno per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CSI > 76 punti
Criteri di esclusione:
- Una persona che si sente stanca a causa di un intervento chirurgico entro 6 mesi.
- epatite da droghe/alcol, cirrosi e steatosi epatica
- anoressia o bulimia
- una persona in servizio notturno, lavoro a turni o licenziamento pesante
- Una persona che non è in grado di eseguire un test di carico da sforzo
- Una persona che implementa la terapia fisica professionale, la terapia di consulenza, ecc. Entro due mesi dalla visita 1 per migliorare l'affaticamento cronico.
- Una persona che ha fatto uso di droghe, alimenti funzionali, integratori sanitari e medicinali a base di erbe entro due mesi dalla visita per migliorare l'affaticamento cronico.
- Una persona che continua ad esercitare regolarmente entro tre mesi dalla visita
- Immunosoppressori, farmaci che inducono il sonno, antidepressivi, sonniferi e antistaminici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Concentrato di ginseng
Questo gruppo prende il concentrato di Ginsengberry per 8 settimane.
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Concentrato di ginseng
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Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo prende il placebo per 8 settimane.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CSI
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lista di controllo Forza individuale (questionario di 20 domande, punteggio Likert 1-7, i valori minimo e massimo sono 20~140.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.)
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8 settimane
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FSS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice di gravità della fatica (questionario a 9 domande, scala Likert 1-7, i valori minimo e massimo sono 9~63.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.)
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8 settimane
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NRS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala di valutazione numerica (per affaticamento e dolore.
Scala da 1 a 10 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.)
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8 settimane
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Indicatori di sangue relativi alla fatica fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
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acido lattico (mg/dL, misurazione prima, immediatamente dopo e dopo 30 minuti di esercizio)
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8 settimane
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Indicatori di sangue relativi alla fatica mentale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cortisolo (㎍/dL, Misurazione prima, immediatamente dopo e dopo 30 minuti di esercizio)
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8 settimane
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prova da sforzo
Lasso di tempo: 8 settimane
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VO2max (ml/kg/min, consumo massimo di ossigeno)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyung Lim Joa, Dr, Inha University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP-PV-2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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