- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05726435
Liukoisen ravintokuidun vaikutukset urheilun tehokkuuteen ja väsymysviiveeseen huippukoripalloilijoiden keskuudessa (FiberPlay)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaali, osallistujat, metodologia ja tutkimussuunnitelma Materiaali on liukoista kuitua NUTRIOSE ja lumelääkettä. Maissista saatu Nutriose on yleensä hyvin siedetty, eikä allergisia reaktioita tunneta. Osallistujille ilmoitetaan tästä tietoon perustuvalla suostumuksella. Jos osallistujalla kuitenkin ilmenee haittavaikutuksia, osallistuja vetäytyy tutkimuksesta välittömästi.
Osallistujia on 14 aikuista ammattilaiskoripalloilijaa. Koehenkilöotos määritettiin samassa koulutusprosessissa olevan ryhmän koon mukaan, jotta eri koulutusprosessien vaikutus tutkimustuloksiin suljettaisiin pois. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana, osallistujat, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes, sekä jotka ovat käyttäneet muita ergogeenisiä apuvälineitä viimeisen 30 päivän aikana ja käyttävät niitä edelleen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: koeryhmään, joka kuluttaa testattuja kuituja, ja kontrolliryhmään, joka kuluttaa lumelääkettä. Suunnittelu on kaksoissokkotutkimus, jossa riippumattomalle tilastotieteilijälle uskotaan koehenkilöiden satunnaistaminen kahteen ryhmään.
Esimerkkimuuttujat:
Menetelmät: ravitsemusmenetelmät, antropometriset menetelmät, väsymyksen arviointikysely ja ulostenäytteiden analyysi.
Muuttujien otos koostuu: ulostenäytteestä suoliston mikrobiotan sekvensointia varten, morfologisten ominaisuuksien arvioinnista (kehon pituus, paino, tricepsin ihopoimu, lapaluun ihopoimu, rintakehän ihopoimu, vatsan ihopoimu, suprailiokristaalinen ihopoimu, reiden ihopoimu, kainalo ihopoimu, rasvaprosentti laskettu seitsemän ihopoimun algoritmilla).
Ruokavaliomenetelmillä kontrolloidaan ruokailutottumuksia ja kuidun saantia ennen testausta ja ruokavaliota testauksen aikana. Menetelmät ovat ruokapäiväkirja (kolmipäiväinen) ja päivittäisen ravinnon valvonnan ennalta ilmoittamatta kerran viikossa 24 tunnin ruokavalion takaisinveto. Kolmen päivän ruokapäiväkirjassa näkyy ruokavalion ja keskimääräisen kuidun saannin juuri ennen testauksen alkamista sekä päivittäisen ruuan saannin ennalta ilmoittamatta hallintaa todisteena ruokailutottumusten muuttumisesta tutkimuksen aikana. Kaikki kerätyt ruokavaliotiedot käsitellään kroatialaisilla ruokataulukoilla amerikkalaisten taulukoiden lisäksi kaikista elintarvikkeista, joiden kemiallinen koostumus ei ole saatavilla kansallisissa taulukoissa.
Koripalloilijoiden urheilullista suorituskykyä arvioitaessa painotetaan alaraajojen räjähdysvoimaa (samankeskiset ja epäkeskiset supistukset). Antropometrisissa menetelmissä käytetään testejä pystysuoran räjähdysvoiman arvioimiseen (kyykkyhyppy, vastaliikehyppy, yksijalkainen vastaliikehyppy, maksimaalinen vastaliikkeen hyppy, jatkuvat hyppyt suorilla esimerkeillä, jatkuva hyppy koukussa jaloilla) Optojump-järjestelmällä ja räjähdysvoimalla - sprintti (5m, 10m). ja 20 metrin sprintti) Powertimer Newtest -järjestelmällä. Sydänkestävyyden arvioinnissa käytetään aerobista kestävyystestiä (BEEP-testi äänisignaalilla) ja anaerobista kestävyystestiä (300 m (15x20)) Powertimer Newtest -järjestelmällä. Laboratoriomittaukset suoritetaan Zagrebin yliopiston Kinesiologian tiedekunnan urheiludiagnostiikkakeskuksessa.
Ulostenäytteet kerätään Zagrebin yliopiston elintarviketekniikan ja biotekniikan tiedekunnassa. Suoliston mikrobiotan koostumuksen analyysi ulostenäytteistä DNA-sekvensoimalla suoritetaan Illumina NGS -laitteella.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen päivittäin subjektiivisen väsymyksen tunteen perusteella asteikolla 1-10 (koetun rasituksen nopeus).
Osallistujille tehdään päivittäin lyhyt kyselylomake seuraavista aiheista: turvotus, ulosteen koostumuksen muutokset, pahoinvointi ja heikkous.
Tutkimussuunnitelma:
Tutkimus kestää yhteensä 8 viikkoa. Ensimmäiset mittaukset ennen lisäravinteen aloittamista sisältävät antropometrisen testauksen ja ensimmäisen mikrobiotanäytteen oton. Tämän jälkeen otetaan toinen mikrobiotanäyte 2 viikkoa täydentämisen aloittamisen jälkeen. Lopulliset mittaukset seuraavat 4 viikon lisäravinteen lopussa, joihin sisältyy antropometrinen testaus ja kolmannen mikrobiotanäytteen ottaminen. Lopuksi, neljäs mikrobiotanäyte on 4 viikkoa viimeisestä ja 8 viikkoa alkuperäisten mittausten jälkeen. Testauksen perusteisiin tutustuttuaan osallistujat allekirjoittavat suostumuksen osallistumiseen.
Kolme päivää ennen alkutestausta osallistujille kerrotaan, kuinka ulosteet kerätään ja keräysastiat jaetaan. Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kerran viikossa ruokavaliomenetelmä, jossa mitataan ravinnon saanti, kolmen päivän ruokavaliopäiväkirja ja päivittäisen ruuan saannin ennalta ilmoittamatta valvonta. Ensimmäiset mittaukset aloitetaan keräämällä ulostenäyteastioita. Morfologisten ominaisuuksien mittaamisen jälkeen lähestytään testejä räjähdysvoiman sekä aerobisen ja anaerobisen kapasiteetin arvioimiseksi. Alkutestauksen jälkeen, normaalin kilpailukauden aikana, molempien ryhmien osallistujat jatkavat harjoittelua ilman mahdollisuutta lisäharjoituksiin tai muutoksiin harjoitusprosessissa. Koeryhmä (n = 7) kuluttaa 2 x 8,5 g/päivä liukoista ravintokuitua neljän viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä (n = 7) kuluttaa saman määrän lumehiilihydraatteja. Annos määritettiin aikaisemmilla tutkimuksilla, joilla on todistettu vaikutus osallistujien morfologisiin ominaisuuksiin ja ilman sivuvaikutuksia.
Vastaajat ottavat osallistujat koulutuksen jälkeen tutkimuksen johtajan läsnäollessa ja vapaapäivänä lähettävät matkapuhelinsovelluksessa kuvan tyhjästä pussista. Tämä ratkaisee "vaatimustenmukaisuuden". Harjoitteluprosessi on sama molemmissa ryhmissä, ja osallistujia kehotetaan olemaan muuttamatta ruokavaliotaan kahteen viikkoon ennen testiä sekä kokeen aikana. Jokaisen harjoittelun ja koripallopelin jälkeen vastaajat täyttävät subjektiivisen väsymyksen tunteen kyselyn asteikolla 1-10 (koettu rasitusaste). Lopulliset mitat ovat samat kuin alkuperäiset.
Tietojenkäsittelymenetelmät:
Tutkimuksen otoskoko arvioitiin 70 %:n testiteholla ja 5 %:n merkitsevyystasolla. Tietojen käsittelyyn käytetään tilasto-ohjelmaa SPSS (Statistical Package for the Social Science), versio 17.0., SPSS, Inc.. Tarkasteltavien muuttujien kuvaavat tilastolliset parametrit lasketaan: aritmeettinen keskiarvo (AS), keskihajonta (SD), minimi (MIN), maksimi (MAX) ja aluetulos (RAS) sekä kaarevuus (KURT) ja jakautumisen epäsymmetria (SKEW), ja normaalijakauma Kolmogorov-Smirnov-testillä. Monimuuttuja- ja yksimuuttuja-varianssianalyysiä (MANOVA ja ANOVA) käytetään analysoimaan harjoittelun vaikutuksia alku- ja loppumittausten välillä ryhmien sisällä sekä analysoimaan eroja ryhmien välillä. Jos ryhmien välillä on tilastollisesti merkittäviä eroja, tiettyjen ryhmien välisen eron määrittämiseen käytetään Tukey post hoc -analyysiä. Kaikki johtopäätökset tehdään tilastovirhetasolla p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saman joukkueen ammattilaiskoripalloilijat, jotka osallistuvat samaan valvottuun harjoitusprosessiin
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai muu krooninen sairaus, urheilusuoritusta parantavien lääkkeiden käyttö, antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen ryhmä
Seitsemää satunnaisesti valittua aktiivista koripalloilijaa täydennetään määritellyllä prebioottisella kuidulla (20 grammaa päivässä jaettuna kahteen 10 gramman annokseen - 85 % kokonaiskuitupitoisuus) yhteensä 4 viikon ajan, kun he ovat harjoitusleirillä jatkuvan valmentajan ja valmentajan alaisuudessa. ravitsemusasiantuntijan seuranta.
|
14 aikuista koripalloilijaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin on 7 pelaajaa.
Yksi ryhmä saa Nutriose-kuitua kahdesti päivässä 10 grammaa annosta kohden yhteensä 4 viikon ajan.
Toinen ryhmä saa saman määrän plaseboa maltodekstriinin muodossa.
Jokainen ryhmä läpäisee sarjan urheilusuorituskykytestejä ja -kyselyitä ja luovuttaa ulosteensa useita kertoja tutkimuksen aikana seuratakseen suoliston mikrobiotan muutoksia.
Nutriose-ryhmä tässä interventiossa sisältää 7 satunnaisesti valittua pelaajaa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Seitsemää satunnaisesti valittua aktiivista koripalloilijaa täydennetään plasebolla, joka muistuttaa prebioottista kuitua kaikilta näkyviltä ja maultaan (20 grammaa päivässä jaettuna kahteen 10 gramman annokseen) yhteensä 4 viikon ajan harjoitusleirillä jatkuvan valmentajan alaisuudessa. ja ravitsemusasiantuntijan seuranta.
|
14 aikuista koripalloilijaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin on 7 pelaajaa.
Yksi ryhmä saa Nutriose-kuitua kahdesti päivässä 10 grammaa annosta kohden yhteensä 4 viikon ajan.
Toinen ryhmä saa saman määrän plaseboa maltodekstriinin muodossa.
Jokainen ryhmä läpäisee sarjan urheilusuorituskykytestejä ja -kyselyitä ja luovuttaa ulosteensa useita kertoja tutkimuksen aikana seuratakseen suoliston mikrobiotan muutoksia.
Tämä toinen (plasebo) ryhmä koostuu myös 7 pelaajasta ja saa maltodekstriinilisää.
Koska tutkimustyyppi on "kaksoissokko", eivät osallistujat (pelaajat) tai lisäravinteen jakaja tiedä jaettavan kuituaineen tarkkaa luonnetta koko kokeen aikana.
Riippumaton tilastotieteilijä hoitaa molempien interventioiden satunnaistamisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kuitulisän vaikutusta suoliston mikrobiomiin tulee arvioida seuraamalla suolen mikrobiotosta muodostavien bakteerien suhteellista taksonomista runsautta.
DNA on uutettava kerätyistä ulostenäytteistä, joita säilytetään -80 °C:ssa.
DNA-uutto suoritetaan käyttämällä QIAamp® PowerFecal® DNA Kit -sarjaa.
DNA-pitoisuus määritetään käyttämällä Promega Quantus Flourometer -laitetta, ennen kuin se lähetetään 16S-rRNA-geenin vaihtelevien alueiden 3 ja 4 amplikonisekvensointiin alukesarjalla 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGACTACTANNGGGTA) .
Saadut sekvensoinnin raakatiedot (lukemat) analysoidaan käyttämällä "Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2" (QIIME2) -ohjelmistoa kunkin näytteen mikrobikoostumuksen arvioimiseksi.
Aloitusnäytteen (ennen interventiota) ja näytteen 1 (kahden viikon jälkeen) vertailun täydentämisen tulee antaa lähtötilanne käsitys mahdollisesta nopeasta mikrobiotan muutoksesta vasteena lisäravinteeseen/plaseboon.
|
2 viikkoa
|
|
Muuttunut mikrobioottinen koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pitkäaikainen lisäravinto ensimmäisen 2 viikon jälkeen tukee kuitulisää saaneiden osallistujien vakiintunutta muuttunutta suoliston mikrobiota.
Kuitulisän vaikutusta suoliston mikrobiomiin tulee arvioida seuraamalla suolen mikrobiotosta muodostavien bakteerien suhteellista taksonomista runsautta.
Suoliston mikrobiot-DNA on uutettava kerätyistä ulostenäytteistä, joita säilytetään -80 °C:ssa.
DNA käsitellään samalla tavalla kuin aiemmin on kuvattu (tulos 1).
Saadut sekvensoinnin raakatiedot (lukemat) analysoidaan käyttämällä "Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2" (QIIME2) -ohjelmistoa kunkin näytteen mikrobikoostumuksen arvioimiseksi.
Aloitusnäytteen (ennen interventiota) ja 2. näytteen (4 viikon jälkeen) vertailun täydentämisen tulee antaa käsitys mahdollisesta mikrobiotan muutoksesta vasteena pitkäaikaiseen lisäravinteeseen/plaseboon.
|
4 viikkoa
|
|
Vaikutus väsymyksen käsitykseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pääkysymys on, voiko urheilijoiden maltillisesti lisääntyvä kuidun saanti tukea suoliston mikrobiotaa ja päinvastoin vaikuttaa positiivisesti harjoittelun aiheuttamaan käsitykseen väsymyksestä.
Ymmärtääkseen kuidun kulutuksen vaikutusta väsymyksen havaitsemiseen osallistujia tulee jokaisen harjoituksen tai ottelun jälkeen pyytää tallentamaan ja lähettämään arvio kokemastaan rasituksesta mobiiliviestintäsovelluksen kautta.
Tähän tarkoitukseen tulee käyttää Borgin CR10 RPE-asteikkoa.
Tämän asteikon alue on 0-10 (RPE - Rating of Perceived Exertion).
RPE-asteikko on työkalu, jolla seurataan havaintovastetta harjoitteluun, menetelmänä määrittää fyysistä rasitusta harjoituksen aikana.
Alkuperäistä yli 40 vuotta sitten kehitettyä RPE-asteikkoa käytettiin ensisijaisesti aerobisen kuormituksen seurantaan, mutta se on edelleen laajalti käytössä urheilijoiden seurannassa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen vaikutus mikrobiotaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yhteensä 8 viikon kuitulisäyksen jälkeen yksi ylimääräinen mikrobiotan koostumuksen mittaus (16S-rRNA-sekvensointi luovutetuista ulostenäytteistä 8 viikon kokeen jälkeen) otetaan 4 lisäviikon jälkeen ilman lisäravintoa (interventiota) sen määrittämiseksi, muuttuuko alkuperäinen mikrobiota. kuidun lisäyksen aiheuttama voi jatkua ilman lisäkuitujen lisäystä ja arvioida mahdollisuutta pitkäaikaiseen indusoituun mikrobiotan muutokseen.
Aloitusnäytteen (ennen interventiota), lisäravinteen näytteen 1 (2 viikon jälkeen) ja näytteen 2 (4 viikon kuluttua) ja näytteen 3 (8 viikon jälkeen) vertailu antaa lähtötilanteen käsityksen mikrobiotan muutoksesta vastauksena lisäravinteeseen/plaseboon. .
DNA-poiston ja tietojenkäsittelyn tulee olla samat kuin aikaisemmissa tuloksissa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wosinska L, Cotter PD, O'Sullivan O, Guinane C. The Potential Impact of Probiotics on the Gut Microbiome of Athletes. Nutrients. 2019 Sep 21;11(10):2270. doi: 10.3390/nu11102270.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
- Erdogan Z, Erdogan S, Aslantas O, Celik S. Effects of dietary supplementation of synbiotics and phytobiotics on performance, caecal coliform population and some oxidant/antioxidant parameters of broilers. J Anim Physiol Anim Nutr (Berl). 2010 Oct;94(5):e40-8. doi: 10.1111/j.1439-0396.2009.00973.x.
- Lefranc-Millot C, Guerin-Deremaux L, Wils D, Neut C, Miller LE, Saniez-Degrave MH. Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE(R), a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. J Int Med Res. 2012;40(1):211-24. doi: 10.1177/147323001204000122.
- Farhangi MA, Javid AZ, Sarmadi B, Karimi P, Dehghan P. A randomized controlled trial on the efficacy of resistant dextrin, as functional food, in women with type 2 diabetes: Targeting the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and immune system. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1216-1223. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Aliasgharzadeh A, Dehghan P, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M. Resistant dextrin, as a prebiotic, improves insulin resistance and inflammation in women with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):321-30. doi: 10.1017/S0007114514003675.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Pochat M, Reifer C, Wils D, Cho S, Miller LE. The soluble fiber NUTRIOSE induces a dose-dependent beneficial impact on satiety over time in humans. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):665-72. doi: 10.1016/j.nutres.2011.09.004.
- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-2016-06-3509
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .