- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726435
Effekter af opløselige kostfibre på sportseffektivitet og træthedsforsinkelse hos topbasketballspillere (FiberPlay)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materiale, deltagere, metode og forskningsplan Materialet vil være opløselig fiber NÆRING og placebo. Nutriose, der stammer fra majs, tolereres generelt godt, og der kendes ingen allergiske reaktioner. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på dette i informeret samtykke. Hvis der imidlertid vil være nogen bivirkninger hos deltageren, vil deltageren trække sig fra undersøgelsen med det samme.
Deltagerne vil være 14 voksne, professionelle basketballspillere. Udvalget af forsøgspersoner blev bestemt af størrelsen af gruppen i den samme træningsproces for at udelukke indflydelsen fra forskellige træningsprocesser på forskningsresultaterne. Deltagere, der har brugt antibiotika inden for de sidste 3 måneder, deltagere med type 1- og 2-diabetes, samt som har brugt andre ergogene hjælpemidler inden for de sidste 30 dage og stadig bruger dem, er udelukket.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: den eksperimentelle gruppe, der skal indtage de testede fibre, og kontrolgruppen, der vil indtage placebo. Design er et dobbeltblindt studie, hvor en uafhængig statistiker vil blive betroet randomiseringen af forsøgspersoner i de to grupper.
Eksempelvariabler:
Metoder: diætetiske metoder, antropometriske metoder, træthedsvurderingsspørgeskema og fækalprøveanalyse.
Udvalget af variabler består af: fækal prøve til sekventering af tarmmikrobiota, målinger til vurdering af morfologiske karakteristika (kropshøjde, kropsvægt, triceps hudfold, subscapular hudfold, bryst hudfold, abdomen hudfold, suprailiocristal hudfold, lår hudfold, aksillær hudfold, fedtprocent beregnet ved hjælp af de syv hudfoldsalgoritmer).
Kostmetoder vil blive brugt til at kontrollere spisevaner og fiberindtag før testning og til at kontrollere kosten under testning. Metoderne vil være en maddagbog (tre-dages) og som en uanmeldt kontrol af det daglige madindtag en gang om ugen vil være en 24-timers kosttilbagekaldelse. Den tre-dages maddagbog vil vise kost og gennemsnitligt fiberindtag lige før start af test og uanmeldt kontrol af daglig madindtagelse som bevis på uændrede spisevaner under undersøgelsen. Alle indsamlede kostdata vil blive behandlet ved hjælp af kroatiske fødevaretabeller ud over amerikanske tabeller for alle fødevarer, hvis kemiske sammensætning ikke er tilgængelig i nationale tabeller.
Ved vurdering af basketballspilleres atletiske præstationer vil der blive lagt vægt på den eksplosive kraft i underekstremiteterne (koncentriske og excentriske sammentrækninger). Antropometriske metoder vil bruge tests til at vurdere lodret eksplosiv kraft (squat-hop, modbevægelses-hop, etbens modbevægelses-hop, maksimalt modbevægelses-hop, kontinuerlige hop med lige f.eks., kontinuerligt hop med bøjede ben) med Optojump-system og eksplosiv kraft - sprint (5m, 10m og 20m sprint) med Powertimer Newtest-systemet. Aerobe udholdenhedstest (BEEP test med lydsignal) og anaerob udholdenhedstest (300 m (15x20)) med Powertimer Newtest system vil blive brugt til at vurdere kardiovaskulær udholdenhed. Laboratoriemålinger vil blive udført inden for Sports Diagnostic Center på Det Kinesiologiske Fakultet, University of Zagreb.
Fækale prøver vil blive indsamlet på Fakultetet for Fødevareteknologi og Bioteknologi, Universitetet i Zagreb. Analyse af sammensætningen af tarmmikrobiotaen ved DNA-sekventering fra fækale prøver vil blive udført ved hjælp af en Illumina NGS-enhed.
Deltagerne vil dagligt udfylde et spørgeskema i subjektiv følelse af træthed på en skala fra 1 til 10 (rate for opfattet anstrengelse).
Deltagerne vil have et dagligt kort spørgeskema om: oppustethed, ændring i afføringens konsistens, kvalme og svaghed.
Forskningsplan:
Forskningen varer i alt 8 uger. Indledende målinger før starten af tilskud omfatter antropometrisk test og udtagning af den første mikrobiotaprøve. Dette efterfølges af at tage endnu en mikrobiotaprøve 2 uger efter start af tilskud. Endelige målinger følger efter 4 ugers tilskud, der inkluderer antropometrisk testning og udtagning af en tredje mikrobiotaprøve. Endelig vil den fjerde mikrobiotaprøve være henholdsvis 4 uger efter den sidste og 8 uger efter de indledende målinger. Efter at have stiftet bekendtskab med det grundlæggende i test, vil deltagerne underskrive et samtykke til at deltage.
Tre dage før den indledende test vil deltagerne blive forklaret, hvordan opsamlingsfæces og opsamlingsbeholderne vil blive fordelt. Hver deltager vil blive udsat for en diætmetode til måling af fødeindtagelse, en tre-dages kostdagbog og uanmeldte kontroller af det daglige fødeindtag en gang om ugen. Indledende målinger vil begynde med at indsamle beholdere med fækalprøver. Efter måling af de morfologiske egenskaber vil man gå til test for at vurdere eksplosiv kraft og aerobe og anaerobe kapaciteter. Efter den indledende test, i løbet af den almindelige konkurrencesæson, vil deltagerne i begge grupper fortsætte træningsprocessen uden mulighed for yderligere træning eller ændringer i træningsprocessen. Forsøgsgruppen (n = 7) vil indtage 2x8,5 g/dag af opløselige kostfibre over fire uger, mens kontrolgruppen (n = 7) vil indtage samme mængde placebokulhydrater. Dosis blev bestemt af tidligere undersøgelser med en dokumenteret effekt på deltagernes morfologiske karakteristika og uden bivirkninger.
Deltagerne vil blive taget af respondenterne efter træningen i overværelse af forskningslederen, og på fridagen sender de et billede af en tom pose i mobiltelefonapplikationen. Dette vil løse "compliance". Træningsprocessen vil være den samme for begge grupper, og deltagerne vil blive rådgivet om ikke at ændre deres kostmønster i to uger forud for testen samt i løbet af eksperimentet. Efter hver træningssession og basketballkamp vil respondenterne udfylde et spørgeskema i subjektiv følelse af træthed på en skala fra 1 til 10 (rate for opfattet anstrengelse). De endelige mål er lig med de oprindelige.
Databehandlingsmetoder:
Stikprøvestørrelsen i undersøgelsen blev estimeret gennem en teststyrke på 70 % og et signifikansniveau på 5 %. Statistikprogrammet SPSS (Statistical Package for the Social Science), version 17.0., SPSS, Inc. vil blive brugt til databehandling. Beskrivende statistiske parametre for de overvågede variable vil blive beregnet: aritmetisk middelværdi (AS), standardafvigelse (SD), minimum (MIN), maksimum (MAX) og intervalresultat (RAS) og krumning (KURT) og fordelingsasymmetri (SKEW), og normalitetsfordeling ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Multivariat og univariat variansanalyse (MANOVA og ANOVA) vil blive brugt til at analysere effekterne af træning mellem indledende og afsluttende målinger inden for grupper, samt til at analysere forskelle i effekter mellem grupper. I tilfælde af statistisk signifikante forskelle mellem grupper, vil Tukey post hoc analyse blive brugt til at bestemme forskellen mellem specifikke grupper. Alle konklusioner vil blive draget på niveauet for statistisk fejl p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Professionelle basketballspillere fra samme hold, der deltager i den samme overvågede træningsproces
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller anden kronisk sygdom, tage sportspræstationsfremmende stoffer, tage antibiotika 3 måneder før eller i løbet af studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel gruppe
Syv tilfældigt udvalgte aktive basketballspillere vil blive suppleret med defineret præbiotisk fiber (20 gram pr. dag fordelt på to 10 gram doser - 85% totalt fiberindhold) i den samlede varighed af 4 uger, mens de er udstationeret i træningslejren under konstant træner og ernæringsekspert overvågning.
|
14 voksne professionelle basketballspillere vil blive delt tilfældigt i to grupper, der hver indeholder 7 spillere.
En gruppe skal modtage Nutriose-fiber to gange dagligt 10 gram pr. dosis i en samlet varighed på 4 uger.
Anden gruppe skal modtage samme mængde placebo i form af maltodextrin.
Hver gruppe vil gennemgå en række sportspræstationstests og spørgeskemaer og donere deres afføring flere gange i løbet af undersøgelsen for at overvåge ændringer i tarmens mikrobiota.
Nutriose-gruppen i denne særlige intervention indeholder 7 tilfældigt udvalgte spillere.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Syv tilfældigt udvalgte aktive basketballspillere vil blive suppleret med placebo, der ligner præbiotiske fibre i alle synlige og smagsaspekter (20 gram pr. dag fordelt på to 10 gram doser) i den samlede varighed af 4 uger, mens de er udstationeret i træningslejren under konstant coaching og ernæringsekspertovervågning.
|
14 voksne professionelle basketballspillere vil blive delt tilfældigt i to grupper, der hver indeholder 7 spillere.
En gruppe skal modtage Nutriose-fiber to gange dagligt 10 gram pr. dosis i en samlet varighed på 4 uger.
Anden gruppe skal modtage samme mængde placebo i form af maltodextrin.
Hver gruppe vil gennemgå en række sportspræstationstests og spørgeskemaer og donere deres afføring flere gange i løbet af undersøgelsen for at overvåge ændringer i tarmens mikrobiota.
Denne anden (Placebo) gruppe består også af de 7 spillere og modtager Maltodextrin-tilskud.
Da undersøgelsestypen er "dobbeltblind", kender hverken deltagerne (spillerne) eller den, der uddeler tilskuddet, den nøjagtige karakter af fiberstof, der udleveres under hele forsøgets varighed.
Uafhængig statistiker håndterer randomiseringen af begge interventioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hurtig mikrobiotaændring
Tidsramme: 2 uger
|
Virkningen af fibertilskud på tarmmikrobiomet skal vurderes gennem overvågning af relativ taksonomisk forekomst af bakterier, der udgør tarmmikrobiota.
DNA skal ekstraheres fra indsamlede fæcesprøver, opbevaret ved -80°C.
DNA-ekstraktion skal udføres ved hjælp af QIAamp® PowerFecal® DNA-kittet.
DNA-koncentrationen skal kvantificeres ved hjælp af Promega Quantus Flourometer, før den sendes til amplikonsekventering af variable regioner 3 og 4 af 16S rRNA-genet med primersættet 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGACTACNNGGGTATCAT) .
Opnåede sekvenseringsrådata (aflæsninger) skal analyseres ved hjælp af 'Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2' (QIIME2) software for at evaluere mikrobiel sammensætning af hver prøve.
Sammenligningen af indledende prøve (før intervention) og prøve 1 (efter 2 uger) med tilskud skal give en baseline indsigt i eventuel hurtig mikrobiotaændring som en reaktion på tilskud/placebo.
|
2 uger
|
Ændret mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 4 uger
|
Forlænget tilskud efter de første 2 uger vil understøtte den etablerede ændrede tarmmikrobiota hos deltagere, der får fibertilskud.
Virkningen af fibertilskud på tarmmikrobiomet skal vurderes gennem overvågning af relativ taksonomisk forekomst af bakterier, der udgør tarmmikrobiota.
Tarmmikrobiota-DNA skal ekstraheres fra indsamlede fæcesprøver, opbevaret ved -80°C.
DNA skal behandles på samme måde som tidligere beskrevet (Resultat 1).
Opnåede sekvenseringsrådata (aflæsninger) skal analyseres ved hjælp af 'Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2' (QIIME2) software for at evaluere mikrobiel sammensætning af hver prøve.
Sammenligningen på initialprøve (før intervention) og prøve 2 (efter 4 uger) med tilskud skal give et indblik i eventuel mikrobiotaændring som en reaktion på forlænget tilskud/placebo.
|
4 uger
|
Effekt på opfattelsen af træthed
Tidsramme: 4 uger
|
Det store spørgsmål er, om det moderat stigende fiberindtag hos atleter har potentialet til at understøtte tarmmikrobiotaen og omvendt positivt påvirke træningsinduceret opfattelse af træthed.
For at forstå virkningen af fiberforbrug på opfattelsen af træthed skal deltagerne efter hver træningssession eller kamp blive bedt om at registrere og sende en vurdering af opfattet anstrengelse gennem en mobil beskedapplikation.
Borg's CR10 RPE skala skal bruges til dette formål.
Denne skala har et område fra 0 til 10 (RPE - Rating of Perceived Exertion).
RPE-skalaen er et værktøj, der bruges til at overvåge den perceptuelle reaktion på træning, som en metode til at bestemme fysisk anstrengelse under træning.
Den originale RPE-skala, der blev udviklet for mere end 40 år siden, blev primært brugt til at overvåge aerob belastning, men den er stadig meget brugt i atletsporing.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsigtet mikrobiotapåvirkning
Tidsramme: 8 uger
|
Efter i alt 8 ugers fibertilskud vil der blive taget en yderligere mikrobiotasammensætningsmåling (16S rRNA-sekventering af donerede fækale prøver efter 8 ugers forsøg) efter yderligere 4 uger uden tilskud (intervention) for at bestemme, om den oprindelige mikrobiota ændres forårsaget af fibertilskud kan fortsætte uden yderligere fibertilskud og for at vurdere potentialet for en langsigtet induceret mikrobiotaændring.
Sammenligningen af indledende prøve (før intervention), prøve 1 (efter 2 uger) med tilskud og prøve 2 (efter 4 uger) med prøve 3 (efter 8 uger) skal give en basisindsigt i mikrobiotaændring som respons på tilskud/placebo .
DNA-ekstraktion og databehandling skal være den samme som i tidligere resultater.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wosinska L, Cotter PD, O'Sullivan O, Guinane C. The Potential Impact of Probiotics on the Gut Microbiome of Athletes. Nutrients. 2019 Sep 21;11(10):2270. doi: 10.3390/nu11102270.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
- Erdogan Z, Erdogan S, Aslantas O, Celik S. Effects of dietary supplementation of synbiotics and phytobiotics on performance, caecal coliform population and some oxidant/antioxidant parameters of broilers. J Anim Physiol Anim Nutr (Berl). 2010 Oct;94(5):e40-8. doi: 10.1111/j.1439-0396.2009.00973.x.
- Lefranc-Millot C, Guerin-Deremaux L, Wils D, Neut C, Miller LE, Saniez-Degrave MH. Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE(R), a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. J Int Med Res. 2012;40(1):211-24. doi: 10.1177/147323001204000122.
- Farhangi MA, Javid AZ, Sarmadi B, Karimi P, Dehghan P. A randomized controlled trial on the efficacy of resistant dextrin, as functional food, in women with type 2 diabetes: Targeting the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and immune system. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1216-1223. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Aliasgharzadeh A, Dehghan P, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M. Resistant dextrin, as a prebiotic, improves insulin resistance and inflammation in women with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):321-30. doi: 10.1017/S0007114514003675.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Pochat M, Reifer C, Wils D, Cho S, Miller LE. The soluble fiber NUTRIOSE induces a dose-dependent beneficial impact on satiety over time in humans. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):665-72. doi: 10.1016/j.nutres.2011.09.004.
- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP-2016-06-3509
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrobiota
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh