- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05726435
Effekter av lösliga kostfibrer på sportens effektivitet och trötthetsfördröjning hos bästa basketspelare (FiberPlay)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material, deltagare, metodik och forskningsplan Materialet kommer att vara löslig fiber NUTRIOS och placebo. Nutriose, som härrör från majs, tolereras i allmänhet väl och inga allergiska reaktioner är kända. Deltagarna kommer att göras medvetna om detta i informerat samtycke. Om det däremot uppstår några biverkningar hos deltagaren, kommer deltagaren att dra sig ur studien omedelbart.
Deltagarna kommer att vara 14 vuxna, professionella basketspelare. Urvalet av försökspersoner bestämdes av storleken på gruppen i samma utbildningsprocess för att utesluta påverkan av olika träningsprocesser på forskningsresultaten. Deltagare som har använt antibiotika under de senaste 3 månaderna, deltagare med diabetes typ 1 och 2 samt som har använt andra ergogena hjälpmedel under de senaste 30 dagarna och fortfarande använder dem är uteslutna.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: den experimentella gruppen som kommer att konsumera de testade fibrerna och kontrollgruppen som kommer att konsumera placebo. Design är en dubbelblind studie där en oberoende statistiker kommer att anförtros randomiseringen av försökspersoner i de två grupperna.
Exempelvariabler:
Metoder: kostmetoder, antropometriska metoder, frågeformulär för utmattningsbedömning och analys av avföringsprover.
Urvalet av variabler består av: fekalt prov för sekvensering av tarmmikrobiota, mått för att bedöma morfologiska egenskaper (kroppslängd, kroppsvikt, triceps hudveck, subscapular hudveck, bröst hudveck, buken hudveck, suprailiocristal hudveck, lår hudveck, axillär hudveck, fettprocent beräknad med de sju hudvecksalgoritmen).
Kostmetoder kommer att användas för att kontrollera matvanor och fiberintag före testning och för att kontrollera kosten under testning. Metoderna kommer att vara en matdagbok (tredagars) och som en oanmäld kontroll av dagligt matintag en gång i veckan kommer det att vara en 24-timmars dietary recalls. Den tre dagar långa matdagboken kommer att visa kost och genomsnittligt fiberintag precis innan teststart och oanmäld kontroll av dagligt matintag som bevis på oförändrade matvanor under studien. All insamlad kostdata kommer att behandlas med hjälp av kroatiska mattabeller utöver amerikanska tabeller för alla livsmedel vars kemiska sammansättning inte finns tillgänglig i nationella tabeller.
Vid bedömning av basketspelares atletiska prestationer kommer tonvikten att läggas på de nedre extremiteternas explosiva kraft (koncentriska och excentriska sammandragningar). Antropometriska metoder kommer att använda tester för att bedöma vertikal explosiv kraft (knäböjshopp, motrörelsehopp, ettbens motrörelsehopp, maximalt motrörelsehopp, kontinuerliga hopp med raka t.ex., kontinuerliga hopp med böjda ben) med Optojump-system och explosiv kraft - sprint (5m, 10m och 20m sprint) med Powertimer Newtest-systemet. Aeroba uthållighetstester (BEEP-test med ljudsignal) och anaerob uthållighetstest (300 m (15x20)) med Powertimer Newtest-systemet kommer att användas för att bedöma kardiovaskulär uthållighet. Laboratoriemätningar kommer att utföras inom Sports Diagnostic Center vid fakulteten för kinesiologi, University of Zagreb.
Avföringsprover kommer att samlas in vid fakulteten för livsmedelsteknologi och bioteknik, University of Zagreb. Analys av sammansättningen av tarmmikrobiotan genom DNA-sekvensering från fekala prover kommer att utföras med hjälp av en Illumina NGS-enhet.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär på daglig basis i subjektiv känsla av trötthet på en skala från 1 till 10 (hastighet av upplevd ansträngning).
