- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05726435
Efeitos da fibra dietética solúvel na eficiência esportiva e no atraso da fadiga em jogadores de basquete (FiberPlay)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Material, participantes, metodologia e plano de pesquisa O material será fibra solúvel NUTRIOSE e placebo. A nutriose, derivada do milho, é geralmente bem tolerada e não são conhecidas reações alérgicas. Os participantes serão informados sobre isso em consentimento informado. Se, no entanto, houver alguma reação adversa no participante, o participante se retirará do estudo imediatamente.
Os participantes serão 14 jogadores profissionais de basquete, adultos. A amostra de sujeitos foi determinada pelo tamanho do grupo no mesmo processo de treinamento, a fim de excluir a influência de diferentes processos de treinamento nos resultados da pesquisa. Estão excluídos participantes que fizeram uso de antibióticos nos últimos 3 meses, participantes com diabetes tipo 1 e 2, e também que fizeram uso de outros ergogênicos nos últimos 30 dias e ainda os utilizam.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo experimental que consumirá as fibras testadas e o grupo controle que consumirá placebo. O design é um estudo duplo-cego em que um estatístico independente será encarregado da randomização dos indivíduos nos dois grupos.
Variáveis de amostra:
Métodos: métodos dietéticos, métodos antropométricos, questionário de avaliação de fadiga e análise de amostras fecais.
A amostra de variáveis consiste em: amostra fecal para sequenciamento da microbiota intestinal, medidas para avaliação de características morfológicas (altura corporal, peso corporal, dobra cutânea tricipital, dobra cutânea subescapular, dobra cutânea torácica, dobra cutânea abdominal, dobra cutânea suprailiocristal, dobra cutânea da coxa, dobra cutânea axilar, percentual de gordura calculado pelo algoritmo das sete dobras cutâneas).
Métodos dietéticos serão usados para controlar os hábitos alimentares e a ingestão de fibras antes do teste e para controlar a dieta durante o teste. Os métodos serão um diário alimentar (três dias) e como um controle não anunciado da ingestão diária de alimentos uma vez por semana será um recordatório alimentar de 24 horas. O diário alimentar de três dias mostrará a dieta e a ingestão média de fibras pouco antes do início do teste e o controle não anunciado da ingestão diária de alimentos como evidência de hábitos alimentares inalterados durante o estudo. Todos os dados dietéticos coletados serão processados usando as tabelas de alimentos croatas, além das tabelas americanas para todos os alimentos cuja composição química não esteja disponível nas tabelas nacionais.
Ao avaliar o desempenho atlético de jogadores de basquete, a ênfase será colocada na força explosiva das extremidades inferiores (contrações concêntricas e excêntricas). Os métodos antropométricos utilizarão testes para avaliar a força explosiva vertical (squat jump, countermovement jump, one legged countermovement jump, contramovimento máximo, saltos contínuos com pernas retas, salto contínuo com pernas dobradas) com sistema Optojump e potência explosiva - sprint (5m, 10m e sprint de 20m) com o sistema Powertimer Newtest. Serão utilizados testes de resistência aeróbica (teste de BEEP com sinal sonoro) e teste de resistência anaeróbica (300 m (15x20)) com o sistema Powertimer Newtest para avaliar a resistência cardiovascular. As medições de laboratório serão realizadas no Centro de Diagnóstico Esportivo da Faculdade de Cinesiologia da Universidade de Zagreb.
Amostras fecais serão coletadas na Faculdade de Tecnologia de Alimentos e Biotecnologia da Universidade de Zagreb. A análise da composição da microbiota intestinal por sequenciamento de DNA de amostras fecais será realizada utilizando um dispositivo Illumina NGS.
Os participantes preencherão diariamente um questionário sobre sensação subjetiva de fadiga em uma escala de 1 a 10 (taxa de esforço percebido).
Os participantes terão um breve questionário diário sobre: inchaço, alteração na consistência das fezes, náusea e fraqueza.
Plano de pesquisa:
A pesquisa dura um total de 8 semanas. As medições iniciais antes do início da suplementação incluem testes antropométricos e coleta da primeira amostra de microbiota. Isso é seguido pela coleta de outra amostra da microbiota 2 semanas após o início da suplementação. As medições finais seguem no final de 4 semanas de suplementação que incluem testes antropométricos e coleta de uma terceira amostra de microbiota. Por fim, a quarta amostra de microbiota será 4 semanas após a final e 8 semanas após as medições iniciais, respectivamente. Depois de se familiarizar com os fundamentos do teste, os participantes assinarão um consentimento para participar.
Três dias antes do teste inicial, os participantes serão explicados como coletar as fezes e os recipientes de coleta serão distribuídos. Cada participante será submetido a um método dietético de medição da ingestão de alimentos, um diário de dieta de três dias e controles não anunciados da ingestão diária de alimentos, uma vez por semana. As medições iniciais começarão com a coleta de amostras fecais de recipientes. Após a mensuração das características morfológicas, serão abordados testes para avaliar a potência explosiva e as capacidades aeróbias e anaeróbias. Após o teste inicial, durante a temporada regular de competição, os participantes de ambos os grupos continuarão o processo de treinamento sem possibilidade de treinamento adicional ou alterações no processo de treinamento. O grupo experimental (n = 7) consumirá 2x8,5 g/dia de fibra alimentar solúvel durante quatro semanas, enquanto o grupo controle (n = 7) consumirá a mesma quantidade de carboidratos placebo. A dose foi determinada por estudos anteriores com efeito comprovado nas características morfológicas dos participantes e sem efeitos colaterais.
Os participantes serão levados pelos respondentes após o treinamento na presença do líder da pesquisa, e no dia de folga enviarão uma foto de uma sacola vazia em aplicativo de celular. Isso resolverá a "conformidade". O processo de treinamento será o mesmo para ambos os grupos, e os participantes serão orientados a não mudar seu padrão alimentar nas duas semanas anteriores ao teste, bem como durante o experimento. Após cada sessão de treinamento e jogo de basquete, os entrevistados preencherão um questionário de sensação subjetiva de fadiga em uma escala de 1 a 10 (taxa de esforço percebido). As medidas finais são iguais às iniciais.
Métodos de processamento de dados:
O tamanho da amostra no estudo foi estimado por meio de um poder de teste de 70% e um nível de significância de 5%. O programa estatístico SPSS (Statistical Package for the Social Science), versão 17.0., SPSS, Inc. será utilizado para o processamento dos dados. Serão calculados parâmetros estatísticos descritivos das variáveis monitoradas: média aritmética (AS), desvio padrão (DP), mínimo (MIN), máximo (MAX) e resultado de alcance (RAS) e curvatura (KURT) e assimetria de distribuição (SKEW), e distribuição de normalidade pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. A análise de variância multivariada e univariada (MANOVA e ANOVA) será utilizada para analisar os efeitos do treinamento entre as medidas iniciais e finais dentro dos grupos, bem como para analisar as diferenças nos efeitos entre os grupos. No caso de diferenças estatisticamente significativas entre os grupos, a análise post hoc de Tukey será usada para determinar a diferença entre grupos específicos. Todas as conclusões serão tiradas ao nível do erro estatístico p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jogadores profissionais de basquete do mesmo time participando do mesmo processo de treinamento monitorado
Critério de exclusão:
- Diabetes ou outra doença crônica, uso de medicamentos para melhorar o desempenho esportivo, uso de antibióticos 3 meses antes ou durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental
Sete jogadores de basquete ativos selecionados aleatoriamente serão suplementados com fibra prebiótica definida (20 gramas por dia divididos em duas doses de 10 gramas - 85% de conteúdo total de fibra) durante 4 semanas, enquanto estiverem estacionados no campo de treinamento sob orientação constante de treinador e vigilância por especialistas em nutrição.
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14 jogadores profissionais adultos de basquete serão divididos aleatoriamente em dois grupos, cada um contendo 7 jogadores.
Um grupo receberá fibra Nutriose, duas vezes por dia 10 gramas por dose em duração total de 4 semanas.
O segundo grupo receberá a mesma quantidade de placebo na forma de maltodextrina.
Cada grupo passará por uma série de testes de desempenho esportivo e questionários e doará suas fezes várias vezes durante o estudo para monitorar as alterações da microbiota intestinal.
O grupo Nutriose nesta intervenção específica contém 7 jogadores selecionados aleatoriamente.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Sete jogadores de basquete ativos selecionados aleatoriamente serão suplementados com placebo semelhante à fibra prebiótica em todos os aspectos visíveis e gustativos (20 gramas por dia divididos em duas doses de 10 gramas) pela duração total de 4 semanas, enquanto estiverem estacionados no campo de treinamento sob supervisão constante e vigilância por especialistas em nutrição.
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14 jogadores profissionais adultos de basquete serão divididos aleatoriamente em dois grupos, cada um contendo 7 jogadores.
Um grupo receberá fibra Nutriose, duas vezes por dia 10 gramas por dose em duração total de 4 semanas.
O segundo grupo receberá a mesma quantidade de placebo na forma de maltodextrina.
Cada grupo passará por uma série de testes de desempenho esportivo e questionários e doará suas fezes várias vezes durante o estudo para monitorar as alterações da microbiota intestinal.
Este segundo grupo (Placebo) também consiste nos 7 jogadores e recebe suplementação de Maltodextrina.
Uma vez que o tipo de estudo é "duplo-cego", nem os participantes (jogadores) nem a pessoa que distribui a suplementação sabem a natureza exata da substância de fibra sendo administrada durante toda a duração do teste.
Um estatístico independente está lidando com a randomização de ambas as intervenções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança rápida da microbiota
Prazo: 2 semanas
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O impacto da suplementação de fibras no microbioma intestinal será avaliado por meio do monitoramento da abundância taxonômica relativa de bactérias que compõem a microbiota intestinal.
O ADN deve ser extraído de amostras fecais recolhidas, armazenadas a -80°C.
A extração de DNA deve ser realizada usando o QIAamp® PowerFecal® DNA Kit.
A concentração de DNA deve ser quantificada usando o Promega Quantus Flourometer antes de ser enviada para o sequenciamento amplicon das regiões variáveis 3 e 4 do gene 16S rRNA com o conjunto de primers 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGACTACNNGGTATCTAAT -3') .
Os dados brutos de sequenciamento (leituras) obtidos devem ser analisados usando o software 'Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2' (QIIME2) para avaliar a composição microbiana de cada amostra.
A comparação na amostra inicial (antes da intervenção) e na amostra 1 (após 2 semanas) de suplementação deve fornecer uma visão de linha de base sobre eventual mudança rápida da microbiota como resposta à suplementação/placebo.
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2 semanas
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Composição alterada da microbiota
Prazo: 4 semanas
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A suplementação prolongada após as primeiras 2 semanas apoiará a microbiota intestinal alterada estabelecida em participantes que recebem suplemento de fibra.
O impacto da suplementação de fibras no microbioma intestinal será avaliado por meio do monitoramento da abundância taxonômica relativa de bactérias que compõem a microbiota intestinal.
O DNA da microbiota intestinal deve ser extraído de amostras fecais coletadas, armazenadas a -80°C.
O DNA deve ser processado da mesma maneira descrita anteriormente (Resultado 1).
Os dados brutos de sequenciamento (leituras) obtidos devem ser analisados usando o software 'Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2' (QIIME2) para avaliar a composição microbiana de cada amostra.
A comparação entre a amostra inicial (antes da intervenção) e a amostra 2 (após 4 semanas) de suplementação deve fornecer uma visão sobre eventual alteração da microbiota em resposta à suplementação prolongada/placebo.
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4 semanas
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Efeito na percepção de fadiga
Prazo: 4 semanas
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A principal questão é se o aumento moderado da ingestão de fibras em atletas tem o potencial de apoiar a microbiota intestinal e, inversamente, impactar positivamente a percepção de fadiga induzida pelo treinamento.
Para entender o impacto do consumo de fibras na percepção de fadiga, após cada treino ou partida, os participantes serão solicitados a registrar e enviar uma classificação de esforço percebido por meio de um aplicativo de mensagens móveis.
A escala CR10 RPE da Borg deve ser usada para essa finalidade.
Essa escala possui uma variação de 0 a 10 (RPE - Avaliação da Percepção de Esforço).
A escala RPE é uma ferramenta utilizada para monitorar a resposta perceptiva ao treinamento, como método de determinação do esforço físico durante o exercício.
A escala RPE original, desenvolvida há mais de 40 anos, foi usada principalmente para monitorar a carga aeróbica, mas ainda é amplamente utilizada no rastreamento de atletas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da microbiota a longo prazo
Prazo: 8 semanas
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Após um total de 8 semanas de suplementação com fibra, uma medição adicional da composição da microbiota (sequenciamento 16S rRNA de amostras fecais doadas após 8 semanas de teste) será feita após 4 semanas adicionais sem suplementação (intervenção), a fim de determinar se a microbiota inicial muda causada pela suplementação de fibra pode persistir sem suplementação de fibra adicional e para avaliar o potencial de uma mudança microbiota induzida a longo prazo.
A comparação da amostra inicial (antes da intervenção), amostra 1 (após 2 semanas) de suplementação e amostra 2 (após 4 semanas) com a amostra 3 (após 8 semanas) deve fornecer uma visão de linha de base sobre a mudança da microbiota como resposta à suplementação/placebo .
A extração de DNA e o processamento de dados devem ser os mesmos dos resultados anteriores.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wosinska L, Cotter PD, O'Sullivan O, Guinane C. The Potential Impact of Probiotics on the Gut Microbiome of Athletes. Nutrients. 2019 Sep 21;11(10):2270. doi: 10.3390/nu11102270.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
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- Lefranc-Millot C, Guerin-Deremaux L, Wils D, Neut C, Miller LE, Saniez-Degrave MH. Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE(R), a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. J Int Med Res. 2012;40(1):211-24. doi: 10.1177/147323001204000122.
- Farhangi MA, Javid AZ, Sarmadi B, Karimi P, Dehghan P. A randomized controlled trial on the efficacy of resistant dextrin, as functional food, in women with type 2 diabetes: Targeting the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and immune system. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1216-1223. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Aliasgharzadeh A, Dehghan P, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M. Resistant dextrin, as a prebiotic, improves insulin resistance and inflammation in women with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):321-30. doi: 10.1017/S0007114514003675.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
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- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
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Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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Palavras-chave
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- IP-2016-06-3509
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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