Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ginsengbærkonsentrat på tretthet. (fatigue)
24. mai 2023 oppdatert av: Amorepacific Corporation
Evaluering av effektivitet og sikkerhet for ginsengbærkonsentrat på tretthet: randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert prøve.
Etterforskerne gjennomfører en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til ginsengbærkonsentrat mot tretthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har indikert at ginsengrot kan ha evnen til å forbedre tretthet.
Derfor gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av ginsengbærkonsentrat på forbedring av tretthet hos voksne; sikkerheten til forbindelsen vurderes også.
Etterforskerne undersøker FSS (fatigue severity scale), CIS, laktat, ammoniakk, treningstest ved baseline, så vel som etter 4 og 8 ukers intervensjon.
88 voksne ble administrert enten ginsengbærkonsentrat eller placebo hver dag i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CIS > 76 poeng
Ekskluderingskriterier:
- En person som føler seg trøtt på grunn av kirurgisk operasjon innen 6 måneder.
- medikament/alkoholisk hepatitt, skrumplever og fettlever
- anoreksi eller bulimi
- en person på nattevakt, skiftarbeid eller tung permittering
- En person som ikke er i stand til å utføre en treningsbelastningstest
- En person som implementerer profesjonell treningsterapi, veiledningsterapi, etc. innen to måneder etter besøk 1 for å forbedre kronisk tretthet.
- En person som har brukt rusmidler, funksjonell mat, kosttilskudd og urtemedisiner innen to måneder etter besøket for å forbedre kronisk tretthet.
- En person som fortsetter å trene regelmessig innen tre måneder etter besøket
- Immunsuppressiva, søvnfremkallende legemidler, antidepressiva, sovemedisiner og antihistaminer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ginsengbærkonsentrat
Denne gruppen tar ginsengbærkonsentrat i 8 uker.
|
Ginsengbærkonsentrat
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen tar placebo i 8 uker.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIS
Tidsramme: 8 uker
|
Sjekkliste Individuell styrke (20-elements spørreskjema, 1-7 Likert-score, minimums- og maksimumsverdiene er 20~140.
Høyere score betyr et dårligere resultat.)
|
8 uker
|
|
FSS
Tidsramme: 8 uker
|
Tretthetsgradsindeks (9-elements spørreskjema, 1-7 Likert-skala, minimums- og maksimumsverdiene er 9~63.
Høyere score betyr et dårligere resultat.)
|
8 uker
|
|
NRS
Tidsramme: 8 uker
|
Numerisk vurderingsskala (for tretthet og smerte.
1-10 punkts skala.
Høyere score betyr et dårligere resultat.)
|
8 uker
|
|
Blodindikatorer relatert til fysisk tretthet
Tidsramme: 8 uker
|
melkesyre (mg/dL, måling før, umiddelbart etter og etter 30 minutters trening)
|
8 uker
|
|
Blodindikatorer relatert til mental tretthet
Tidsramme: 8 uker
|
Kortisol (㎍/dL, måling før, umiddelbart etter og etter 30 minutters trening)
|
8 uker
|
|
treningsprøve
Tidsramme: 8 uker
|
VO2max (ml/kg/min, maksimalt oksygenforbruk)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kyung Lim Joa, Dr, Inha University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-PV-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .