- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05726435
Effetti della fibra alimentare solubile sull'efficienza sportiva e sul ritardo della fatica nei migliori giocatori di basket (FiberPlay)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Materiale, partecipanti, metodologia e piano di ricerca Il materiale sarà fibra solubile NUTRIOSE e placebo. Nutriose, derivato dal mais, è generalmente ben tollerato e non sono note reazioni allergiche. I partecipanti saranno messi a conoscenza di questo nel consenso informato. Se, tuttavia, si verificheranno reazioni avverse nel partecipante, il partecipante si ritirerà immediatamente dallo studio.
I partecipanti saranno 14 giocatori di basket professionisti adulti. Il campione di soggetti è stato determinato dalla dimensione del gruppo nello stesso processo formativo al fine di escludere l'influenza di diversi processi formativi sui risultati della ricerca. Sono esclusi i partecipanti che hanno utilizzato antibiotici negli ultimi 3 mesi, i partecipanti con diabete di tipo 1 e 2 e anche che hanno utilizzato altri aiuti ergogenici negli ultimi 30 giorni e li utilizzano ancora.
I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo sperimentale che consumerà le fibre testate e il gruppo di controllo che consumerà il placebo. Il design è uno studio in doppio cieco in cui a uno statistico indipendente verrà affidata la randomizzazione dei soggetti nei due gruppi.
Esempi di variabili:
Metodi: metodi dietetici, metodi antropometrici, questionario di valutazione della fatica e analisi di campioni fecali.
Il campione delle variabili è costituito da: campione fecale per il sequenziamento del microbiota intestinale, misure per la valutazione delle caratteristiche morfologiche (altezza corporea, peso corporeo, plica tricipitale, plica sottoscapolare, plica toracica, plica addome, plica sopraliocristale, plica coscia, plica ascellare, percentuale di grasso calcolata dall'algoritmo delle sette pliche cutanee).
Verranno utilizzati metodi dietetici per controllare le abitudini alimentari e l'assunzione di fibre prima del test e per controllare la dieta durante il test. I metodi saranno un diario alimentare (tre giorni) e come controllo senza preavviso dell'assunzione giornaliera di cibo una volta alla settimana sarà un richiamo dietetico di 24 ore. Il diario alimentare di tre giorni mostrerà la dieta e l'assunzione media di fibre appena prima dell'inizio del test e il controllo senza preavviso dell'assunzione giornaliera di cibo come prova di abitudini alimentari immutate durante lo studio. Tutti i dati dietetici raccolti verranno elaborati utilizzando le tabelle alimentari croate oltre alle tabelle americane per tutti gli alimenti la cui composizione chimica non è disponibile nelle tabelle nazionali.
Nella valutazione delle prestazioni atletiche dei cestisti si porrà l'accento sulla potenza esplosiva degli arti inferiori (contrazioni concentriche ed eccentriche). I metodi antropometrici utilizzeranno test per valutare la potenza esplosiva verticale (squat jump, salto contromovimento, salto contromovimento con una gamba sola, salto contromovimento massimale, salti continui con gambe tese, salto continuo con gambe piegate) con il sistema Optojump e potenza esplosiva - sprint (5m, 10m e 20m sprint) con il sistema Powertimer Newtest. Test di resistenza aerobica (BEEP test con segnale acustico) e test di resistenza anaerobica (300 m (15x20)) con il sistema Powertimer Newtest saranno utilizzati per valutare la resistenza cardiovascolare. Le misurazioni di laboratorio saranno eseguite all'interno del Centro diagnostico sportivo della Facoltà di Kinesiologia, Università di Zagabria.
I campioni fecali saranno raccolti presso la Facoltà di Tecnologia Alimentare e Biotecnologie dell'Università di Zagabria. L'analisi della composizione del microbiota intestinale mediante sequenziamento del DNA da campioni fecali sarà eseguita utilizzando un dispositivo Illumina NGS.
I partecipanti compileranno quotidianamente un questionario sulla sensazione soggettiva di affaticamento su una scala da 1 a 10 (tasso di sforzo percepito).
I partecipanti avranno un breve questionario giornaliero su: gonfiore, cambiamento nella consistenza delle feci, nausea e debolezza.
Piano di ricerca:
La ricerca dura complessivamente 8 settimane. Le misurazioni iniziali prima dell'inizio dell'integrazione includono test antropometrici e il prelievo del primo campione di microbiota. Questo è seguito dal prelievo di un altro campione di microbiota 2 settimane dopo l'inizio dell'integrazione. Le misurazioni finali seguono alla fine delle 4 settimane di integrazione che includono test antropometrici e il prelievo di un terzo campione di microbiota. Infine, il quarto campione di microbiota sarà rispettivamente 4 settimane dopo le misurazioni finali e 8 settimane dopo le misurazioni iniziali. Dopo aver familiarizzato con le basi del test, i partecipanti firmeranno un consenso a partecipare.
Tre giorni prima del test iniziale, ai partecipanti verrà spiegato come raccogliere le feci e verranno distribuiti i contenitori per la raccolta. Ogni partecipante sarà sottoposto a un metodo dietetico per misurare l'assunzione di cibo, un diario alimentare di tre giorni e controlli senza preavviso dell'assunzione giornaliera di cibo, una volta alla settimana. Le misurazioni iniziali inizieranno raccogliendo contenitori di campioni fecali. Dopo la misurazione delle caratteristiche morfologiche, verranno affrontati i test per valutare la potenza esplosiva e le capacità aerobiche e anaerobiche. Dopo il test iniziale, durante la normale stagione agonistica, i partecipanti di entrambi i gruppi continueranno il processo di allenamento senza possibilità di ulteriori allenamenti o modifiche al processo di allenamento. Il gruppo sperimentale (n = 7) consumerà 2x8,5 g/giorno di fibra alimentare solubile per quattro settimane, mentre il gruppo di controllo (n = 7) consumerà la stessa quantità di carboidrati placebo. La dose è stata determinata da studi precedenti con un comprovato effetto sulle caratteristiche morfologiche dei partecipanti e senza effetti collaterali.
I partecipanti saranno presi dagli intervistati dopo la formazione in presenza del responsabile della ricerca e nel giorno libero invieranno una foto di una borsa vuota nell'applicazione del telefono cellulare. Questo risolverà la "conformità". Il processo di formazione sarà lo stesso per entrambi i gruppi e ai partecipanti verrà consigliato di non modificare il loro modello di dieta per due settimane prima del test e per la durata dell'esperimento. Dopo ogni sessione di allenamento e partita di basket, gli intervistati completeranno un questionario sulla sensazione soggettiva di affaticamento su una scala da 1 a 10 (tasso di sforzo percepito). Le misure finali sono uguali a quelle iniziali.
Modalità di trattamento dei dati:
La dimensione del campione nello studio è stata stimata attraverso una potenza del test del 70% e un livello di significatività del 5%. Per l'elaborazione dei dati verrà utilizzato il programma statistico SPSS (Statistical Package for the Social Science), versione 17.0., SPSS, Inc. Verranno calcolati i parametri statistici descrittivi delle variabili monitorate: media aritmetica (AS), deviazione standard (SD), minimo (MIN), massimo (MAX) e range result (RAS) e curvatura (KURT) e asimmetria della distribuzione (SKEW), e distribuzione di normalità mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. L'analisi della varianza multivariata e univariata (MANOVA e ANOVA) verrà utilizzata per analizzare gli effetti dell'allenamento tra le misurazioni iniziali e finali all'interno dei gruppi, nonché per analizzare le differenze negli effetti tra i gruppi. In caso di differenze statisticamente significative tra i gruppi, verrà utilizzata l'analisi post hoc di Tukey per determinare la differenza tra gruppi specifici. Tutte le conclusioni saranno tratte a livello di errore statistico p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giocatori di basket professionisti della stessa squadra che partecipano allo stesso processo di allenamento monitorato
Criteri di esclusione:
- Diabete o altre malattie croniche, assunzione di farmaci per migliorare le prestazioni sportive, assunzione di antibiotici 3 mesi prima o durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale
Sette giocatori di basket attivi selezionati casualmente saranno integrati con fibra prebiotica definita (20 grammi al giorno divisi in due dosi da 10 grammi - 85% di contenuto totale di fibre) per la durata totale di 4 settimane, mentre stazionano nel campo di allenamento sotto costante coach e sorveglianza di esperti di nutrizione.
|
14 giocatori di pallacanestro professionisti adulti saranno divisi casualmente in due gruppi, ciascuno contenente 7 giocatori.
Un gruppo riceverà la fibra Nutriose, due volte al giorno 10 grammi per dose per una durata totale di 4 settimane.
Il secondo gruppo riceverà la stessa quantità di Placebo sotto forma di Maltodestrina.
Ogni gruppo sarà sottoposto a una serie di test e questionari sulle prestazioni sportive e donerà le proprie feci più volte durante lo studio per monitorare i cambiamenti del microbiota intestinale.
Il gruppo Nutriose in questo particolare intervento contiene 7 giocatori selezionati a caso.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Sette giocatori di basket attivi selezionati casualmente saranno integrati con placebo simile alla fibra prebiotica in tutti gli aspetti visibili e gustativi (20 grammi al giorno divisi in due dosi da 10 grammi) per la durata totale di 4 settimane, mentre stazionano nel campo di allenamento sotto costante allenatore e la sorveglianza di esperti di nutrizione.
|
14 giocatori di pallacanestro professionisti adulti saranno divisi casualmente in due gruppi, ciascuno contenente 7 giocatori.
Un gruppo riceverà la fibra Nutriose, due volte al giorno 10 grammi per dose per una durata totale di 4 settimane.
Il secondo gruppo riceverà la stessa quantità di Placebo sotto forma di Maltodestrina.
Ogni gruppo sarà sottoposto a una serie di test e questionari sulle prestazioni sportive e donerà le proprie feci più volte durante lo studio per monitorare i cambiamenti del microbiota intestinale.
Anche questo secondo gruppo (placebo) è composto dai 7 giocatori e riceve l'integrazione di maltodestrina.
Poiché il tipo di studio è "in doppio cieco", né i partecipanti (giocatori) né la persona che distribuisce l'integrazione conoscono l'esatta natura della sostanza in fibra che viene consegnata durante l'intera durata della sperimentazione.
Uno statistico indipendente sta gestendo la randomizzazione di entrambi gli interventi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapido cambiamento del microbiota
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'impatto dell'integrazione di fibre sul microbioma intestinale deve essere valutato attraverso il monitoraggio dell'abbondanza tassonomica relativa dei batteri che compongono il microbiota intestinale.
Il DNA deve essere estratto da campioni fecali raccolti, conservati a -80°C.
L'estrazione del DNA deve essere eseguita utilizzando il kit QIAamp® PowerFecal® DNA.
La concentrazione di DNA deve essere quantificata utilizzando il fluorometro Promega Quantus prima di essere inviata al sequenziamento dell'amplicone delle regioni variabili 3 e 4 del gene 16S rRNA con il set di primer 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGACTACNNGGGTATCTAAT -3') .
I dati grezzi di sequenziamento ottenuti (letture) devono essere analizzati utilizzando il software "Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2" (QIIME2) per valutare la composizione microbica di ciascun campione.
Il confronto tra il campione iniziale (prima dell'intervento) e il campione 1 (dopo 2 settimane) di integrazione fornirà una visione di base dell'eventuale rapido cambiamento del microbiota come risposta all'integrazione/placebo.
|
2 settimane
|
|
Composizione microbiota alterata
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'integrazione prolungata dopo le prime 2 settimane sosterrà il microbiota intestinale alterato stabilito nei partecipanti che ricevono integratori di fibre.
L'impatto dell'integrazione di fibre sul microbioma intestinale deve essere valutato attraverso il monitoraggio dell'abbondanza tassonomica relativa dei batteri che compongono il microbiota intestinale.
Il DNA del microbiota intestinale deve essere estratto da campioni fecali raccolti, conservati a -80°C.
Il DNA deve essere elaborato nello stesso modo descritto in precedenza (Risultato 1).
I dati grezzi di sequenziamento ottenuti (letture) devono essere analizzati utilizzando il software "Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2" (QIIME2) per valutare la composizione microbica di ciascun campione.
Il confronto tra il campione iniziale (prima dell'intervento) e il campione 2 (dopo 4 settimane) di integrazione fornirà una panoramica dell'eventuale cambiamento del microbiota come risposta all'integrazione prolungata/placebo.
|
4 settimane
|
|
Effetto sulla percezione della fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La domanda principale è se l'assunzione moderatamente crescente di fibre negli atleti abbia il potenziale per supportare il microbiota intestinale e, al contrario, avere un impatto positivo sulla percezione della fatica indotta dall'allenamento.
Per comprendere l'impatto del consumo di fibre sulla percezione della fatica, dopo ogni sessione di allenamento o partita, ai partecipanti sarà chiesto di registrare e inviare una valutazione dello sforzo percepito attraverso un'applicazione di messaggistica mobile.
A tale scopo verrà utilizzata la bilancia CR10 RPE di Borg.
Questa scala ha un range da 0 a 10 (RPE - Rating of Perceived Exertion).
La scala RPE è uno strumento utilizzato per monitorare la risposta percettiva all'allenamento, come metodo per determinare lo sforzo fisico durante l'esercizio.
La scala RPE originale, sviluppata più di 40 anni fa, era utilizzata principalmente per monitorare il carico aerobico, ma rimane ancora ampiamente utilizzata nel monitoraggio degli atleti.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del microbiota a lungo termine
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dopo un totale di 8 settimane di integrazione di fibre, verrà effettuata un'ulteriore misurazione della composizione del microbiota (sequenziamento dell'rRNA 16S di campioni fecali donati dopo 8 settimane di prova) dopo ulteriori 4 settimane senza integrazione (intervento), al fine di determinare se il microbiota iniziale cambia causato dall'integrazione di fibre può persistere senza un'ulteriore integrazione di fibre e per valutare il potenziale di un cambiamento del microbiota indotto a lungo termine.
Il confronto tra il campione iniziale (prima dell'intervento), il campione 1 (dopo 2 settimane) dell'integrazione e il campione 2 (dopo 4 settimane) con il campione 3 (dopo 8 settimane) fornirà una visione di base del cambiamento del microbiota come risposta all'integrazione/placebo .
L'estrazione del DNA e l'elaborazione dei dati saranno le stesse dei risultati precedenti.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wosinska L, Cotter PD, O'Sullivan O, Guinane C. The Potential Impact of Probiotics on the Gut Microbiome of Athletes. Nutrients. 2019 Sep 21;11(10):2270. doi: 10.3390/nu11102270.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
- Erdogan Z, Erdogan S, Aslantas O, Celik S. Effects of dietary supplementation of synbiotics and phytobiotics on performance, caecal coliform population and some oxidant/antioxidant parameters of broilers. J Anim Physiol Anim Nutr (Berl). 2010 Oct;94(5):e40-8. doi: 10.1111/j.1439-0396.2009.00973.x.
- Lefranc-Millot C, Guerin-Deremaux L, Wils D, Neut C, Miller LE, Saniez-Degrave MH. Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE(R), a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. J Int Med Res. 2012;40(1):211-24. doi: 10.1177/147323001204000122.
- Farhangi MA, Javid AZ, Sarmadi B, Karimi P, Dehghan P. A randomized controlled trial on the efficacy of resistant dextrin, as functional food, in women with type 2 diabetes: Targeting the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and immune system. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1216-1223. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Aliasgharzadeh A, Dehghan P, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M. Resistant dextrin, as a prebiotic, improves insulin resistance and inflammation in women with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):321-30. doi: 10.1017/S0007114514003675.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Pochat M, Reifer C, Wils D, Cho S, Miller LE. The soluble fiber NUTRIOSE induces a dose-dependent beneficial impact on satiety over time in humans. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):665-72. doi: 10.1016/j.nutres.2011.09.004.
- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-2016-06-3509
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .