- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05726435
Wpływ rozpuszczalnego błonnika pokarmowego na wydajność sportową i opóźnienie zmęczenia u czołowych koszykarzy (FiberPlay)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Materiał, uczestnicy, metodyka i plan badań Materiałem będzie rozpuszczalny błonnik NUTRIOSE i placebo. Nutrioza, pochodząca z kukurydzy, jest ogólnie dobrze tolerowana i nie są znane żadne reakcje alergiczne. Uczestnicy zostaną o tym poinformowani w ramach świadomej zgody. Jeżeli jednak u uczestnika wystąpią jakiekolwiek reakcje niepożądane, uczestnik niezwłocznie wycofa się z badania.
Uczestnikami będzie 14 dorosłych, zawodowych koszykarzy. Próba badanych została ustalona na podstawie wielkości grupy w tym samym procesie szkoleniowym, aby wykluczyć wpływ różnych procesów szkoleniowych na wyniki badań. Wykluczeni są uczestnicy, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, uczestnicy z cukrzycą typu 1 i 2, a także osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni stosowały inne środki ergogeniczne i nadal je stosują.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną, która spożyje badane włókna oraz grupę kontrolną, która spożyje placebo. Projekt jest badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym niezależny statystyk otrzyma losowe przydzielenie uczestników do dwóch grup.
Przykładowe zmienne:
Metody: metody dietetyczne, metody antropometryczne, kwestionariusz oceny zmęczenia oraz analiza próbek kału.
Próbka zmiennych składa się z: próbki kału do sekwencjonowania mikroflory jelitowej, pomiarów do oceny cech morfologicznych (wysokość ciała, masa ciała, fałd skórno-mięśniowy tricepsa, fałd skórno-podłopatkowy, fałd skórno-piersiowy, fałd skórno-brzuchowy, fałd skórno-nadokrystaliczny, fałd skórno-udowy, fałd skórno-pachowy, obliczony procent tłuszczu przez algorytm siedmiu fałd skórnych).
Metody dietetyczne będą stosowane do kontrolowania nawyków żywieniowych i spożycia błonnika przed badaniem oraz do kontrolowania diety podczas badania. Metodą będzie dzienniczek żywieniowy (trzydniowy), a jako niezapowiedziana kontrola dziennego spożycia pokarmu raz w tygodniu będzie 24-godzinny wywiad dietetyczny. Trzydniowy dziennik żywności pokaże dietę i średnie spożycie błonnika tuż przed rozpoczęciem badania oraz niezapowiedzianą kontrolę dziennego spożycia pokarmu jako dowód niezmienionych nawyków żywieniowych podczas badania. Wszystkie zebrane dane żywieniowe będą przetwarzane przy użyciu chorwackich tabel żywności, oprócz amerykańskich tabel dla wszystkich produktów spożywczych, których skład chemiczny nie jest dostępny w tabelach krajowych.
W ocenie wyników sportowych koszykarzy nacisk zostanie położony na siłę eksplozywną kończyn dolnych (skurcze koncentryczne i ekscentryczne). Metody antropometryczne wykorzystają testy do oceny pionowej siły eksplozywnej (skok z przysiadem, skok w przeciwną stronę, skok w przeciwną stronę na jednej nodze, maksymalny skok w przeciwną stronę, skoki ciągłe z prostymi egz., skok ciągły ze zgiętymi nogami) z systemem Optojump oraz moc eksplozywną - sprint (5m, 10m i 20m sprint) z systemem Powertimer Newtest. Do oceny wydolności sercowo-naczyniowej posłużą testy wytrzymałości tlenowej (test BEEP z sygnałem dźwiękowym) oraz test wytrzymałości beztlenowej (300 m (15x20)) z systemem Powertimer Newtest. Pomiary laboratoryjne będą wykonywane w Centrum Diagnostyki Sportowej Wydziału Kinezjologii Uniwersytetu w Zagrzebiu.
Próbki kału będą pobierane na Wydziale Technologii Żywności i Biotechnologii Uniwersytetu w Zagrzebiu. Analiza składu mikroflory jelitowej poprzez sekwencjonowanie DNA z próbek kału zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Illumina NGS.
Uczestnicy będą codziennie wypełniać kwestionariusz subiektywnego odczuwania zmęczenia w skali od 1 do 10 (wskaźnik odczuwanego wysiłku).
Uczestnicy będą codziennie wypełniać krótką ankietę dotyczącą: wzdęć, zmiany konsystencji stolca, nudności i osłabienia.
Plan badań:
Badanie trwa łącznie 8 tygodni. Wstępne pomiary przed rozpoczęciem suplementacji obejmują badania antropometryczne oraz pobranie pierwszej próbki mikrobiomu. Następnie po 2 tygodniach od rozpoczęcia suplementacji pobierana jest kolejna próbka mikrobiomu. Końcowe pomiary następują pod koniec 4 tygodni suplementacji, które obejmują badania antropometryczne i pobranie trzeciej próbki mikrobiomu. Wreszcie czwarta próbka mikrobiomu będzie odpowiednio 4 tygodnie po ostatnim i 8 tygodni po początkowym pomiarze. Po zapoznaniu się z podstawami badania uczestnicy podpiszą zgodę na udział.
Na trzy dni przed wstępnym badaniem uczestnicy zostaną wyjaśnieni, w jaki sposób będą zbierane odchody i rozdawane będą pojemniki do zbiórki. Każdy uczestnik zostanie poddany dietetycznej metodzie pomiaru spożycia pokarmu, trzydniowemu dzienniczkowi diety oraz niezapowiedzianym kontrolom dziennego spożycia pokarmu raz w tygodniu. Wstępne pomiary rozpoczną się od pobrania pojemników z próbkami kału. Po dokonaniu pomiarów charakterystyk morfologicznych zostaną przeprowadzone testy mające na celu ocenę siły wybuchowej oraz wydolności tlenowej i beztlenowej. Po wstępnych testach, w trakcie regularnego sezonu startowego, uczestnicy obu grup będą kontynuować proces treningowy bez możliwości dodatkowego treningu lub zmian w procesie treningowym. Grupa eksperymentalna (n = 7) będzie spożywać 2x8,5 g rozpuszczalnego błonnika dziennie przez cztery tygodnie, podczas gdy grupa kontrolna (n = 7) będzie spożywać taką samą ilość węglowodanów placebo. Dawka została ustalona na podstawie wcześniejszych badań z udowodnionym wpływem na cechy morfologiczne uczestników i bez skutków ubocznych.
Uczestnicy zostaną zabrani przez respondentów po szkoleniu w obecności lidera badania, aw dzień wolny prześlą zdjęcie pustej torby w aplikacji na telefon. To rozwiąże problem „zgodności”. Proces treningowy będzie taki sam dla obu grup, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać schematu diety przez dwa tygodnie przed badaniem oraz w czasie trwania eksperymentu. Po każdym treningu i meczu koszykówki respondenci wypełniają kwestionariusz subiektywnego odczuwania zmęczenia w skali od 1 do 10 (wskaźnik odczuwanego wysiłku). Końcowe pomiary są równe początkowym.
Sposoby przetwarzania danych:
Wielkość próby w badaniu oszacowano na podstawie mocy testu 70% i poziomu istotności 5%. Do przetwarzania danych wykorzystywany będzie program statystyczny SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 17.0., SPSS, Inc. Zostaną obliczone opisowe parametry statystyczne monitorowanych zmiennych: średnia arytmetyczna (AS), odchylenie standardowe (SD), minimum (MIN), maksimum (MAX) i wynik rozstępu (RAS) oraz krzywizna (KURT) i asymetria rozkładu (SKEW), i rozkład normalności testem Kołmogorowa-Smirnowa. Wielowymiarowa i jednowymiarowa analiza wariancji (MANOVA i ANOVA) posłuży do analizy efektów treningu między pomiarami początkowymi i końcowymi w ramach grup, a także do analizy różnic w efektach między grupami. W przypadku statystycznie istotnych różnic między grupami zostanie wykorzystana analiza post hoc Tukeya w celu określenia różnicy między poszczególnymi grupami. Wszystkie wnioski będą wyciągane na poziomie błędu statystycznego p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawodowi koszykarze z tej samej drużyny uczestniczący w tym samym monitorowanym procesie treningowym
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub inna choroba przewlekła, przyjmowanie leków poprawiających wyniki sportowe, przyjmowanie antybiotyków 3 miesiące przed lub w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Siedmiu losowo wybranych aktywnych koszykarzy będzie otrzymywać określony błonnik prebiotyczny (20 gramów dziennie podzielonych na dwie dawki po 10 gramów – 85% całkowitej zawartości błonnika) przez łączny czas 4 tygodni, stacjonując na obozie treningowym pod stałym okiem trenera i nadzór eksperta ds. żywienia.
|
14 dorosłych zawodowych koszykarzy zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, po 7 graczy w każdej.
Jedna grupa otrzymuje błonnik Nutriose dwa razy dziennie po 10 gramów w dawce w sumie przez 4 tygodnie.
Druga grupa otrzyma taką samą ilość placebo w postaci maltodekstryny.
Każda grupa przejdzie serię testów wydolności sportowej i kwestionariuszy, a podczas badania kilka razy oddaje swój kał w celu monitorowania zmian mikroflory jelitowej.
Grupa Nutriose w tej konkretnej interwencji składa się z 7 losowo wybranych graczy.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Siedmiu losowo wybranych aktywnych koszykarzy otrzyma suplementację placebo przypominającego błonnik prebiotyczny we wszystkich aspektach wizualnych i smakowych (20 gramów dziennie podzielonych na dwie dawki po 10 gramów) przez łącznie 4 tygodnie podczas stacjonowania w obozie treningowym pod stałym trenerem i nadzór ekspertów ds. żywienia.
|
14 dorosłych zawodowych koszykarzy zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, po 7 graczy w każdej.
Jedna grupa otrzymuje błonnik Nutriose dwa razy dziennie po 10 gramów w dawce w sumie przez 4 tygodnie.
Druga grupa otrzyma taką samą ilość placebo w postaci maltodekstryny.
Każda grupa przejdzie serię testów wydolności sportowej i kwestionariuszy, a podczas badania kilka razy oddaje swój kał w celu monitorowania zmian mikroflory jelitowej.
Ta druga grupa (placebo) również składa się z 7 graczy i otrzymuje suplementację maltodekstryną.
Ponieważ badanie jest typu „podwójnie ślepej próby”, ani uczestnicy (zawodnicy), ani osoba podająca suplementację nie znają dokładnego charakteru podawanej substancji błonnikowej przez cały czas trwania próby.
Randyzacją obu interwencji zajmuje się niezależny statystyk.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybka zmiana mikrobioty
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wpływ suplementacji błonnikiem na mikrobiom jelitowy ocenia się poprzez monitorowanie względnej liczebności taksonomicznej bakterii tworzących mikroflorę jelitową.
DNA ekstrahuje się z pobranych próbek kału przechowywanych w temperaturze -80°C.
Ekstrakcję DNA należy przeprowadzić przy użyciu zestawu QIAamp® PowerFecal® DNA Kit.
Stężenie DNA oznacza się ilościowo za pomocą Promega Quantus Flourometer przed przesłaniem do sekwencjonowania amplikonu regionów zmiennych 3 i 4 genu 16S rRNA z zestawem starterów 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGACTACNNGGGTATCTAAT -3') .
Uzyskane surowe dane sekwencjonowania (odczyty) analizuje się za pomocą oprogramowania „Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2” (QIIME2) w celu oceny składu mikrobiologicznego każdej próbki.
Porównanie próbki początkowej (przed interwencją) i próbki 1 (po 2 tygodniach) suplementacji zapewni podstawowy wgląd w ostateczną szybką zmianę mikroflory jako odpowiedź na suplementację/placebo.
|
2 tygodnie
|
|
Zmieniony skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przedłużona suplementacja po pierwszych 2 tygodniach będzie wspierać ustaloną zmienioną mikroflorę jelitową u uczestników otrzymujących suplement błonnika.
Wpływ suplementacji błonnikiem na mikrobiom jelitowy ocenia się poprzez monitorowanie względnej liczebności taksonomicznej bakterii tworzących mikroflorę jelitową.
DNA mikroflory jelitowej ekstrahuje się z pobranych próbek kału przechowywanych w temperaturze -80°C.
DNA należy przetwarzać w taki sam sposób, jak opisano wcześniej (Wynik 1).
Uzyskane surowe dane sekwencjonowania (odczyty) analizuje się za pomocą oprogramowania „Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2” (QIIME2) w celu oceny składu mikrobiologicznego każdej próbki.
Porównanie próbki początkowej (przed interwencją) i próbki 2 (po 4 tygodniach) suplementacji powinno dać wgląd w ostateczną zmianę mikroflory jako odpowiedź na przedłużoną suplementację/placebo.
|
4 tygodnie
|
|
Wpływ na odczuwanie zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Głównym pytaniem jest, czy umiarkowanie zwiększone spożycie błonnika u sportowców może potencjalnie wspierać mikroflorę jelitową i odwrotnie pozytywnie wpływać na odczuwanie zmęczenia wywołane treningiem.
Aby zrozumieć wpływ spożycia błonnika na odczuwanie zmęczenia, po każdej sesji treningowej lub meczu uczestnicy są proszeni o zarejestrowanie i przesłanie oceny postrzeganego wysiłku za pośrednictwem aplikacji mobilnej do przesyłania wiadomości.
W tym celu należy zastosować skalę Borga CR10 RPE.
Skala ta ma zakres od 0 do 10 (RPE - Rating of Perceived Exertion).
Skala RPE jest narzędziem służącym do monitorowania reakcji percepcyjnej na trening, jako metoda określania wysiłku fizycznego podczas ćwiczeń.
Oryginalna skala RPE, opracowana ponad 40 lat temu, była używana głównie do monitorowania obciążenia tlenowego, ale nadal jest szeroko stosowana w śledzeniu sportowców.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wpływ na mikroflorę
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po całkowitym 8 tygodniach suplementacji błonnikiem, po dodatkowych 4 tygodniach bez suplementacji (interwencji) zostanie przeprowadzony jeden dodatkowy pomiar składu mikrobiomu (sekwencjonowanie 16S rRNA w próbkach kału dawców po 8 tygodniach) w celu ustalenia, czy początkowa mikroflora uległa zmianie spowodowane suplementacją błonnika mogą utrzymywać się bez dodatkowej suplementacji błonnikiem oraz w celu oceny potencjału długoterminowej zmiany mikroflory indukowanej.
Porównanie próbki początkowej (przed interwencją), próbki 1 (po 2 tygodniach) suplementacji i próbki 2 (po 4 tygodniach) z próbką 3 (po 8 tygodniach) powinno zapewnić podstawowy wgląd w zmianę mikroflory jako odpowiedź na suplementację/placebo .
Ekstrakcja DNA i przetwarzanie danych są takie same jak w przypadku poprzednich wyników.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wosinska L, Cotter PD, O'Sullivan O, Guinane C. The Potential Impact of Probiotics on the Gut Microbiome of Athletes. Nutrients. 2019 Sep 21;11(10):2270. doi: 10.3390/nu11102270.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
- Erdogan Z, Erdogan S, Aslantas O, Celik S. Effects of dietary supplementation of synbiotics and phytobiotics on performance, caecal coliform population and some oxidant/antioxidant parameters of broilers. J Anim Physiol Anim Nutr (Berl). 2010 Oct;94(5):e40-8. doi: 10.1111/j.1439-0396.2009.00973.x.
- Lefranc-Millot C, Guerin-Deremaux L, Wils D, Neut C, Miller LE, Saniez-Degrave MH. Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE(R), a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. J Int Med Res. 2012;40(1):211-24. doi: 10.1177/147323001204000122.
- Farhangi MA, Javid AZ, Sarmadi B, Karimi P, Dehghan P. A randomized controlled trial on the efficacy of resistant dextrin, as functional food, in women with type 2 diabetes: Targeting the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and immune system. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1216-1223. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Aliasgharzadeh A, Dehghan P, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M. Resistant dextrin, as a prebiotic, improves insulin resistance and inflammation in women with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):321-30. doi: 10.1017/S0007114514003675.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Pochat M, Reifer C, Wils D, Cho S, Miller LE. The soluble fiber NUTRIOSE induces a dose-dependent beneficial impact on satiety over time in humans. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):665-72. doi: 10.1016/j.nutres.2011.09.004.
- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-2016-06-3509
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .