- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05726435
Účinky rozpustné dietní vlákniny na sportovní efektivitu a zpomalení únavy u špičkových basketbalových hráčů (FiberPlay)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Materiál, účastníci, metodika a plán výzkumu Materiálem bude rozpustná vláknina NUTRIOSE a placebo. Nutrióza, získaná z kukuřice, je obecně dobře snášena a nejsou známy žádné alergické reakce. Účastníci budou na tuto skutečnost upozorněni informovaným souhlasem. Pokud se však u účastníka vyskytnou nějaké nežádoucí reakce, účastník okamžitě odstoupí ze studie.
Účastníky bude 14 dospělých, profesionálních basketbalistů. Vzorek subjektů byl stanoven podle velikosti skupiny ve stejném tréninkovém procesu, aby se vyloučil vliv různých tréninkových procesů na výsledky výzkumu. Vyloučeni jsou účastníci, kteří v posledních 3 měsících užívali antibiotika, účastníci s diabetem 1. a 2. typu a také ti, kteří v posledních 30 dnech užívali jiné ergogenní pomůcky a stále je používají.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina, která bude konzumovat testovanou vlákninu, a kontrolní skupina, která bude konzumovat placebo. Design je dvojitě zaslepená studie, kde bude nezávislý statistik pověřen randomizací subjektů do dvou skupin.
Ukázkové proměnné:
Metody: dietní metody, antropometrické metody, dotazník pro hodnocení únavy a analýza vzorků stolice.
Vzorek proměnných se skládá z: vzorku stolice pro sekvenování střevní mikroflóry, měření pro posouzení morfologických charakteristik (tělesná výška, tělesná hmotnost, kožní řasa tricepsu, podlopatková kožní řasa, kožní řasa na hrudi, kožní řasa na břiše, suprailiokristální kožní řasa, kožní řasa stehna, axilární kožní řasa, vypočtené procento tuku algoritmem sedmi kožních řas).
Dietní metody budou použity ke kontrole stravovacích návyků a příjmu vlákniny před testováním a ke kontrole stravy během testování. Metodou bude potravinový deník (třídenní) a jako neohlášená kontrola denního příjmu potravy 1x týdně bude 24hodinové odvolání stravy. Třídenní potravinový deník ukáže dietu a průměrný příjem vlákniny těsně před začátkem testování a neohlášenou kontrolu denního příjmu potravy jako důkaz nezměněných stravovacích návyků během studie. Všechna shromážděná dietní data budou zpracována pomocí chorvatských potravinových tabulek a amerických tabulek pro všechny potraviny, jejichž chemické složení není k dispozici v národních tabulkách.
Při hodnocení sportovní výkonnosti basketbalistů bude kladen důraz na výbušnou sílu dolních končetin (koncentrické a excentrické kontrakce). Antropometrické metody budou využívat testy k posouzení vertikální výbušné síly (výskok z dřepu, výskok protipohybu, výskok protipohybu na jedné noze, výskok s maximálním protipohybem, souvislé výskoky s rovnými egy, souvislý výskok s pokrčenýma nohama) se systémem Optojump a výbušná síla - sprint (5m, 10m a sprint na 20 m) se systémem Powertimer Newtest. K hodnocení kardiovaskulární vytrvalosti budou použity testy aerobní vytrvalosti (BEEP test se zvukovým signálem) a test anaerobní vytrvalosti (300 m (15x20)) systémem Powertimer Newtest. Laboratorní měření budou prováděna v rámci Sportovního diagnostického centra Fakulty kineziologie Univerzity v Záhřebu.
Vzorky stolice budou odebírány na Fakultě potravinářské technologie a biotechnologie Univerzity v Záhřebu. Analýza složení střevní mikroflóry pomocí sekvenování DNA ze vzorků stolice bude provedena pomocí zařízení Illumina NGS.
Účastníci budou denně vyplňovat dotazník v subjektivním pocitu únavy na stupnici od 1 do 10 (míra vnímané námahy).
Účastníci budou mít denně krátký dotazník na téma: nadýmání, změna konzistence stolice, nevolnost a slabost.
Výzkumný plán:
Výzkum trvá celkem 8 týdnů. Počáteční měření před začátkem suplementace zahrnují antropometrické testování a odběr prvního vzorku mikrobioty. Poté následuje odběr dalšího vzorku mikrobioty 2 týdny po zahájení suplementace. Závěrečná měření následují na konci 4 týdnů suplementace, která zahrnují antropometrické testování a odběr třetího vzorku mikrobioty. Konečně čtvrtý vzorek mikrobioty bude 4 týdny po posledním a 8 týdnů po počátečním měření. Po seznámení se základy testování účastníci podepíší souhlas s účastí.
Tři dny před úvodním testováním bude účastníkům vysvětleno, jak budou distribuovány sběrné výkaly a sběrné nádoby. Každý účastník bude jednou týdně podroben dietní metodě měření příjmu potravy, třídennímu dietnímu deníku a neohlášeným kontrolám denního příjmu potravy. Počáteční měření začnou odběrem nádob se vzorky stolice. Po změření morfologických charakteristik bude přistoupeno k testům pro posouzení výbušné síly a aerobních a anaerobních kapacit. Po úvodním otestování, během běžné soutěžní sezóny, budou účastníci obou skupin pokračovat v tréninkovém procesu bez možnosti dotrénování nebo změn v tréninkovém procesu. Experimentální skupina (n = 7) bude konzumovat 2x8,5 g/den rozpustné vlákniny po dobu čtyř týdnů, zatímco kontrolní skupina (n = 7) bude konzumovat stejné množství sacharidů z placeba. Dávka byla stanovena předchozími studiemi s prokázaným účinkem na morfologické charakteristiky účastníků a bez vedlejších účinků.
Účastníky po tréninku za přítomnosti vedoucího výzkumu převezmou respondenti a v den volna pošlou obrázek prázdné tašky v aplikaci mobilního telefonu. Tím se vyřeší „soulad“. Tréninkový proces bude pro obě skupiny stejný a účastníkům bude doporučeno, aby dva týdny před testem a po dobu trvání experimentu neměnili svůj jídelníček. Po každém tréninku a basketbalovém zápase vyplní respondenti dotazník v subjektivním pocitu únavy na škále 1 až 10 (míra vnímané námahy). Konečná měření jsou stejná jako počáteční.
Metody zpracování dat:
Velikost vzorku ve studii byla odhadnuta pomocí testovací síly 70 % a hladiny významnosti 5 %. Pro zpracování dat bude použit statistický program SPSS (Statistical Package for the Social Science), verze 17.0., SPSS, Inc. Budou vypočítány popisné statistické parametry sledovaných proměnných: aritmetický průměr (AS), směrodatná odchylka (SD), minimum (MIN), maximum (MAX) a výsledek rozsahu (RAS) a zakřivení (KURT) a distribuční asymetrie (SKEW), a distribuce normality podle Kolmogorova-Smirnovova testu. Vícerozměrná a jednorozměrná analýza rozptylu (MANOVA a ANOVA) bude použita k analýze efektů tréninku mezi počátečními a konečnými měřeními v rámci skupin, stejně jako k analýze rozdílů v efektech mezi skupinami. V případě statisticky významných rozdílů mezi skupinami bude k určení rozdílu mezi konkrétními skupinami použita post hoc analýza podle Tukeyho. Všechny závěry budou vyvozeny na úrovni statistické chyby p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Profesionální basketbalisté ze stejného týmu účastnící se stejného sledovaného tréninkového procesu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nebo jiné chronické onemocnění, užívání léků zvyšujících sportovní výkon, užívání antibiotik 3 měsíce před nebo v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina
Sedm náhodně vybraných aktivních basketbalistů bude doplňováno definovanou prebiotickou vlákninou (20 gramů denně rozdělených do dvou 10 gramových dávek - 85 % celkového obsahu vlákniny) po celkovou dobu 4 týdnů, přičemž budou v tréninkovém kempu pod stálým trenérem a dohled odborníka na výživu.
|
14 dospělých profesionálních hráčů basketbalu bude náhodně rozděleno do dvou skupin po 7 hráčích.
Jedna skupina dostane vlákninu Nutriose, dvakrát denně 10 gramů na dávku v celkovém trvání 4 týdnů.
Druhá skupina dostane stejné množství placeba ve formě maltodextrinu.
Každá skupina podstoupí sérii testů sportovní výkonnosti a dotazníků a během studie bude několikrát darovat své výkaly, aby bylo možné sledovat změny střevní mikroflóry.
Skupina Nutriose v tomto konkrétním zásahu obsahuje 7 náhodně vybraných hráčů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Sedm náhodně vybraných aktivních basketbalistů bude doplňováno placebem připomínajícím prebiotickou vlákninu ve všech viditelných i chuťových aspektech (20 gramů denně rozdělených do dvou 10 gramových dávek) po celkovou dobu 4 týdnů při umístění v tréninkovém kempu pod neustálým trenérem a dohled odborníků na výživu.
|
14 dospělých profesionálních hráčů basketbalu bude náhodně rozděleno do dvou skupin po 7 hráčích.
Jedna skupina dostane vlákninu Nutriose, dvakrát denně 10 gramů na dávku v celkovém trvání 4 týdnů.
Druhá skupina dostane stejné množství placeba ve formě maltodextrinu.
Každá skupina podstoupí sérii testů sportovní výkonnosti a dotazníků a během studie bude několikrát darovat své výkaly, aby bylo možné sledovat změny střevní mikroflóry.
Tato druhá (placebo) skupina se také skládá ze 7 hráčů a dostává suplementaci maltodextrinem.
Vzhledem k tomu, že typ studie je „dvojitě slepý“, ani účastníci (hráči) ani osoba, která suplementaci rozdává, neznají přesnou povahu podávané vláknité látky po celou dobu trvání zkoušky.
Randomizací obou intervencí se zabývá nezávislý statistik.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá změna mikroflóry
Časové okno: 2 týdny
|
Vliv suplementace vlákniny na střevní mikrobiom bude posouzen prostřednictvím sledování relativní taxonomické četnosti bakterií, které tvoří střevní mikroflóru.
DNA se extrahuje z odebraných vzorků stolice skladovaných při -80 °C.
Extrakce DNA se provádí pomocí soupravy QIAamp® PowerFecal® DNA Kit.
Koncentrace DNA se kvantifikuje pomocí Flourometru Promega Quantus před odesláním do amplikonového sekvenování variabilních oblastí 3 a 4 genu 16S rRNA se sadou primerů 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGACTACNNGG')TATTCTAAT -3 .
Získaná sekvenační nezpracovaná data (odečty) se analyzují pomocí softwaru „Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2“ (QIIME2), aby bylo možné vyhodnotit mikrobiální složení každého vzorku.
Srovnání na počátečním vzorku (před intervencí) a vzorku 1 (po 2 týdnech) suplementace poskytne základní pohled na případnou rychlou změnu mikroflóry jako odpověď na suplementaci/placebo.
|
2 týdny
|
|
Změněné složení mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
|
Prodloužená suplementace po prvních 2 týdnech podpoří zavedenou změněnou střevní mikroflóru u účastníků, kteří dostávají vlákninu.
Vliv suplementace vlákniny na střevní mikrobiom bude posouzen prostřednictvím sledování relativní taxonomické četnosti bakterií, které tvoří střevní mikroflóru.
DNA střevní mikroflóry se extrahuje z odebraných vzorků stolice skladovaných při -80 °C.
DNA se zpracuje stejným způsobem, jaký byl popsán dříve (Výsledek 1).
Získaná sekvenační nezpracovaná data (odečty) se analyzují pomocí softwaru „Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2“ (QIIME2), aby bylo možné vyhodnotit mikrobiální složení každého vzorku.
Srovnání na počátečním vzorku (před intervencí) a vzorku 2 (po 4 týdnech) suplementace poskytne pohled na případnou změnu mikroflóry jako odpověď na prodlouženou suplementaci/placebo.
|
4 týdny
|
|
Vliv na vnímání únavy
Časové okno: 4 týdny
|
Hlavní otázkou je, zda má mírně rostoucí příjem vlákniny u sportovců potenciál podpořit střevní mikrobiotu a naopak pozitivně ovlivnit tréninkem indukované vnímání únavy.
Aby bylo možné porozumět dopadu spotřeby vlákniny na vnímání únavy, po každém tréninku nebo zápase budou účastníci požádáni, aby zaznamenali a zaslali hodnocení vnímané námahy prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv.
K tomuto účelu se použije stupnice Borg CR10 RPE.
Tato stupnice má rozsah od 0 do 10 (RPE - Rating of Perceived Exertion).
RPE škála je nástroj používaný ke sledování percepční reakce na trénink, jako metoda stanovení fyzické námahy během cvičení.
Původní RPE stupnice, vyvinutá před více než 40 lety, byla primárně používána ke sledování aerobní zátěže, ale stále zůstává široce používána při sledování sportovců.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý vliv na mikroflóru
Časové okno: 8 týdnů
|
Po celkem 8 týdnech suplementace vlákniny bude provedeno jedno další měření složení mikrobioty (16S rRNA sekvenování darovaných vzorků stolice po 8 týdnech zkoušky) po dalších 4 týdnech bez suplementace (intervence), aby se zjistilo, zda se původní mikroflóra změnila. způsobená suplementací vlákniny může přetrvávat bez další suplementace vlákniny a posoudit potenciál pro dlouhodobou indukovanou změnu mikroflóry.
Srovnání na počátečním vzorku (před intervencí), vzorku 1 (po 2 týdnech) suplementace a vzorku 2 (po 4 týdnech) se vzorkem 3 (po 8 týdnech) poskytne základní pohled na změnu mikroflóry jako odpověď na suplementaci/placebo .
Extrakce DNA a zpracování dat budou stejné jako v předchozích výsledcích.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wosinska L, Cotter PD, O'Sullivan O, Guinane C. The Potential Impact of Probiotics on the Gut Microbiome of Athletes. Nutrients. 2019 Sep 21;11(10):2270. doi: 10.3390/nu11102270.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
- Erdogan Z, Erdogan S, Aslantas O, Celik S. Effects of dietary supplementation of synbiotics and phytobiotics on performance, caecal coliform population and some oxidant/antioxidant parameters of broilers. J Anim Physiol Anim Nutr (Berl). 2010 Oct;94(5):e40-8. doi: 10.1111/j.1439-0396.2009.00973.x.
- Lefranc-Millot C, Guerin-Deremaux L, Wils D, Neut C, Miller LE, Saniez-Degrave MH. Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE(R), a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. J Int Med Res. 2012;40(1):211-24. doi: 10.1177/147323001204000122.
- Farhangi MA, Javid AZ, Sarmadi B, Karimi P, Dehghan P. A randomized controlled trial on the efficacy of resistant dextrin, as functional food, in women with type 2 diabetes: Targeting the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and immune system. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1216-1223. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Aliasgharzadeh A, Dehghan P, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M. Resistant dextrin, as a prebiotic, improves insulin resistance and inflammation in women with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):321-30. doi: 10.1017/S0007114514003675.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Pochat M, Reifer C, Wils D, Cho S, Miller LE. The soluble fiber NUTRIOSE induces a dose-dependent beneficial impact on satiety over time in humans. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):665-72. doi: 10.1016/j.nutres.2011.09.004.
- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-2016-06-3509
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .