Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du concentré de ginseng sur la fatigue. (fatigue)
24 mai 2023 mis à jour par: Amorepacific Corporation
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du concentré de ginseng sur la fatigue : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Les enquêteurs mènent une étude de 8 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du concentré de ginseng sur la fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont indiqué que la racine de ginseng pourrait avoir la capacité d'améliorer la fatigue.
Par conséquent, les enquêteurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets du concentré de ginseng sur l'amélioration de la fatigue chez les adultes ; la sécurité du composé est également évaluée.
Les enquêteurs examinent le FSS (échelle de gravité de la fatigue), le CIS, le lactate, l'ammoniac, le test d'effort au départ, ainsi qu'après 4 et 8 semaines d'intervention.
88 adultes ont reçu soit du concentré de ginsengberry soit un placebo chaque jour pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- CEI > 76 points
Critère d'exclusion:
- Une personne qui se sent fatiguée en raison d'une opération chirurgicale dans les 6 mois.
- hépatite médicamenteuse/alcoolique, cirrhose et stéatose hépatique
- anorexie ou boulimie
- une personne en service de nuit, en travail posté ou en licenciement lourd
- Une personne qui est incapable d'effectuer un test de charge d'effort
- Une personne qui met en œuvre une thérapie professionnelle par l'exercice, une thérapie de conseil, etc. dans les deux mois suivant la visite 1 pour améliorer la fatigue chronique.
- Une personne qui a utilisé des médicaments, des aliments fonctionnels, des suppléments de santé et des plantes médicinales dans les deux mois suivant la visite pour améliorer la fatigue chronique.
- Une personne qui continue à faire de l'exercice régulièrement dans les trois mois suivant sa visite
- Immunosuppresseurs, somnifères, antidépresseurs, somnifères et antihistaminiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Concentré de Ginsengberry
Ce groupe prend du concentré de Ginsengberry pendant 8 semaines.
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Concentré de Ginsengberry
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Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe prend un placebo pendant 8 semaines.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CEI
Délai: 8 semaines
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Liste de contrôle de la force individuelle (questionnaire à 20 éléments, score de Likert de 1 à 7, les valeurs minimale et maximale sont de 20 à 140.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.)
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8 semaines
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SFS
Délai: 8 semaines
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Indice de sévérité de la fatigue (questionnaire à 9 éléments, échelle de Likert 1-7, les valeurs minimales et maximales sont de 9 à 63.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.)
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8 semaines
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SNIR
Délai: 8 semaines
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Échelle d'évaluation numérique (pour la fatigue et la douleur.
Échelle de 1 à 10 points.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.)
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8 semaines
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Indicateurs sanguins liés à la fatigue physique
Délai: 8 semaines
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acide lactique (mg/dL, mesure avant, immédiatement après et après 30 minutes d'exercice)
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8 semaines
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Indicateurs sanguins liés à la fatigue mentale
Délai: 8 semaines
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Cortisol (㎍/dL, mesure avant, immédiatement après et après 30 minutes d'exercice)
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8 semaines
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test d'effort
Délai: 8 semaines
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VO2max (ml/kg/min, consommation maximale d'oxygène)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kyung Lim Joa, Dr, Inha University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-PV-2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .