- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05726435
Effets des fibres alimentaires solubles sur l'efficacité sportive et le retard de fatigue chez les meilleurs joueurs de basket-ball (FiberPlay)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Matériel, participants, méthodologie et plan de recherche Le matériel sera la fibre soluble NUTRIOSE et le placebo. Le nutriose, dérivé du maïs, est généralement bien toléré et aucune réaction allergique n'est connue. Les participants en seront informés dans le cadre d'un consentement éclairé. Si, toutefois, il y a des effets indésirables chez le participant, le participant se retirera immédiatement de l'étude.
Les participants seront 14 joueurs adultes de basket-ball professionnels. L'échantillon de sujets a été déterminé par la taille du groupe dans le même processus de formation afin d'exclure l'influence des différents processus de formation sur les résultats de la recherche. Les participants qui ont utilisé des antibiotiques au cours des 3 derniers mois, les participants atteints de diabète de type 1 et 2, ainsi que ceux qui ont utilisé d'autres aides ergogéniques au cours des 30 derniers jours et qui les utilisent encore sont exclus.
Les participants seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe expérimental qui consommera les fibres testées et le groupe témoin qui consommera le placebo. La conception est une étude en double aveugle où un statisticien indépendant sera chargé de la randomisation des sujets dans les deux groupes.
Exemples de variables :
Méthodes : méthodes diététiques, méthodes anthropométriques, questionnaire d'évaluation de la fatigue et analyse d'échantillons fécaux.
L'échantillon de variables comprend : un échantillon fécal pour le séquençage du microbiote intestinal, des mesures pour évaluer les caractéristiques morphologiques (taille corporelle, poids corporel, pli cutané triceps, pli cutané sous-scapulaire, pli cutané thoracique, pli cutané abdomen, pli cutané suprailiocristal, pli cutané cuisse, pli cutané axillaire, pourcentage de graisse calculé par l'algorithme des sept plis cutanés).
Des méthodes diététiques seront utilisées pour contrôler les habitudes alimentaires et l'apport en fibres avant les tests et pour contrôler le régime alimentaire pendant les tests. Les méthodes seront un journal alimentaire (trois jours) et un contrôle inopiné de l'apport alimentaire quotidien une fois par semaine sera un rappel alimentaire de 24 heures. Le journal alimentaire de trois jours montrera le régime alimentaire et l'apport moyen en fibres juste avant le début des tests et le contrôle inopiné de l'apport alimentaire quotidien comme preuve d'habitudes alimentaires inchangées au cours de l'étude. Toutes les données alimentaires collectées seront traitées à l'aide de tables alimentaires croates en plus des tables américaines pour tous les aliments dont la composition chimique n'est pas disponible dans les tables nationales.
Dans l'évaluation de la performance athlétique des basketteurs, l'accent sera mis sur la puissance explosive des membres inférieurs (contractions concentriques et excentriques). Les méthodes anthropométriques utiliseront des tests pour évaluer la puissance explosive verticale (saut accroupi, saut à contre-mouvement, saut à contre-mouvement à une jambe, saut à contre-mouvement maximal, sauts continus avec les jambes droites, saut continu avec les jambes fléchies) avec le système Optojump et la puissance explosive - sprint (5m, 10m et sprint de 20 m) avec le système Powertimer Newtest. Des tests d'endurance aérobie (test BEEP avec signal sonore) et un test d'endurance anaérobie (300 m (15x20)) avec le système Powertimer Newtest seront utilisés pour évaluer l'endurance cardiovasculaire. Les mesures en laboratoire seront effectuées au Centre de diagnostic sportif de la Faculté de kinésiologie de l'Université de Zagreb.
Des échantillons fécaux seront prélevés à la Faculté de technologie alimentaire et de biotechnologie de l'Université de Zagreb. L'analyse de la composition du microbiote intestinal par séquençage d'ADN à partir d'échantillons fécaux sera réalisée à l'aide d'un appareil Illumina NGS.
Les participants rempliront quotidiennement un questionnaire de sensation subjective de fatigue sur une échelle de 1 à 10 (taux d'effort perçu).
Les participants auront un court questionnaire quotidien sur : les ballonnements, le changement de consistance des selles, les nausées et la faiblesse.
Plan de recherche:
La recherche dure au total 8 semaines. Les mesures initiales avant le début de la supplémentation comprennent des tests anthropométriques et le prélèvement du premier échantillon de microbiote. Ceci est suivi d'un autre prélèvement de microbiote 2 semaines après le début de la supplémentation. Les mesures finales suivent à la fin de 4 semaines de supplémentation qui incluent des tests anthropométriques et le prélèvement d'un troisième échantillon de microbiote. Enfin, le quatrième échantillon de microbiote sera 4 semaines après les mesures finales et 8 semaines après les mesures initiales, respectivement. Après s'être familiarisés avec les bases des tests, les participants signeront un consentement à participer.
Trois jours avant le test initial, les participants se verront expliquer comment collecter les excréments et les conteneurs de collecte seront distribués. Chaque participant sera soumis à une méthode diététique de mesure de l'apport alimentaire, à un journal alimentaire de trois jours et à des contrôles inopinés de l'apport alimentaire quotidien, une fois par semaine. Les mesures initiales commenceront par la collecte de conteneurs d'échantillons fécaux. Après avoir mesuré les caractéristiques morphologiques, des tests d'évaluation de la puissance explosive et des capacités aérobies et anaérobies seront abordés. Après les tests initiaux, pendant la saison de compétition régulière, les participants des deux groupes continueront le processus de formation sans possibilité de formation supplémentaire ou de modifications du processus de formation. Le groupe expérimental (n = 7) consommera 2x8,5 g/jour de fibres alimentaires solubles pendant quatre semaines, tandis que le groupe témoin (n = 7) consommera la même quantité de glucides placebo. La dose a été déterminée par des études antérieures avec un effet prouvé sur les caractéristiques morphologiques des participants et sans effets secondaires.
Les participants seront pris par les répondants après la formation en présence du responsable de la recherche, et le jour de congé ils enverront une photo d'un sac vide dans l'application de téléphone mobile. Cela résoudra la "conformité". Le processus de formation sera le même pour les deux groupes, et les participants seront avisés de ne pas modifier leur régime alimentaire pendant deux semaines avant le test ainsi que pendant la durée de l'expérience. Après chaque entraînement et match de basket, les répondants rempliront un questionnaire de ressenti subjectif de fatigue sur une échelle de 1 à 10 (taux d'effort perçu). Les mesures finales sont égales aux mesures initiales.
Modalités de traitement des données :
La taille de l'échantillon dans l'étude a été estimée par une puissance de test de 70 % et un niveau de signification de 5 %. Le programme statistique SPSS (Statistical Package for the Social Science), version 17.0., SPSS, Inc. sera utilisé pour le traitement des données. Les paramètres statistiques descriptifs des variables surveillées seront calculés : moyenne arithmétique (AS), écart type (SD), minimum (MIN), maximum (MAX) et résultat de plage (RAS) et courbure (KURT) et asymétrie de distribution (SKEW), et distribution de normalité par le test de Kolmogorov-Smirnov. Des analyses de variance multivariées et univariées (MANOVA et ANOVA) seront utilisées pour analyser les effets de l'entraînement entre les mesures initiales et finales au sein des groupes, ainsi que pour analyser les différences d'effets entre les groupes. En cas de différences statistiquement significatives entre les groupes, l'analyse post hoc de Tukey sera utilisée pour déterminer la différence entre des groupes spécifiques. Toutes les conclusions seront tirées au niveau de l'erreur statistique p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Basketteurs professionnels de la même équipe participant au même processus d'entraînement surveillé
Critère d'exclusion:
- Diabète ou autre maladie chronique, prise de médicaments améliorant la performance sportive, prise d'antibiotiques 3 mois avant ou pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe expérimental
Sept basketteurs actifs sélectionnés au hasard recevront un supplément de fibres prébiotiques définies (20 grammes par jour divisés en deux doses de 10 grammes - teneur totale en fibres de 85 %) pendant une durée totale de 4 semaines, tout en étant stationnés dans le camp d'entraînement sous la direction constante d'un entraîneur et surveillance experte en nutrition.
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14 basketteurs professionnels adultes seront répartis au hasard en deux groupes de 7 joueurs chacun.
Un groupe recevra des fibres Nutriose, deux fois par jour 10 grammes par dose pendant une durée totale de 4 semaines.
Le deuxième groupe recevra la même quantité de placebo sous forme de maltodextrine.
Chaque groupe subira une série de tests de performance sportive et de questionnaires et fera don de ses excréments plusieurs fois au cours de l'étude afin de surveiller les changements du microbiote intestinal.
Le groupe Nutriose dans cette intervention particulière contient 7 joueurs sélectionnés au hasard.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Sept joueurs de basket-ball actifs sélectionnés au hasard seront supplémentés avec un placebo ressemblant à des fibres prébiotiques dans tous les aspects visibles et gustatifs (20 grammes par jour divisés en deux doses de 10 grammes) pour une durée totale de 4 semaines, tout en étant stationnés dans le camp d'entraînement sous entraîneur constant et la surveillance d'experts en nutrition.
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14 basketteurs professionnels adultes seront répartis au hasard en deux groupes de 7 joueurs chacun.
Un groupe recevra des fibres Nutriose, deux fois par jour 10 grammes par dose pendant une durée totale de 4 semaines.
Le deuxième groupe recevra la même quantité de placebo sous forme de maltodextrine.
Chaque groupe subira une série de tests de performance sportive et de questionnaires et fera don de ses excréments plusieurs fois au cours de l'étude afin de surveiller les changements du microbiote intestinal.
Ce deuxième groupe (placebo) comprend également les 7 joueurs et reçoit une supplémentation en maltodextrine.
Le type d'étude étant "en double aveugle", ni les participants (joueurs) ni la personne distribuant la supplémentation ne connaissent la nature exacte de la substance fibreuse remise pendant toute la durée de l'essai.
Un statisticien indépendant gère la randomisation des deux interventions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement rapide du microbiote
Délai: 2 semaines
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L'impact de la supplémentation en fibres sur le microbiome intestinal doit être évalué en surveillant l'abondance taxonomique relative des bactéries qui composent le microbiote intestinal.
L'ADN doit être extrait des échantillons fécaux collectés, conservés à -80 °C.
L'extraction de l'ADN doit être effectuée à l'aide du kit QIAamp® PowerFecal® DNA.
La concentration d'ADN doit être quantifiée à l'aide du Promega Quantus Flourometer avant d'être envoyée au séquençage des amplicons des régions variables 3 et 4 du gène de l'ARNr 16S avec le jeu d'amorces 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGATACCNNGGGTATCTAAT -3') .
Les données brutes de séquençage obtenues (lectures) doivent être analysées à l'aide du logiciel «Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2» (QIIME2) afin d'évaluer la composition microbienne de chaque échantillon.
La comparaison entre l'échantillon initial (avant l'intervention) et l'échantillon 1 (après 2 semaines) de supplémentation doit fournir un aperçu de base de l'éventuelle modification rapide du microbiote en réponse à la supplémentation/placebo.
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2 semaines
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Composition altérée du microbiote
Délai: 4 semaines
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Une supplémentation prolongée après les 2 premières semaines soutiendra le microbiote intestinal modifié établi chez les participants recevant un supplément de fibres.
L'impact de la supplémentation en fibres sur le microbiome intestinal doit être évalué en surveillant l'abondance taxonomique relative des bactéries qui composent le microbiote intestinal.
L'ADN du microbiote intestinal doit être extrait des échantillons fécaux collectés, conservés à -80 °C.
L'ADN doit être traité de la même manière que décrit précédemment (résultat 1).
Les données brutes de séquençage obtenues (lectures) doivent être analysées à l'aide du logiciel «Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2» (QIIME2) afin d'évaluer la composition microbienne de chaque échantillon.
La comparaison entre l'échantillon initial (avant l'intervention) et l'échantillon 2 (après 4 semaines) de supplémentation doit donner un aperçu de l'éventuelle modification du microbiote en réponse à une supplémentation/placebo prolongée.
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4 semaines
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Effet sur la perception de la fatigue
Délai: 4 semaines
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La question majeure est de savoir si l'augmentation modérée de l'apport en fibres chez les athlètes a le potentiel de soutenir le microbiote intestinal et, inversement, d'avoir un impact positif sur la perception de la fatigue induite par l'entraînement.
Afin de comprendre l'impact de la consommation de fibres sur la perception de la fatigue, après chaque entraînement ou match, il sera demandé aux participants d'enregistrer et d'envoyer une note d'effort perçu via une application de messagerie mobile.
L'échelle RPE CR10 de Borg doit être utilisée à cette fin.
Cette échelle va de 0 à 10 (RPE - Rating of Perceived Exertion).
L'échelle RPE est un outil utilisé pour surveiller la réponse perceptive à l'entraînement, en tant que méthode de détermination de l'effort physique pendant l'exercice.
L'échelle RPE originale, développée il y a plus de 40 ans, était principalement utilisée pour surveiller la charge aérobie, mais elle reste encore largement utilisée dans le suivi des athlètes.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact à long terme sur le microbiote
Délai: 8 semaines
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Après un total de 8 semaines de supplémentation en fibres, une mesure supplémentaire de la composition du microbiote (séquençage de l'ARNr 16S d'échantillons fécaux donnés après 8 semaines d'essai) sera prise après 4 semaines supplémentaires sans supplémentation (intervention), afin de déterminer si le microbiote initial change causés par la supplémentation en fibres peuvent persister sans supplémentation en fibres supplémentaires et pour évaluer le potentiel d'un changement induit à long terme du microbiote.
La comparaison de l'échantillon initial (avant l'intervention), de l'échantillon 1 (après 2 semaines) de supplémentation et de l'échantillon 2 (après 4 semaines) avec l'échantillon 3 (après 8 semaines) doit fournir un aperçu de base du changement du microbiote en réponse à la supplémentation/placebo .
L'extraction d'ADN et le traitement des données doivent être les mêmes que dans les résultats précédents.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
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- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-2016-06-3509
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