Deltagarna kommer att ha ett dagligt kort frågeformulär om: uppblåsthet, förändring i avföringskonsistens, illamående och svaghet.
Forskningsplan:
Forskningen pågår totalt i 8 veckor. De första mätningarna innan tillskottet påbörjas inkluderar antropometrisk testning och att ta det första mikrobiotaprovet. Detta följs av att ytterligare ett mikrobiotaprov tas 2 veckor efter påbörjad tillskott. Slutliga mätningar följer i slutet av 4 veckors tillskott som inkluderar antropometriska tester och ta ett tredje mikrobiotaprov. Slutligen kommer det fjärde mikrobiotaprovet att vara 4 veckor efter det sista respektive 8 veckor efter de första mätningarna. Efter att ha bekantat sig med grunderna för testning kommer deltagarna att underteckna ett samtycke att delta.
Tre dagar innan den första testningen kommer deltagarna att förklaras hur insamlingsavföring och uppsamlingsbehållarna kommer att fördelas. Varje deltagare kommer att utsättas för en dietmetod för att mäta matintaget, en tredagars dietdagbok och oanmälda kontroller av dagligt matintag, en gång i veckan. Inledande mätningar kommer att börja med att samla in behållare med fekaliprov. Efter att ha mätt de morfologiska egenskaperna kommer tester för att bedöma explosiv kraft och aerob och anaerob kapacitet att närma sig. Efter den inledande testningen, under den ordinarie tävlingssäsongen, kommer deltagarna i båda grupperna att fortsätta träningsprocessen utan möjlighet till ytterligare träning eller förändringar i träningsprocessen. Experimentgruppen (n = 7) kommer att konsumera 2x8,5 g/dag löslig kostfiber under fyra veckor, medan kontrollgruppen (n = 7) kommer att konsumera samma mängd placebokolhydrater. Dosen bestämdes av tidigare studier med en bevisad effekt på deltagarnas morfologiska egenskaper och utan biverkningar.
Deltagarna kommer att tas av respondenterna efter utbildningen i närvaro av forskningsledaren, och på ledigdagen skickar de en bild på en tom påse i mobilapplikationen. Detta kommer att lösa "efterlevnad". Träningsprocessen kommer att vara densamma för båda grupperna, och deltagarna kommer att uppmanas att inte ändra sitt kostmönster under två veckor före testet såväl som under experimentets varaktighet. Efter varje träningspass och basketmatch kommer respondenterna att fylla i ett frågeformulär i subjektiv känsla av trötthet på en skala från 1 till 10 (hastighet av upplevd ansträngning). De slutliga måtten är lika med de initiala.
Databehandlingsmetoder:
Urvalsstorleken i studien uppskattades genom en teststyrka på 70 % och en signifikansnivå på 5 %. Statistikprogrammet SPSS (Statistical Package for the Social Science), version 17.0., SPSS, Inc. kommer att användas för databehandling. Beskrivande statistiska parametrar för de övervakade variablerna kommer att beräknas: aritmetiskt medelvärde (AS), standardavvikelse (SD), minimum (MIN), maximum (MAX) och intervallresultat (RAS) och krökning (KURT) och fördelningsasymmetri (SKEW), och normalitetsfördelning genom Kolmogorov-Smirnov-testet. Multivariat och univariat variansanalys (MANOVA och ANOVA) kommer att användas för att analysera effekterna av träning mellan initiala och slutliga mätningar inom grupper, samt för att analysera skillnader i effekter mellan grupper. Vid statistiskt signifikanta skillnader mellan grupper kommer Tukey post hoc-analys att användas för att fastställa skillnaden mellan specifika grupper. Alla slutsatser kommer att dras på nivån för statistiska fel p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Professionella basketspelare från samma lag som deltar i samma övervakade träningsprocess
Exklusions kriterier:
- Diabetes eller annan kronisk sjukdom, ta idrottsprestationshöjande läkemedel, ta antibiotika 3 månader före eller under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentgrupp
Sju slumpmässigt utvalda aktiva basketspelare kommer att kompletteras med definierade prebiotisk fiber (20 gram per dag fördelat på två 10 gram doser - 85% totalt fiberinnehåll) under den totala varaktigheten av 4 veckor, samtidigt som de är stationerade i träningslägret under konstant tränare och övervakning av näringsexperter.
|
14 vuxna professionella baskeyspelare kommer att delas slumpmässigt i två grupper som var och en innehåller 7 spelare.
En grupp ska få Nutriose-fiber två gånger per dag 10 gram per dos med en total varaktighet på 4 veckor.
Den andra gruppen ska få samma mängd placebo i form av maltodextrin.
Varje grupp kommer att genomgå en serie sportprestationstester och frågeformulär och ska donera sin avföring flera gånger under studien för att övervaka förändringar i tarmens mikrobiota.
Nutriose-gruppen i just denna intervention innehåller 7 slumpmässigt utvalda spelare.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Sju slumpmässigt utvalda aktiva basketspelare kommer att kompletteras med placebo som liknar prebiotisk fiber i alla synliga och smakaspekter (20 gram per dag fördelat på två 10 grams doser) under den totala varaktigheten av 4 veckor, samtidigt som de är stationerade i träningslägret under konstant tränare och övervakning av näringsexperter.
|
14 vuxna professionella baskeyspelare kommer att delas slumpmässigt i två grupper som var och en innehåller 7 spelare.
En grupp ska få Nutriose-fiber två gånger per dag 10 gram per dos med en total varaktighet på 4 veckor.
Den andra gruppen ska få samma mängd placebo i form av maltodextrin.
Varje grupp kommer att genomgå en serie sportprestationstester och frågeformulär och ska donera sin avföring flera gånger under studien för att övervaka förändringar i tarmens mikrobiota.
Denna andra (Placebo) grupp består också av de 7 spelarna och får maltodextrintillskott.
Eftersom studietypen är "dubbelblind" känner varken deltagarna (spelarna) eller den som delar ut tillskottet ut exakt vilken fibersubstans som delas ut under hela försöket.
Oberoende statistiker hanterar randomiseringen av båda interventionerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb förändring av mikrobiota
Tidsram: 2 veckor
|
Effekten av fibertillskott på tarmmikrobiomet ska bedömas genom övervakning av relativ taxonomisk förekomst av bakterier som utgör tarmmikrobiota.
DNA ska extraheras från insamlade fekala prover som förvaras vid -80°C.
DNA-extraktion ska utföras med QIAamp® PowerFecal® DNA Kit.
DNA-koncentrationen ska kvantifieras med Promega Quantus Flourometer innan den skickas till amplikonsekvensering av variabla regioner 3 och 4 av 16S rRNA-genen med primeruppsättningen 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGACTACNNGGGTATCAT) .
Erhållna sekvenseringsrådata (avläsningar) ska analyseras med programvaran "Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2" (QIIME2) för att utvärdera mikrobiell sammansättning av varje prov.
Jämförelsen av initialprov (före intervention) och prov 1 (efter 2 veckor) av tillskott ska ge en baslinjeinsikt om eventuell snabb mikrobiotaförändring som ett svar på tillskott/placebo.
|
2 veckor
|
|
Förändrad mikrobiotasammansättning
Tidsram: 4 veckor
|
Långvarigt tillskott efter de första två veckorna kommer att stödja den etablerade förändrade tarmmikrobiotan hos deltagare som får fibertillskott.
Effekten av fibertillskott på tarmmikrobiomet ska bedömas genom övervakning av relativ taxonomisk förekomst av bakterier som utgör tarmmikrobiota.
Tarmmikrobiota-DNA ska extraheras från insamlade fekala prover, förvarade vid -80°C.
DNA ska behandlas på samma sätt som tidigare beskrivits (Utfall 1).
Erhållna sekvenseringsrådata (avläsningar) ska analyseras med programvaran "Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2" (QIIME2) för att utvärdera mikrobiell sammansättning av varje prov.
Jämförelsen av initialprov (före intervention) och prov 2 (efter 4 veckor) av tillskott ska ge en inblick i eventuell mikrobiotaförändring som ett svar på förlängt tillskott/placebo.
|
4 veckor
|
|
Effekt på uppfattningen av trötthet
Tidsram: 4 veckor
|
Den stora frågan är om det måttligt ökande fiberintaget hos idrottare har potential att stödja tarmmikrobiotan och omvänt positivt påverka träningsinducerad uppfattning om trötthet.
För att förstå effekten av fiberkonsumtion på uppfattningen av trötthet ska deltagarna efter varje träningspass eller match uppmanas att registrera och skicka en bedömning av upplevd ansträngning via en mobil meddelandeapplikation.
Borgs CR10 RPE-skala ska användas för detta ändamål.
Denna skala har ett intervall från 0 till 10 (RPE - Rating of Perceived Exertion).
RPE-skalan är ett verktyg som används för att övervaka det perceptuella svaret på träning, som en metod för att bestämma fysisk ansträngning under träning.
Den ursprungliga RPE-skalan, som utvecklades för mer än 40 år sedan, användes främst för att övervaka aerob belastning, men den används fortfarande i stor utsträckning inom idrottsspårning.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig mikrobiotapåverkan
Tidsram: 8 veckor
|
Efter totalt 8 veckors fibertillskott kommer ytterligare en mätning av mikrobiotasammansättningen (16S rRNA-sekvensering av donerade fekala prover efter 8 veckors försök) att tas efter ytterligare 4 veckor utan tillskott (intervention), för att avgöra om den initiala mikrobiotan förändras orsakad av fibertillskott kan bestå utan ytterligare fibertillskott och för att bedöma potentialen för en långsiktig inducerad mikrobiotaförändring.
Jämförelsen av initialprov (före intervention), prov 1 (efter 2 veckor) med tillskott och prov 2 (efter 4 veckor) med prov 3 (efter 8 veckor) ska ge en baslinjeinsikt om mikrobiotaförändring som svar på tillskott/placebo .
DNA-extraktion och databehandling ska vara densamma som i tidigare utfall.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wosinska L, Cotter PD, O'Sullivan O, Guinane C. The Potential Impact of Probiotics on the Gut Microbiome of Athletes. Nutrients. 2019 Sep 21;11(10):2270. doi: 10.3390/nu11102270.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
- Erdogan Z, Erdogan S, Aslantas O, Celik S. Effects of dietary supplementation of synbiotics and phytobiotics on performance, caecal coliform population and some oxidant/antioxidant parameters of broilers. J Anim Physiol Anim Nutr (Berl). 2010 Oct;94(5):e40-8. doi: 10.1111/j.1439-0396.2009.00973.x.
- Lefranc-Millot C, Guerin-Deremaux L, Wils D, Neut C, Miller LE, Saniez-Degrave MH. Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE(R), a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. J Int Med Res. 2012;40(1):211-24. doi: 10.1177/147323001204000122.
- Farhangi MA, Javid AZ, Sarmadi B, Karimi P, Dehghan P. A randomized controlled trial on the efficacy of resistant dextrin, as functional food, in women with type 2 diabetes: Targeting the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and immune system. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1216-1223. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Aliasgharzadeh A, Dehghan P, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M. Resistant dextrin, as a prebiotic, improves insulin resistance and inflammation in women with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):321-30. doi: 10.1017/S0007114514003675.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Pochat M, Reifer C, Wils D, Cho S, Miller LE. The soluble fiber NUTRIOSE induces a dose-dependent beneficial impact on satiety over time in humans. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):665-72. doi: 10.1016/j.nutres.2011.09.004.
- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-2016-06-3509
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .