- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726435
Effekter av løselig kostfiber på sportseffektivitet og tretthetsforsinkelse hos toppbasketballspillere (FiberPlay)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materiale, deltakere, metodikk og forskningsplan Materialet vil være løselig fiber NUTRIOSE og placebo. Nutriose, avledet fra mais, tolereres generelt godt og ingen allergiske reaksjoner er kjent. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på dette i informert samtykke. Hvis det imidlertid vil være noen bivirkninger hos deltakeren, vil deltakeren trekke seg fra studien umiddelbart.
Deltakerne vil være 14 voksne, profesjonelle basketballspillere. Utvalget av forsøkspersoner ble bestemt av størrelsen på gruppen i samme opplæringsprosess for å utelukke påvirkningen fra ulike treningsprosesser på forskningsresultatene. Deltakere som har brukt antibiotika de siste 3 månedene, deltakere med diabetes type 1 og 2, og også som har brukt andre ergogene hjelpemidler de siste 30 dagene og fortsatt bruker dem er ekskludert.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: den eksperimentelle gruppen som skal konsumere de testede fibrene og kontrollgruppen som vil konsumere placebo. Design er en dobbeltblind studie der en uavhengig statistiker vil bli betrodd randomisering av forsøkspersoner i de to gruppene.
Eksempelvariabler:
Metoder: kostholdsmetoder, antropometriske metoder, tretthetsvurderingsspørreskjema og analyse av avføringsprøver.
Utvalget av variabler består av: fekal prøve for intestinal mikrobiota-sekvensering, mål for å vurdere morfologiske egenskaper (kroppshøyde, kroppsvekt, triceps hudfold, subscapular hudfold, bryst hudfold, abdomen hudfold, suprailiocristal hudfold, lår hudfold, aksillær hudfold, fettprosent beregnet med syv hudfold-algoritmen).
Kostholdsmetoder vil bli brukt for å kontrollere spisevaner og fiberinntak før testing og for å kontrollere kostholdet under testing. Metodene vil være en matdagbok (tredagers) og som en uanmeldt kontroll av daglig matinntak en gang i uken vil det være en 24-timers diettinnkalling. Den tre dager lange matdagboken vil vise kosthold og gjennomsnittlig fiberinntak rett før teststart og uanmeldt kontroll av daglig matinntak som bevis på uendrede matvaner under studien. Alle innsamlede kostholdsdata vil bli behandlet ved hjelp av kroatiske mattabeller i tillegg til amerikanske tabeller for alle matvarer hvis kjemiske sammensetning ikke er tilgjengelig i nasjonale tabeller.
Ved vurdering av den atletiske prestasjonen til basketballspillere vil det bli lagt vekt på den eksplosive kraften til underekstremitetene (konsentriske og eksentriske sammentrekninger). Antropometriske metoder vil bruke tester for å vurdere vertikal eksplosiv kraft (knebøyhopp, motbevegelseshopp, ettbens motbevegelseshopp, maksimalt motbevegelseshopp, kontinuerlige hopp med rette eg, kontinuerlig hopp med bøyde ben) med Optojump-system og eksplosiv kraft - sprint (5m, 10m) og 20m sprint) med Powertimer Newtest-systemet. Aerobe utholdenhetstester (BEEP-test med lydsignal) og anaerob utholdenhetstest (300 m (15x20)) med Powertimer Newtest-system vil bli brukt for å vurdere kardiovaskulær utholdenhet. Laboratoriemålinger vil bli utført i Sports Diagnostic Center ved Fakultet for kinesiologi, Universitetet i Zagreb.
Avføringsprøver vil bli samlet ved Fakultet for matteknologi og bioteknologi, Universitetet i Zagreb. Analyse av sammensetningen av tarmmikrobiota ved DNA-sekvensering fra fekale prøver vil bli utført ved bruk av en Illumina NGS-enhet.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema på daglig basis i subjektiv følelse av tretthet på en skala fra 1 til 10 (hastighet av opplevd anstrengelse).
Deltakerne vil ha et daglig kort spørreskjema om: oppblåsthet, endring i avføringskonsistens, kvalme og svakhet.
Forskningsplan:
Forskningen varer i totalt 8 uker. Innledende målinger før start av tilskudd inkluderer antropometrisk testing og uttak av den første mikrobiotaprøven. Dette følges av å ta en ny mikrobiotaprøve 2 uker etter start av tilskudd. Endelige målinger følger på slutten av 4 uker med tilskudd som inkluderer antropometrisk testing og uttak av en tredje mikrobiotaprøve. Til slutt vil den fjerde mikrobiotaprøven være henholdsvis 4 uker etter den siste og 8 uker etter de første målingene. Etter å ha blitt kjent med det grunnleggende om testing, vil deltakerne signere et samtykke til å delta.
Tre dager før den første testingen vil deltakerne bli forklart hvordan oppsamlingsavføring og oppsamlingsbeholdere skal fordeles. Hver deltaker vil bli utsatt for en diettmetode for å måle matinntaket, en tredagers diettdagbok og uanmeldte kontroller av daglig matinntak, en gang i uken. Innledende målinger vil begynne med å samle inn fekalprøver. Etter å ha målt de morfologiske egenskapene, vil tester for å vurdere eksplosiv kraft og aerobe og anaerobe kapasiteter bli nærmet seg. Etter den innledende testingen, under den vanlige konkurransesesongen, vil deltakerne i begge gruppene fortsette treningsprosessen uten mulighet for tilleggstrening eller endringer i treningsprosessen. Forsøksgruppen (n = 7) vil innta 2x8,5 g/dag løselig kostfiber over fire uker, mens kontrollgruppen (n = 7) vil innta samme mengde placebokarbohydrater. Dosen ble bestemt av tidligere studier med påvist effekt på deltakernes morfologiske egenskaper og uten bivirkninger.
Deltakerne vil bli tatt av respondentene etter opplæringen i nærvær av forskningsleder, og på fridagen sender de et bilde av en tom pose i mobilapplikasjon. Dette vil løse "compliance". Treningsprosessen vil være den samme for begge gruppene, og deltakerne vil bli bedt om å ikke endre kostholdsmønsteret sitt i to uker før testen så vel som i løpet av eksperimentet. Etter hver treningsøkt og basketballkamp vil respondentene fylle ut et spørreskjema i subjektiv følelse av tretthet på en skala fra 1 til 10 (hastighet av opplevd anstrengelse). De endelige målene er lik de opprinnelige.
Databehandlingsmetoder:
Utvalgsstørrelsen i studien ble estimert gjennom en teststyrke på 70 % og et signifikansnivå på 5 %. Statistikkprogrammet SPSS (Statistical Package for the Social Science), versjon 17.0., SPSS, Inc. vil bli brukt til databehandling. Beskrivende statistiske parametere for de overvåkede variablene vil bli beregnet: aritmetisk gjennomsnitt (AS), standardavvik (SD), minimum (MIN), maksimum (MAX) og områderesultat (RAS) og krumning (KURT) og distribusjonsasymmetri (SKEW), og normalitetsfordeling ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Multivariat og univariat variansanalyse (MANOVA og ANOVA) vil bli brukt til å analysere effekten av trening mellom innledende og sluttmålinger innen grupper, samt analysere forskjeller i effekter mellom grupper. Ved statistisk signifikante forskjeller mellom grupper, vil Tukey post hoc-analyse bli brukt for å bestemme forskjellen mellom spesifikke grupper. Alle konklusjoner vil bli trukket på nivået for statistisk feil p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Profesjonelle basketballspillere fra samme lag som deltar i den samme overvåkede treningsprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller andre kroniske sykdommer, å ta medisiner som øker idrettsprestasjoner, ta antibiotika 3 måneder før eller i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell gruppe
Syv tilfeldig utvalgte aktive basketballspillere vil bli supplert med definert prebiotisk fiber (20 gram per dag fordelt på to 10 gram doser - 85 % totalt fiberinnhold) i en total varighet på 4 uker, mens de er stasjonert i treningsleiren under konstant coaching og ernæringsekspertovervåking.
|
14 voksne profesjonelle basketballspillere vil bli delt tilfeldig i to grupper som hver inneholder 7 spillere.
En gruppe skal få Nutriose fiber, to ganger per dag 10 gram per dose i total varighet på 4 uker.
Andre gruppe skal få samme mengde placebo i form av maltodekstrin.
Hver gruppe vil gjennomgå en serie med sportsprestasjonstester og spørreskjemaer og skal donere avføringen flere ganger i løpet av studien for å overvåke endringer i tarmmikrobiota.
Nutriose-gruppen i denne spesielle intervensjonen inneholder 7 tilfeldig utvalgte spillere.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Syv tilfeldig utvalgte aktive basketballspillere vil bli supplert med placebo som ligner prebiotisk fiber i alle synlige og smaksaspekter (20 gram per dag fordelt på to 10 gram doser) i en total varighet på 4 uker, mens de er stasjonert i treningsleiren under konstant coaching og ernæringsekspertovervåking.
|
14 voksne profesjonelle basketballspillere vil bli delt tilfeldig i to grupper som hver inneholder 7 spillere.
En gruppe skal få Nutriose fiber, to ganger per dag 10 gram per dose i total varighet på 4 uker.
Andre gruppe skal få samme mengde placebo i form av maltodekstrin.
Hver gruppe vil gjennomgå en serie med sportsprestasjonstester og spørreskjemaer og skal donere avføringen flere ganger i løpet av studien for å overvåke endringer i tarmmikrobiota.
Denne andre (Placebo) gruppen består også av de 7 spillerne og mottar Maltodextrin-tilskudd.
Siden studietypen er «dobbeltblind», vet verken deltakerne (spillerne) eller den som deler ut tilskuddet den nøyaktige arten av fiberstoffet som blir utlevert under hele forsøksperioden.
Uavhengig statistiker håndterer randomiseringen av begge intervensjonene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask endring av mikrobiota
Tidsramme: 2 uker
|
Effekten av fibertilskudd på tarmmikrobiomet skal vurderes gjennom overvåking av relativ taksonomisk forekomst av bakterier som utgjør tarmmikrobiota.
DNA skal ekstraheres fra innsamlede avføringsprøver, lagret ved -80°C.
DNA-ekstraksjon skal utføres ved hjelp av QIAamp® PowerFecal® DNA-settet.
DNA-konsentrasjon skal kvantifiseres ved bruk av Promega Quantus Flourometer før den sendes til amplikonsekvensering av variable regioner 3 og 4 av 16S rRNA-genet med primersettet 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGACTACNNGGGTATCTA) .
Innhentede sekvenserende rådata (lesninger) skal analyseres ved hjelp av 'Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2' (QIIME2) programvare for å evaluere mikrobiell sammensetning av hver prøve.
Sammenligningen på initialprøve (før intervensjon) og prøve 1 (etter 2 uker) med tilskudd skal gi en grunnleggende innsikt i eventuell rask mikrobiotaendring som respons på tilskudd/placebo.
|
2 uker
|
|
Endret mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
Langvarig tilskudd etter de første 2 ukene vil støtte den etablerte endrede tarmmikrobiotaen hos deltakere som får fibertilskudd.
Effekten av fibertilskudd på tarmmikrobiomet skal vurderes gjennom overvåking av relativ taksonomisk forekomst av bakterier som utgjør tarmmikrobiota.
Tarmmikrobiota-DNA skal ekstraheres fra innsamlede avføringsprøver, lagret ved -80°C.
DNA skal behandles på samme måte som tidligere beskrevet (Utfall 1).
Innhentede sekvenserende rådata (lesninger) skal analyseres ved hjelp av 'Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2' (QIIME2) programvare for å evaluere mikrobiell sammensetning av hver prøve.
Sammenligningen på initialprøve (før intervensjon) og prøve 2 (etter 4 uker) med tilskudd skal gi et innblikk i eventuell mikrobiotaendring som respons på langvarig tilskudd/placebo.
|
4 uker
|
|
Effekt på oppfatningen av tretthet
Tidsramme: 4 uker
|
Det store spørsmålet er om det moderat økende fiberinntaket hos idrettsutøvere har potensial til å støtte tarmmikrobiotaen og omvendt positivt påvirke treningsindusert oppfatning av tretthet.
For å forstå effekten av fiberforbruk på oppfatningen av tretthet, etter hver treningsøkt eller kamp, skal deltakerne bli bedt om å registrere og sende en vurdering av opplevd anstrengelse gjennom en mobil meldingsapplikasjon.
Borgs CR10 RPE-skala skal brukes til dette formålet.
Denne skalaen har et område fra 0 til 10 (RPE – Rating of Perceived Exertion).
RPE-skalaen er et verktøy som brukes til å overvåke den perseptuelle responsen på trening, som en metode for å bestemme fysisk anstrengelse under trening.
Den originale RPE-skalaen, utviklet for mer enn 40 år siden, ble først og fremst brukt til å overvåke aerob belastning, men den er fortsatt mye brukt i sporing av idrettsutøvere.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig mikrobiotapåvirkning
Tidsramme: 8 uker
|
Etter totalt 8 ukers fibertilskudd, vil en ekstra mikrobiotasammensetningsmåling (16S rRNA-sekvensering av donerte fekale prøver etter 8 ukers forsøk) tas etter ytterligere 4 uker uten tilskudd (intervensjon), for å avgjøre om den opprinnelige mikrobiotaen endres forårsaket av fibertilskudd kan vedvare uten ekstra fibertilskudd og for å vurdere potensialet for en langsiktig indusert mikrobiotaendring.
Sammenligningen av første prøve (før intervensjon), prøve 1 (etter 2 uker) med tilskudd og prøve 2 (etter 4 uker) med prøve 3 (etter 8 uker) skal gi en grunnleggende innsikt i mikrobiotaendring som respons på tilskudd/placebo .
DNA-utvinning og databehandling skal være den samme som i tidligere utfall.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wosinska L, Cotter PD, O'Sullivan O, Guinane C. The Potential Impact of Probiotics on the Gut Microbiome of Athletes. Nutrients. 2019 Sep 21;11(10):2270. doi: 10.3390/nu11102270.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
- Erdogan Z, Erdogan S, Aslantas O, Celik S. Effects of dietary supplementation of synbiotics and phytobiotics on performance, caecal coliform population and some oxidant/antioxidant parameters of broilers. J Anim Physiol Anim Nutr (Berl). 2010 Oct;94(5):e40-8. doi: 10.1111/j.1439-0396.2009.00973.x.
- Lefranc-Millot C, Guerin-Deremaux L, Wils D, Neut C, Miller LE, Saniez-Degrave MH. Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE(R), a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. J Int Med Res. 2012;40(1):211-24. doi: 10.1177/147323001204000122.
- Farhangi MA, Javid AZ, Sarmadi B, Karimi P, Dehghan P. A randomized controlled trial on the efficacy of resistant dextrin, as functional food, in women with type 2 diabetes: Targeting the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and immune system. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1216-1223. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Aliasgharzadeh A, Dehghan P, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M. Resistant dextrin, as a prebiotic, improves insulin resistance and inflammation in women with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):321-30. doi: 10.1017/S0007114514003675.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Pochat M, Reifer C, Wils D, Cho S, Miller LE. The soluble fiber NUTRIOSE induces a dose-dependent beneficial impact on satiety over time in humans. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):665-72. doi: 10.1016/j.nutres.2011.09.004.
- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP-2016-06-3509
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .