- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05726435
Влияние растворимых пищевых волокон на спортивную эффективность и задержку утомления у ведущих баскетболистов (FiberPlay)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Материал, участники, методология и план исследования Материалом будет растворимая клетчатка NUTRIOSE и плацебо. Нутриоза, полученная из кукурузы, обычно хорошо переносится, и об аллергических реакциях не известно. Участники будут уведомлены об этом в информированном согласии. Однако, если у участника возникнут какие-либо побочные реакции, участник немедленно выбывает из исследования.
Участниками станут 14 взрослых, профессиональных баскетболистов. Выборка испытуемых определялась по численности группы в одном тренировочном процессе, чтобы исключить влияние разных тренировочных процессов на результаты исследования. Исключаются участники, принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев, участники с сахарным диабетом 1 и 2 типа, а также применявшие другие эргогенные средства в течение последних 30 дней и все еще использующие их.
Участники будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальная группа, которая будет потреблять тестируемые волокна, и контрольная группа, которая будет потреблять плацебо. Дизайн представляет собой двойное слепое исследование, в котором независимому статистику будет поручено рандомизировать субъектов в две группы.
Примеры переменных:
Методы: диетические методы, антропометрические методы, опросник для оценки усталости и анализ образцов кала.
Выборка переменных состоит из: образца кала для секвенирования кишечной микробиоты, показателей для оценки морфологических характеристик (роста, массы тела, кожной складки трицепса, подлопаточной кожной складки, кожной складки груди, кожной складки живота, кожной складки супралиокриста, кожной складки бедра, подмышечной кожной складки, рассчитанного процентного содержания жира). по алгоритму семи кожных складок).
Диетические методы будут использоваться для контроля пищевых привычек и потребления клетчатки перед тестированием, а также для контроля диеты во время тестирования. Методы будут представлять собой пищевой дневник (трехдневный), а в качестве необъявленного контроля ежедневного приема пищи один раз в неделю будут проводиться 24-часовые диетические воспоминания. В трехдневном дневнике питания будет показана диета и среднее потребление клетчатки непосредственно перед началом тестирования, а также необъявленный контроль ежедневного потребления пищи как свидетельство неизменности пищевых привычек во время исследования. Все собранные данные о питании будут обрабатываться с использованием хорватских таблиц пищевых продуктов в дополнение к американским таблицам для всех продуктов, химический состав которых отсутствует в национальных таблицах.
При оценке спортивной работоспособности баскетболистов акцент будет сделан на взрывную силу нижних конечностей (концентрические и эксцентрические сокращения). Антропометрические методы будут использовать тесты для оценки вертикальной взрывной силы (присед, прыжок с контрдвижением, прыжок с контрдвижением на одной ноге, прыжок с максимальным контрдвижением, непрерывные прыжки с прямыми ногами, непрерывный прыжок с согнутыми ногами) с использованием системы Optojump и взрывной силы - спринт (5 м, 10 м). и спринт на 20 м) с системой Powertimer Newtest. Для оценки выносливости сердечно-сосудистой системы будут использоваться тесты на аэробную выносливость (тест BEEP со звуковым сигналом) и тест на анаэробную выносливость (300 м (15х20)) с системой Powertimer Newtest. Лабораторные измерения будут проводиться в Центре спортивной диагностики факультета кинезиологии Загребского университета.
Образцы фекалий будут собираться на факультете пищевых технологий и биотехнологии Загребского университета. Анализ состава кишечной микробиоты путем секвенирования ДНК из образцов фекалий будет проводиться с использованием прибора Illumina NGS.
Участники будут ежедневно заполнять анкету по субъективному ощущению усталости по шкале от 1 до 10 (уровень воспринимаемой нагрузки).
Участникам будет ежедневно задаваться краткая анкета по следующим вопросам: вздутие живота, изменение консистенции стула, тошнота и слабость.
План исследования:
Исследование длится в общей сложности 8 недель. Первоначальные измерения перед началом приема включают антропометрическое тестирование и взятие первого образца микробиоты. За этим следует взятие еще одного образца микробиоты через 2 недели после начала приема добавок. Окончательные измерения следуют в конце 4 недель приема добавок, которые включают антропометрическое тестирование и взятие третьего образца микробиоты. Наконец, четвертый образец микробиоты будет через 4 недели после окончательных и через 8 недель после первоначальных измерений соответственно. После ознакомления с основами тестирования участники подписывают согласие на участие.
За три дня до первоначального тестирования участникам объяснят, как будут собираться фекалии и распределяться контейнеры для сбора. Каждый участник будет подвергаться диетическому методу измерения потребления пищи, трехдневному диетическому дневнику и необъявленному контролю ежедневного потребления пищи один раз в неделю. Первоначальные измерения начнутся со сбора контейнеров с образцами фекалий. После измерения морфологических характеристик будут проведены тесты для оценки взрывной силы, аэробных и анаэробных способностей. После первоначального тестирования, в течение регулярного соревновательного сезона, участники обеих групп продолжат тренировочный процесс без возможности дополнительных тренировок или изменений в тренировочном процессе. Экспериментальная группа (n = 7) будет потреблять 2x8,5 г растворимых пищевых волокон в день в течение четырех недель, в то время как контрольная группа (n = 7) будет потреблять такое же количество углеводов плацебо. Доза была определена предыдущими исследованиями с доказанным влиянием на морфологические особенности участников и без побочных эффектов.
Участники будут приняты респондентами после тренинга в присутствии научного руководителя, а в выходной день пришлют фотографию пустой сумки в мобильном приложении. Это устранит «соответствие». Тренировочный процесс будет одинаковым для обеих групп, и участникам будет рекомендовано не менять режим питания в течение двух недель до теста, а также в течение всего эксперимента. После каждой тренировки и баскетбольного матча респонденты заполняли анкету по субъективному ощущению усталости по шкале от 1 до 10 (уровень воспринимаемой нагрузки). Окончательные измерения равны начальным.
Методы обработки данных:
Размер выборки в исследовании оценивался с помощью мощности теста 70 % и уровня значимости 5 %. Для обработки данных будет использоваться статистическая программа SPSS (Statistical Package for the Social Science), версия 17.0., SPSS, Inc. Будут рассчитаны описательные статистические параметры контролируемых переменных: среднее арифметическое (AS), стандартное отклонение (SD), минимум (MIN), максимум (MAX) и результат диапазона (RAS), а также кривизна (KURT) и асимметрия распределения (SKEW), и нормальность распределения по критерию Колмогорова-Смирнова. Многофакторный и одномерный дисперсионный анализ (MANOVA и ANOVA) будет использоваться для анализа эффектов обучения между начальными и конечными измерениями внутри групп, а также для анализа различий в эффектах между группами. В случае статистически значимых различий между группами будет использоваться апостериорный анализ Тьюки для определения различий между конкретными группами. Все выводы будут сделаны при уровне статистической погрешности p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Профессиональные баскетболисты из одной команды, участвующие в одном и том же контролируемом тренировочном процессе
Критерий исключения:
- Диабет или другое хроническое заболевание, прием препаратов, улучшающих спортивные результаты, прием антибиотиков за 3 месяца до или во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальная группа
Семь случайно выбранных активных баскетболистов будут получать определенные пребиотические волокна (20 граммов в день, разделенные на две дозы по 10 граммов - 85% общего содержания клетчатки) в течение 4 недель, пока они находятся в тренировочном лагере под постоянным наблюдением тренера и экспертное наблюдение за питанием.
|
14 взрослых профессиональных баскетболистов будут случайным образом разделены на две группы по 7 игроков в каждой.
Одна группа должна получать клетчатку Nutriose два раза в день по 10 грамм на дозу в течение 4 недель.
Вторая группа должна получить такое же количество плацебо в форме мальтодекстрина.
Каждая группа пройдет серию тестов на спортивные результаты и опросники, а также несколько раз во время исследования сдаст свой кал, чтобы отслеживать изменения микробиоты кишечника.
Группа Nutriose в этом конкретном вмешательстве состоит из 7 случайно выбранных игроков.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Семь случайно выбранных активных баскетболистов будут получать плацебо, напоминающее пребиотическое волокно по всем видимым и вкусовым аспектам (20 грамм в день, разделенное на две дозы по 10 грамм) в течение 4 недель, находясь в тренировочном лагере под постоянным тренером. и экспертное наблюдение за питанием.
|
14 взрослых профессиональных баскетболистов будут случайным образом разделены на две группы по 7 игроков в каждой.
Одна группа должна получать клетчатку Nutriose два раза в день по 10 грамм на дозу в течение 4 недель.
Вторая группа должна получить такое же количество плацебо в форме мальтодекстрина.
Каждая группа пройдет серию тестов на спортивные результаты и опросники, а также несколько раз во время исследования сдаст свой кал, чтобы отслеживать изменения микробиоты кишечника.
Эта вторая группа (плацебо) также состоит из 7 игроков и получает добавку мальтодекстрина.
Поскольку тип исследования является «двойным слепым», ни участники (игроки), ни лицо, раздающее добавку, не знают точную природу передаваемого волокнистого вещества в течение всего времени испытания.
Независимый статистик занимается рандомизацией обоих вмешательств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрое изменение микробиоты
Временное ограничение: 2 недели
|
Влияние добавок клетчатки на микробиом кишечника следует оценивать путем мониторинга относительной таксономической численности бактерий, составляющих микробиоту кишечника.
ДНК должна быть извлечена из собранных образцов фекалий, хранящихся при температуре -80°C.
Экстракцию ДНК следует проводить с использованием набора ДНК QIAamp® PowerFecal®.
Концентрация ДНК должна быть определена количественно с помощью Promega Quantus Flourometer перед отправкой на секвенирование ампликонов вариабельных областей 3 и 4 гена 16S рРНК с набором праймеров 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGACTACNNGGGTATCTAAT -3'). .
Полученные необработанные данные секвенирования (чтения) должны быть проанализированы с использованием программного обеспечения «Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2» (QIIME2) для оценки микробного состава каждого образца.
Сравнение первоначального образца (до вмешательства) и образца 1 (через 2 недели) приема добавок должно дать базовое представление о возможном быстром изменении микробиоты в ответ на прием добавок/плацебо.
|
2 недели
|
|
Измененный состав микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
|
Продолжительный прием добавок после первых 2 недель будет поддерживать установившуюся измененную микробиоту кишечника у участников, получающих добавки с клетчаткой.
Влияние добавок клетчатки на микробиом кишечника следует оценивать путем мониторинга относительной таксономической численности бактерий, составляющих микробиоту кишечника.
ДНК кишечной микробиоты выделяют из собранных образцов фекалий, хранящихся при температуре -80°C.
ДНК должна быть обработана таким же образом, как описано ранее (Результат 1).
Полученные необработанные данные секвенирования (чтения) должны быть проанализированы с использованием программного обеспечения «Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2» (QIIME2) для оценки микробного состава каждого образца.
Сравнение первоначального образца (до вмешательства) и образца 2 (через 4 недели) приема добавок должно дать представление о возможном изменении микробиоты в ответ на длительное употребление добавок/плацебо.
|
4 недели
|
|
Влияние на восприятие усталости
Временное ограничение: 4 недели
|
Главный вопрос заключается в том, может ли умеренное увеличение потребления клетчатки у спортсменов поддерживать кишечную микробиоту и, наоборот, положительно влиять на восприятие усталости, вызванное тренировкой.
Чтобы понять влияние потребления клетчатки на восприятие усталости, после каждой тренировки или матча участников просят записать и отправить оценку воспринимаемой нагрузки через мобильное приложение для обмена сообщениями.
Для этой цели следует использовать шкалу Borg CR10 RPE.
Эта шкала имеет диапазон от 0 до 10 (RPE — рейтинг воспринимаемой нагрузки).
Шкала RPE — это инструмент, используемый для мониторинга перцептивной реакции на тренировку, как метод определения физической нагрузки во время тренировки.
Первоначальная шкала RPE, разработанная более 40 лет назад, в основном использовалась для контроля аэробной нагрузки, но до сих пор широко используется для отслеживания спортсменов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное воздействие на микробиоту
Временное ограничение: 8 недель
|
После в общей сложности 8 недель приема клетчатки одно дополнительное измерение состава микробиоты (секвенирование 16S рРНК донорских образцов фекалий после 8 недель испытаний) будет проведено еще через 4 недели без приема добавок (вмешательства), чтобы определить, изменится ли первоначальная микробиота. вызванные добавками клетчатки, могут сохраняться без дополнительных добавок клетчатки и для оценки потенциала долгосрочного индуцированного изменения микробиоты.
Сравнение исходного образца (до вмешательства), образца 1 (через 2 недели) приема добавок и образца 2 (через 4 недели) с образцом 3 (через 8 недель) должно дать базовое представление об изменении микробиоты в ответ на прием добавок/плацебо. .
Извлечение ДНК и обработка данных должны быть такими же, как и в предыдущих результатах.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wosinska L, Cotter PD, O'Sullivan O, Guinane C. The Potential Impact of Probiotics on the Gut Microbiome of Athletes. Nutrients. 2019 Sep 21;11(10):2270. doi: 10.3390/nu11102270.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
- Erdogan Z, Erdogan S, Aslantas O, Celik S. Effects of dietary supplementation of synbiotics and phytobiotics on performance, caecal coliform population and some oxidant/antioxidant parameters of broilers. J Anim Physiol Anim Nutr (Berl). 2010 Oct;94(5):e40-8. doi: 10.1111/j.1439-0396.2009.00973.x.
- Lefranc-Millot C, Guerin-Deremaux L, Wils D, Neut C, Miller LE, Saniez-Degrave MH. Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE(R), a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. J Int Med Res. 2012;40(1):211-24. doi: 10.1177/147323001204000122.
- Farhangi MA, Javid AZ, Sarmadi B, Karimi P, Dehghan P. A randomized controlled trial on the efficacy of resistant dextrin, as functional food, in women with type 2 diabetes: Targeting the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and immune system. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1216-1223. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Aliasgharzadeh A, Dehghan P, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M. Resistant dextrin, as a prebiotic, improves insulin resistance and inflammation in women with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):321-30. doi: 10.1017/S0007114514003675.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Pochat M, Reifer C, Wils D, Cho S, Miller LE. The soluble fiber NUTRIOSE induces a dose-dependent beneficial impact on satiety over time in humans. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):665-72. doi: 10.1016/j.nutres.2011.09.004.
- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-2016-06-3509
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .