Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo koncentratu z żeń-szenia na zmęczenie. (fatigue)

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa koncentratu z żeń-szenia na zmęczenie: randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana placebo próba.

Badacze przeprowadzają 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo koncentratu z żeń-szenia na zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że korzeń żeń-szenia może mieć zdolność do poprawy zmęczenia. Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu koncentratu z żeń-szenia na poprawę zmęczenia u dorosłych; ocenia się również bezpieczeństwo związku. Badacze badają FSS (skala nasilenia zmęczenia), CIS, mleczan, amoniak, test wysiłkowy na początku badania, a także po 4 i 8 tygodniach interwencji. 88 dorosłym codziennie przez 8 tygodni podawano koncentrat z żeń-szenia lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- WNP > 76 pkt

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która czuje się zmęczona operacją chirurgiczną w ciągu 6 miesięcy.
  • alkoholowe/lekowe zapalenie wątroby, marskość i stłuszczenie wątroby
  • anoreksja czy bulimia
  • osoba na dyżurze nocnym, praca zmianowa lub duża redukcja etatu
  • Osoba, która nie jest w stanie wykonać próby obciążeniowej
  • Osoba, która w ciągu dwóch miesięcy od wizyty 1 wdraża profesjonalną terapię ruchową, poradnictwo terapeutyczne itp. w celu poprawy chronicznego zmęczenia.
  • Osoba, która stosowała leki, żywność funkcjonalną, suplementy zdrowotne i leki ziołowe w ciągu dwóch miesięcy od wizyty w celu złagodzenia przewlekłego zmęczenia.
  • Osoba, która kontynuuje regularne ćwiczenia w ciągu trzech miesięcy od wizyty
  • Leki immunosupresyjne, nasenne, przeciwdepresyjne, nasenne i przeciwhistaminowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat żeń-szenia
Ta grupa przyjmuje koncentrat żeń-szenia przez 8 tygodni.
Suplement diety: Koncentrat żeń-szenia
Koncentrat żeń-szenia
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 8 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WNP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lista kontrolna Siła indywidualna (kwestionariusz 20-punktowy, 1-7 punktów w skali Likerta, minimalna i maksymalna wartość to 20~140. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.)
8 tygodni
FSS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeks nasilenia zmęczenia (9-itemowy kwestionariusz, skala Likerta 1-7, minimalna i maksymalna wartość to 9~63. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.)
8 tygodni
NRS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Numeryczna skala ocen (dla zmęczenia i bólu. Skala 1-10 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.)
8 tygodni
Wskaźniki krwi związane ze zmęczeniem fizycznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
kwas mlekowy (mg/dl, pomiar przed, bezpośrednio po i po 30 minutach ćwiczeń)
8 tygodni
Wskaźniki krwi związane ze zmęczeniem psychicznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kortyzol (㎍/dL, pomiar przed, bezpośrednio po i po 30 minutach ćwiczeń)
8 tygodni
próba wysiłkowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
VO2max (ml/kg/min, maksymalne zużycie tlenu)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Współpracownicy

Inha University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyung Lim Joa, Dr, Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-PV-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj