Klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ginsengbärskoncentrat mot trötthet. (fatigue)
24 maj 2023 uppdaterad av: Amorepacific Corporation
Utvärdering av effektivitet och säkerhet för ginsengbärskoncentrat mot trötthet: randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie.
Utredarna genomför en 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten av ginsengbärskoncentrat mot trötthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att ginsengrot kan ha förmågan att förbättra trötthet.
Därför genomför utredarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av ginsengbärskoncentrat på förbättring av trötthet hos vuxna; säkerheten för föreningen utvärderas också.
Utredarna undersöker FSS (fatigue severity scale), CIS, laktat, ammoniak, träningstest vid baslinjen, såväl som efter 4 och 8 veckors intervention.
88 vuxna administrerades antingen ginsengbärskoncentrat eller placebo varje dag i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CIS > 76 poäng
Exklusions kriterier:
- En person som känner sig trött på grund av operation inom 6 månader.
- drog/alkoholisk hepatit, cirros och fettlever
- anorexi eller bulimi
- en person i natttjänst, skiftarbete eller kraftig övertalighet
- En person som inte kan utföra ett träningsbelastningstest
- En person som implementerar professionell träningsterapi, rådgivningsterapi etc. inom två månader efter besök 1 för att förbättra kronisk trötthet.
- En person som har använt droger, funktionell mat, hälsotillskott och växtbaserade läkemedel inom två månader efter besöket för att förbättra kronisk trötthet.
- En person som fortsätter att träna regelbundet inom tre månader efter besöket
- Immunsuppressiva medel, sömninducerande läkemedel, antidepressiva medel, sömntabletter och antihistaminer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ginsengbärskoncentrat
Denna grupp tar Ginsengbärskoncentrat i 8 veckor.
|
Ginsengbärskoncentrat
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp tar placebo i 8 veckor.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CIS
Tidsram: 8 veckor
|
Checklista Individuell styrka (20-objekt frågeformulär, 1-7 Likert-poäng, lägsta och högsta värden är 20~140.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.)
|
8 veckor
|
|
FSS
Tidsram: 8 veckor
|
Trötthetsgrad Index (9-objekt frågeformulär, 1-7 Likert-skala, minimi- och maximivärdena är 9~63.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.)
|
8 veckor
|
|
NRS
Tidsram: 8 veckor
|
Numerisk värderingsskala (för trötthet och smärta.
1-10 poängs skala.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.)
|
8 veckor
|
|
Blodindikatorer relaterade till fysisk trötthet
Tidsram: 8 veckor
|
mjölksyra (mg/dL, mätning före, omedelbart efter och efter 30 minuters träning)
|
8 veckor
|
|
Blodindikatorer relaterade till mental trötthet
Tidsram: 8 veckor
|
Kortisol (㎍/dL, mätning före, omedelbart efter och efter 30 minuters träning)
|
8 veckor
|
|
träningsprov
Tidsram: 8 veckor
|
VO2max (ml/kg/min, maximal syreförbrukning)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kyung Lim Joa, Dr, Inha University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Första postat (Faktisk)
13 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP-PV-2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .