- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05726435
Efectos de la fibra dietética soluble en la eficiencia deportiva y el retraso de la fatiga en los mejores jugadores de baloncesto (FiberPlay)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Material, participantes, metodología y plan de investigación El material será fibra soluble NUTRIOSE y placebo. La nutriosa, derivada del maíz, generalmente se tolera bien y no se conocen reacciones alérgicas. Los participantes serán informados de esto en el consentimiento informado. Sin embargo, si hubiera alguna reacción adversa en el participante, el participante se retirará del estudio de inmediato.
Los participantes serán 14 jugadores adultos de baloncesto profesional. La muestra de sujetos se determinó por el tamaño del grupo en un mismo proceso formativo con el fin de excluir la influencia de diferentes procesos formativos en los resultados de la investigación. Se excluyen los participantes que hayan usado antibióticos en los últimos 3 meses, los participantes con diabetes tipo 1 y 2, y también que hayan usado otras ayudas ergogénicas en los últimos 30 días y aún las usen.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo experimental que consumirá las fibras probadas y el grupo de control que consumirá el placebo. El diseño es un estudio doble ciego en el que se confiará a un estadístico independiente la aleatorización de los sujetos en los dos grupos.
Variables de muestra:
Métodos: métodos dietéticos, métodos antropométricos, cuestionario de evaluación de la fatiga y análisis de muestras fecales.
La muestra de variables consta de: muestra fecal para secuenciación de microbiota intestinal, medidas para evaluar características morfológicas (talla corporal, peso corporal, pliegue cutáneo tricipital, pliegue cutáneo subescapular, pliegue cutáneo torácico, pliegue cutáneo abdominal, pliegue cutáneo suprailiocristal, pliegue cutáneo de muslo, pliegue cutáneo axilar, porcentaje de grasa calculado por el algoritmo de los siete pliegues cutáneos).
Se utilizarán métodos dietéticos para controlar los hábitos alimenticios y la ingesta de fibra antes de la prueba y para controlar la dieta durante la prueba. Los métodos serán un diario de alimentos (tres días) y como control no anunciado de la ingesta diaria de alimentos una vez a la semana será un recordatorio dietético de 24 horas. El diario de alimentos de tres días mostrará la dieta y la ingesta promedio de fibra justo antes del inicio de las pruebas y el control no anunciado de la ingesta diaria de alimentos como evidencia de hábitos alimenticios sin cambios durante el estudio. Todos los datos dietéticos recopilados se procesarán utilizando tablas de alimentos croatas además de las tablas estadounidenses para todos los alimentos cuya composición química no está disponible en las tablas nacionales.
En la evaluación del rendimiento deportivo de los jugadores de baloncesto se hará hincapié en la potencia explosiva de las extremidades inferiores (contracciones concéntricas y excéntricas). Se utilizarán métodos antropométricos para evaluar la potencia explosiva vertical (sentadilla con salto, salto con contramovimiento, salto con contramovimiento a una pierna, salto con contramovimiento máximo, saltos continuos con piernas rectas, salto continuo con piernas dobladas) con sistema Optojump y potencia explosiva - sprint (5m, 10m y sprint de 20m) con el sistema Powertimer Newtest. Para evaluar la resistencia cardiovascular se utilizarán pruebas de resistencia aeróbica (test BEEP con señal sonora) y prueba de resistencia anaeróbica (300 m (15x20)) con el sistema Powertimer Newtest. Las mediciones de laboratorio se realizarán en el Centro de Diagnóstico Deportivo de la Facultad de Kinesiología de la Universidad de Zagreb.
Las muestras fecales se recogerán en la Facultad de Tecnología y Biotecnología de los Alimentos de la Universidad de Zagreb. El análisis de la composición de la microbiota intestinal mediante secuenciación de ADN a partir de muestras fecales se realizará mediante un dispositivo Illumina NGS.
Los participantes completarán diariamente un cuestionario de sensación subjetiva de fatiga en una escala del 1 al 10 (índice de esfuerzo percibido).
Los participantes tendrán un breve cuestionario diario sobre: hinchazón, cambios en la consistencia de las heces, náuseas y debilidad.
Plan de investigación:
La investigación dura un total de 8 semanas. Las mediciones iniciales antes del inicio de la suplementación incluyen pruebas antropométricas y la toma de la primera muestra de microbiota. A esto le sigue la toma de otra muestra de microbiota 2 semanas después del inicio de la suplementación. Las mediciones finales siguen al final de las 4 semanas de suplementación que incluyen pruebas antropométricas y la toma de una tercera muestra de microbiota. Finalmente, la cuarta muestra de microbiota será 4 semanas después de la última y 8 semanas después de las mediciones iniciales, respectivamente. Después de familiarizarse con los conceptos básicos de las pruebas, los participantes firmarán un consentimiento para participar.
Tres días antes de la prueba inicial, se explicará a los participantes cómo recolectar las heces y se distribuirán los recipientes de recolección. Cada participante se someterá a un método dietético de medición de la ingesta de alimentos, un diario de dieta de tres días y controles no anunciados de la ingesta diaria de alimentos, una vez por semana. Las mediciones iniciales comenzarán con la recolección de contenedores de muestras fecales. Tras medir las características morfológicas, se abordarán pruebas para evaluar la potencia explosiva y las capacidades aeróbica y anaeróbica. Luego de las pruebas iniciales, durante la temporada regular de competencia, los participantes de ambos grupos continuarán el proceso de entrenamiento sin posibilidad de entrenamientos adicionales o cambios en el proceso de entrenamiento. El grupo experimental (n = 7) consumirá 2x8,5 g/día de fibra dietética soluble durante cuatro semanas, mientras que el grupo de control (n = 7) consumirá la misma cantidad de carbohidratos de placebo. La dosis fue determinada por estudios previos con efecto comprobado sobre las características morfológicas de los participantes y sin efectos secundarios.
Los participantes serán llevados por los encuestados después de la capacitación en presencia del líder de investigación, y en el día libre enviarán una foto de una bolsa vacía en la aplicación del teléfono móvil. Esto resolverá el "cumplimiento". El proceso de entrenamiento será el mismo para ambos grupos, y se recomendará a los participantes que no cambien su patrón de dieta durante las dos semanas previas a la prueba, así como durante la duración del experimento. Después de cada sesión de entrenamiento y partido de baloncesto, los encuestados completarán un cuestionario de sensación subjetiva de fatiga en una escala del 1 al 10 (índice de esfuerzo percibido). Las medidas finales son iguales a las iniciales.
Métodos de procesamiento de datos:
El tamaño de la muestra en el estudio se estimó a través de un poder de prueba del 70 % y un nivel de significación del 5 %. Para el procesamiento de datos se utilizará el programa estadístico SPSS (Statistical Package for the Social Science), versión 17.0., SPSS, Inc. Se calcularán los parámetros estadísticos descriptivos de las variables monitoreadas: media aritmética (AS), desviación estándar (SD), mínimo (MIN), máximo (MAX) y resultado de rango (RAS) y curvatura (KURT) y asimetría de distribución (SKEW), y distribución de normalidad por la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizará el análisis de varianza multivariante y univariante (MANOVA y ANOVA) para analizar los efectos del entrenamiento entre las mediciones iniciales y finales dentro de los grupos, así como para analizar las diferencias en los efectos entre los grupos. En caso de diferencias estadísticamente significativas entre grupos, se utilizará el análisis post hoc de Tukey para determinar la diferencia entre grupos específicos. Todas las conclusiones se extraerán al nivel de error estadístico p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Baloncestistas profesionales de un mismo equipo participando en un mismo proceso de entrenamiento monitorizado
Criterio de exclusión:
- Diabetes u otra enfermedad crónica, tomar medicamentos para mejorar el rendimiento deportivo, tomar antibióticos 3 meses antes o durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo experimental
Siete jugadores de baloncesto activos seleccionados al azar recibirán suplementos de fibra prebiótica definida (20 gramos por día divididos en dos dosis de 10 gramos - 85 % de contenido total de fibra) por una duración total de 4 semanas, mientras estén estacionados en el campo de entrenamiento bajo constante entrenador y Vigilancia de expertos en nutrición.
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14 jugadores profesionales adultos de baloncesto se dividirán al azar en dos grupos, cada uno con 7 jugadores.
Un grupo recibirá fibra Nutriose, dos veces al día, 10 gramos por dosis en una duración total de 4 semanas.
El segundo grupo recibirá la misma cantidad de Placebo en forma de Maltodextrina.
Cada grupo se someterá a una serie de pruebas y cuestionarios de rendimiento deportivo y donará sus heces varias veces durante el estudio para monitorear los cambios en la microbiota intestinal.
El grupo Nutriose en esta intervención en particular contiene 7 jugadores seleccionados al azar.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Se complementará a siete jugadores de baloncesto activos seleccionados al azar con un placebo que se asemeja a la fibra prebiótica en todos los aspectos visibles y de sabor (20 gramos por día divididos en dos dosis de 10 gramos) durante la duración total de 4 semanas, mientras están estacionados en el campo de entrenamiento bajo un entrenador constante. y vigilancia de expertos en nutrición.
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14 jugadores profesionales adultos de baloncesto se dividirán al azar en dos grupos, cada uno con 7 jugadores.
Un grupo recibirá fibra Nutriose, dos veces al día, 10 gramos por dosis en una duración total de 4 semanas.
El segundo grupo recibirá la misma cantidad de Placebo en forma de Maltodextrina.
Cada grupo se someterá a una serie de pruebas y cuestionarios de rendimiento deportivo y donará sus heces varias veces durante el estudio para monitorear los cambios en la microbiota intestinal.
Este segundo grupo (placebo) también consta de 7 jugadores y recibe suplementos de maltodextrina.
Dado que el tipo de estudio es "doble ciego", ni los participantes (jugadores) ni la persona que entrega la suplementación conocen la naturaleza exacta de la sustancia de fibra que se entrega durante toda la prueba.
Un estadístico independiente está manejando la aleatorización de ambas intervenciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio rápido de microbiota
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El impacto de la suplementación con fibra en el microbioma intestinal se evaluará mediante el seguimiento de la abundancia taxonómica relativa de las bacterias que componen la microbiota intestinal.
El ADN se extraerá de muestras fecales recogidas, almacenadas a -80 °C.
La extracción de ADN se realizará con el kit de ADN QIAamp® PowerFecal®.
La concentración de ADN se cuantificará utilizando Promega Quantus Flourometer antes de enviarse a la secuenciación de amplicón de las regiones variables 3 y 4 del gen 16S rRNA con el juego de cebadores 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGACTACNNGGGTATCTAAT -3') .
Los datos brutos de secuenciación obtenidos (lecturas) se analizarán utilizando el software 'Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2' (QIIME2) para evaluar la composición microbiana de cada muestra.
La comparación de la muestra inicial (antes de la intervención) y la muestra 1 (después de 2 semanas) de la suplementación proporcionará una visión de referencia del cambio rápido de la microbiota como respuesta a la suplementación/placebo.
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2 semanas
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Composición de la microbiota alterada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La suplementación prolongada después de las 2 semanas iniciales apoyará la microbiota intestinal alterada establecida en los participantes que reciben suplementos de fibra.
El impacto de la suplementación con fibra en el microbioma intestinal se evaluará mediante el seguimiento de la abundancia taxonómica relativa de las bacterias que componen la microbiota intestinal.
El ADN de la microbiota intestinal se extraerá de muestras fecales recogidas y almacenadas a -80 °C.
El ADN se procesará de la misma manera que se describió anteriormente (Resultado 1).
Los datos brutos de secuenciación obtenidos (lecturas) se analizarán utilizando el software 'Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2' (QIIME2) para evaluar la composición microbiana de cada muestra.
La comparación de la muestra inicial (antes de la intervención) y la muestra 2 (después de 4 semanas) de la suplementación proporcionará una idea del cambio eventual en la microbiota como respuesta a la suplementación prolongada/placebo.
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4 semanas
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Efecto sobre la percepción de la fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La pregunta principal es si el aumento moderado de la ingesta de fibra en los atletas tiene el potencial de apoyar la microbiota intestinal y, por el contrario, impactar positivamente en la percepción de fatiga inducida por el entrenamiento.
Para comprender el impacto del consumo de fibra en la percepción de la fatiga, después de cada entrenamiento o partido, se solicitará a los participantes que registren y envíen una calificación de esfuerzo percibido a través de una aplicación de mensajería móvil.
Para este propósito se utilizará la escala de RPE CR10 de Borg.
Esta escala tiene un rango de 0 a 10 (RPE - Calificación de Esfuerzo Percibido).
La escala RPE es una herramienta utilizada para monitorear la respuesta perceptiva al entrenamiento, como método para determinar el esfuerzo físico durante el ejercicio.
La escala RPE original, desarrollada hace más de 40 años, se usó principalmente para monitorear la carga aeróbica, pero aún se usa ampliamente en el seguimiento de atletas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto a largo plazo en la microbiota
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Después de un total de 8 semanas de suplementos de fibra, se tomará una medición adicional de la composición de la microbiota (secuenciación de ARNr 16S de muestras fecales donadas después de 8 semanas de prueba) después de 4 semanas adicionales sin suplementos (intervención), para determinar si la microbiota inicial cambia. causada por la suplementación con fibra puede persistir sin la suplementación con fibra adicional y para evaluar el potencial de un cambio en la microbiota inducido a largo plazo.
La comparación de la muestra inicial (antes de la intervención), la muestra 1 (después de 2 semanas) de la suplementación y la muestra 2 (después de 4 semanas) con la muestra 3 (después de 8 semanas) proporcionará una visión de referencia del cambio de la microbiota como respuesta a la suplementación/placebo .
La extracción de ADN y el procesamiento de datos serán los mismos que en los resultados anteriores.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- IP-2016-06-3509
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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