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ジンセンベリー濃縮物の疲労に対する有効性と安全性を評価するための臨床試験。 (fatigue)

2023年5月24日 更新者：Amorepacific Corporation

疲労に対するジンセンベリー濃縮物の有効性と安全性の評価：無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照試験。

研究者らは、疲労に対するジンセンベリー濃縮物の有効性と安全性を評価するために、8 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、高麗人参の根が疲労を改善する能力を持っている可能性があることが示されています. したがって、研究者は無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を実施して、成人の疲労の改善に対するジンセンベリー濃縮物の効果を調査しました。化合物の安全性も評価されます。 治験責任医師は、FSS (疲労重症度尺度)、CIS、乳酸、アンモニア、ベースライン時の運動テスト、および介入の 4 週間後と 8 週間後に検査します。 88 人の成人が、毎日 8 週間、ジンセンベリー濃縮物またはプラセボのいずれかを投与されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- CIS > 76 ポイント

除外基準:

  • 6ヶ月以内に手術による疲労を感じる方。
  • 薬物/アルコール性肝炎、肝硬変、脂肪肝
  • 拒食症または過食症
  • 夜勤、交替勤務、または重度の余剰人員
  • 運動負荷試験ができない方
  • 慢性疲労の改善を目的として、来院1日目から2ヶ月以内に専門的な運動療法、カウンセリング療法等を実施する方。
  • 来院2ヶ月以内に慢性疲労を改善するために医薬品、機能性食品、健康補助食品、漢方薬を使用した方。
  • 来院後3ヶ月以内に定期的に運動を継続している方
  • 免疫抑制剤、睡眠導入剤、抗うつ剤、睡眠薬、抗ヒスタミン剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高麗人参果実濃縮物
このグループは、高麗人参ベリー濃縮物を 8 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：ジンセンベリー濃縮物
ジンセンベリー濃縮物
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループはプラセボを8週間摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIS
時間枠：8週間
チェックリスト 個人の強み（20項目のアンケート、1～7リッカートスコア、最小値と最大値は20～140です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。)
8週間
FSS
時間枠：8週間
疲労度指数（9項目アンケート、1～7リッカート尺度、最小値と最大値は9～63。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。)
8週間
NRS
時間枠：8週間
数値評価尺度 (疲労と痛みの場合。 1 ～ 10 ポイントのスケール。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。)
8週間
身体的疲労に関連する血液指標
時間枠：8週間
乳酸値（mg/dL、運動前・直後・30分後の測定値）
8週間
精神的疲労に関連する血液指標
時間枠：8週間
コルチゾール（㎍/dL、運動前、直後、30分後の測定値）
8週間
運動テスト
時間枠：8週間
VO2max (ml/kg/分、最大酸素消費量)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amorepacific Corporation

協力者

Inha University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Kyung Lim Joa, Dr、Inha University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (実際)

2023年3月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP-PV-2021-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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