- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05726435
Auswirkungen löslicher Ballaststoffe auf Sporteffizienz und Ermüdungsverzögerung bei Top-Basketballspielern (FiberPlay)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Material, Teilnehmer, Methodik und Forschungsplan Das Material wird aus löslichen Ballaststoffen NUTRIOSE und Placebo bestehen. Die aus Mais gewonnene Nutriose ist im Allgemeinen gut verträglich und es sind keine allergischen Reaktionen bekannt. Die Teilnehmer werden hierauf in einer Einwilligungserklärung hingewiesen. Wenn jedoch beim Teilnehmer Nebenwirkungen auftreten, wird der Teilnehmer die Studie unverzüglich abbrechen.
Die Teilnehmer werden 14 erwachsene, professionelle Basketballspieler sein. Die Stichprobe der Probanden wurde durch die Größe der Gruppe im selben Trainingsprozess bestimmt, um den Einfluss unterschiedlicher Trainingsverfahren auf die Forschungsergebnisse auszuschließen. Ausgeschlossen sind Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika verwendet haben, Teilnehmer mit Diabetes Typ 1 und 2 sowie die in den letzten 30 Tagen andere ergogene Hilfsmittel verwendet haben und diese noch verwenden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Versuchsgruppe, die die getesteten Fasern konsumiert, und die Kontrollgruppe, die Placebo konsumiert. Das Design ist eine doppelblinde Studie, bei der ein unabhängiger Statistiker mit der Randomisierung der Probanden in die beiden Gruppen betraut wird.
Beispielvariablen:
Methoden: Ernährungsmethoden, anthropometrische Methoden, Fragebogen zur Bewertung der Müdigkeit und Analyse von Kotproben.
Die Stichprobe der Variablen besteht aus: Kotprobe für die Sequenzierung der Darmmikrobiota, Maßnahmen zur Beurteilung morphologischer Merkmale (Körpergröße, Körpergewicht, Hautfalte des Trizeps, Hautfalte subscapular, Hautfalte der Brust, Hautfalte des Bauches, Hautfalte suprailiocristalis, Hautfalte des Oberschenkels, Hautfalte der Achseln, berechneter Fettanteil). nach dem Sieben-Hautfalten-Algorithmus).
Ernährungsmethoden werden verwendet, um die Essgewohnheiten und die Aufnahme von Ballaststoffen vor dem Testen und die Ernährung während des Tests zu kontrollieren. Die Methoden werden ein Ernährungstagebuch (dreitägig) und als unangekündigte Kontrolle der täglichen Nahrungsaufnahme einmal wöchentlich ein 24-Stunden-Ernährungs-Recall sein. Das dreitägige Ernährungstagebuch zeigt die Ernährung und die durchschnittliche Ballaststoffzufuhr kurz vor Testbeginn und die unangekündigte Kontrolle der täglichen Nahrungsaufnahme als Beweis für unveränderte Essgewohnheiten während der Studie. Alle gesammelten Ernährungsdaten werden unter Verwendung kroatischer Lebensmitteltabellen zusätzlich zu amerikanischen Tabellen für alle Lebensmittel verarbeitet, deren chemische Zusammensetzung nicht in nationalen Tabellen verfügbar ist.
Bei der Beurteilung der sportlichen Leistung von Basketballspielern wird der Schwerpunkt auf die explosive Kraft der unteren Extremitäten (konzentrische und exzentrische Kontraktionen) gelegt. Anthropometrische Methoden werden Tests verwenden, um die vertikale Sprengkraft (Kniebeugensprung, Gegenbewegungssprung, einbeiniger Gegenbewegungssprung, maximaler Gegenbewegungssprung, kontinuierliche Sprünge mit geraden Beinen, kontinuierliche Sprünge mit gebeugten Beinen) mit dem Optojump-System und der explosiven Kraft - Sprint (5 m, 10 m und 20m Sprint) mit dem Powertimer Newtest System. Zur Beurteilung der kardiovaskulären Ausdauer werden aerobe Ausdauertests (BEEP-Test mit Tonsignal) und anaerobe Ausdauertests (300 m (15x20)) mit dem Powertimer Newtest-System verwendet. Labormessungen werden im Sportdiagnosezentrum der Fakultät für Kinesiologie der Universität Zagreb durchgeführt.
Kotproben werden an der Fakultät für Lebensmitteltechnologie und Biotechnologie der Universität Zagreb gesammelt. Die Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch DNA-Sequenzierung aus Stuhlproben wird mit einem Illumina NGS-Gerät durchgeführt.
Die Teilnehmer füllen täglich einen Fragebogen zum subjektiven Ermüdungsgefühl auf einer Skala von 1 bis 10 (Grad der empfundenen Anstrengung) aus.
Die Teilnehmer erhalten täglich einen kurzen Fragebogen zu: Blähungen, Veränderung der Stuhlkonsistenz, Übelkeit und Schwäche.
Forschungsplan:
Die Recherche dauert insgesamt 8 Wochen. Anfängliche Messungen vor Beginn der Supplementierung umfassen anthropometrische Tests und die Entnahme der ersten Mikrobiota-Probe. Anschließend wird 2 Wochen nach Beginn der Supplementierung eine weitere Mikrobiota-Probe entnommen. Am Ende der 4-wöchigen Supplementierung folgen abschließende Messungen, die anthropometrische Tests und die Entnahme einer dritten Mikrobiota-Probe umfassen. Schließlich wird die vierte Mikrobiota-Probe 4 Wochen nach den letzten bzw. 8 Wochen nach den ersten Messungen durchgeführt. Nachdem sie sich mit den Grundlagen des Testens vertraut gemacht haben, unterzeichnen die Teilnehmer eine Teilnahmeerklärung.
Drei Tage vor dem ersten Test wird den Teilnehmern erklärt, wie Kot gesammelt und die Sammelbehälter verteilt werden. Jeder Teilnehmer wird einmal pro Woche einer diätetischen Methode zur Messung der Nahrungsaufnahme, einem dreitägigen Ernährungstagebuch und unangekündigten Kontrollen der täglichen Nahrungsaufnahme unterzogen. Die ersten Messungen beginnen mit dem Sammeln von Behältern mit Kotproben. Nach der Messung der morphologischen Eigenschaften werden Tests zur Bewertung der Sprengkraft und der aeroben und anaeroben Kapazitäten angegangen. Nach den ersten Tests werden die Teilnehmer beider Gruppen während der regulären Wettkampfsaison den Trainingsprozess ohne die Möglichkeit eines zusätzlichen Trainings oder Änderungen im Trainingsprozess fortsetzen. Die Versuchsgruppe (n = 7) nimmt über vier Wochen täglich 2 x 8,5 g lösliche Ballaststoffe zu sich, während die Kontrollgruppe (n = 7) die gleiche Menge an Placebo-Kohlenhydraten zu sich nimmt. Die Dosis wurde durch frühere Studien mit nachgewiesener Wirkung auf die morphologischen Merkmale der Teilnehmer und ohne Nebenwirkungen bestimmt.
Die Teilnehmer werden nach dem Training in Anwesenheit des Forschungsleiters von den Befragten abgeholt und am freien Tag ein Bild einer leeren Tasche in die Handy-App geschickt. Dadurch wird "Compliance" behoben. Der Trainingsprozess ist für beide Gruppen gleich, und den Teilnehmern wird geraten, ihr Ernährungsmuster zwei Wochen vor dem Test sowie für die Dauer des Experiments nicht zu ändern. Nach jeder Trainingseinheit und jedem Basketballspiel füllen die Befragten einen Fragebogen zum subjektiven Ermüdungsgefühl auf einer Skala von 1 bis 10 (Grad der empfundenen Anstrengung) aus. Die Endmessungen sind gleich den Anfangsmessungen.
Methoden der Datenverarbeitung:
Die Stichprobengröße in der Studie wurde durch eine Teststärke von 70 % und ein Signifikanzniveau von 5 % geschätzt. Für die Datenverarbeitung wird das Statistikprogramm SPSS (Statistical Package for the Social Science), Version 17.0., SPSS, Inc. verwendet. Beschreibende statistische Parameter der überwachten Variablen werden berechnet: arithmetisches Mittel (AS), Standardabweichung (SD), Minimum (MIN), Maximum (MAX) und Bereichsergebnis (RAS) sowie Krümmung (KURT) und Verteilungsasymmetrie (SKEW), und Normalverteilung durch den Kolmogorov-Smirnov-Test. Multivariate und univariate Varianzanalysen (MANOVA und ANOVA) werden verwendet, um die Effekte des Trainings zwischen Anfangs- und Endmessungen innerhalb von Gruppen zu analysieren, sowie um Unterschiede in den Effekten zwischen Gruppen zu analysieren. Im Falle von statistisch signifikanten Unterschieden zwischen Gruppen wird eine Post-hoc-Analyse nach Tukey verwendet, um den Unterschied zwischen bestimmten Gruppen zu bestimmen. Alle Schlussfolgerungen werden auf der Ebene des statistischen Fehlers p < 0,05 gezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Professionelle Basketballspieler derselben Mannschaft, die am selben überwachten Trainingsprozess teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes oder andere chronische Erkrankungen, Einnahme von Medikamenten zur Steigerung der Sportleistung, Einnahme von Antibiotika 3 Monate vor oder während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Gruppe
Sieben zufällig ausgewählte aktive Basketballspieler werden mit definierten präbiotischen Ballaststoffen (20 Gramm pro Tag, aufgeteilt in zwei 10-Gramm-Dosen – 85 % Gesamtfasergehalt) für die Gesamtdauer von 4 Wochen ergänzt, während sie im Trainingslager unter ständigem Trainer und Trainer stationiert sind Überwachung durch Ernährungsexperten.
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14 erwachsene Profi-Baseballspieler werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 7 Spielern aufgeteilt.
Eine Gruppe erhält zwei Mal täglich 10 Gramm Nutriose-Faser pro Dosis für eine Gesamtdauer von 4 Wochen.
Die zweite Gruppe erhält dieselbe Menge Placebo in Form von Maltodextrin.
Jede Gruppe wird einer Reihe von Sportleistungstests und Fragebögen unterzogen und soll während der Studie mehrmals ihren Kot spenden, um die Veränderungen der Darmmikrobiota zu überwachen.
Die Nutriose-Gruppe in dieser speziellen Intervention besteht aus 7 zufällig ausgewählten Spielern.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sieben zufällig ausgewählte aktive Basketballspieler werden für die Gesamtdauer von 4 Wochen mit Placebo ergänzt, das in allen sichtbaren und geschmacklichen Aspekten präbiotischen Ballaststoffen ähnelt (20 Gramm pro Tag, aufgeteilt in zwei 10-Gramm-Dosen), während sie im Trainingslager unter ständigem Trainer stationiert sind und Überwachung durch Ernährungsexperten.
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14 erwachsene Profi-Baseballspieler werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 7 Spielern aufgeteilt.
Eine Gruppe erhält zwei Mal täglich 10 Gramm Nutriose-Faser pro Dosis für eine Gesamtdauer von 4 Wochen.
Die zweite Gruppe erhält dieselbe Menge Placebo in Form von Maltodextrin.
Jede Gruppe wird einer Reihe von Sportleistungstests und Fragebögen unterzogen und soll während der Studie mehrmals ihren Kot spenden, um die Veränderungen der Darmmikrobiota zu überwachen.
Diese zweite (Placebo-)Gruppe besteht ebenfalls aus den 7 Spielern und erhält eine Maltodextrin-Ergänzung.
Da der Studientyp „doppelt verblindet“ ist, wissen weder die Teilnehmer (Spieler) noch die Person, die das Nahrungsergänzungsmittel ausgibt, die genaue Art der Fasersubstanz, die während der gesamten Dauer des Versuchs verabreicht wird.
Ein unabhängiger Statistiker kümmert sich um die Randomisierung beider Interventionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnelle Veränderung der Mikrobiota
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Auswirkungen einer Ballaststoffergänzung auf das Darmmikrobiom sollen durch Überwachung der relativen taxonomischen Häufigkeit von Bakterien bewertet werden, aus denen sich die Darmmikrobiota zusammensetzt.
DNA ist aus gesammelten Kotproben zu extrahieren, die bei -80 °C gelagert werden.
Die DNA-Extraktion muss mit dem QIAamp® PowerFecal® DNA-Kit durchgeführt werden.
Die DNA-Konzentration muss mit dem Promega Quantus Flourometer quantifiziert werden, bevor sie zur Amplikon-Sequenzierung der variablen Regionen 3 und 4 des 16S-rRNA-Gens mit dem Primersatz 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGACTACNNGGGTATCTAAT -3') gesendet wird. .
Erhaltene Sequenzierungs-Rohdaten (Reads) werden mit der Software „Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2“ (QIIME2) analysiert, um die mikrobielle Zusammensetzung jeder Probe zu bewerten.
Der Vergleich der Anfangsprobe (vor der Intervention) und der Probe 1 (nach 2 Wochen) der Nahrungsergänzung soll einen grundlegenden Einblick in die eventuelle schnelle Veränderung der Mikrobiota als Reaktion auf die Nahrungsergänzung/das Placebo liefern.
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2 Wochen
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Veränderte Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine verlängerte Nahrungsergänzung nach den ersten 2 Wochen wird die etablierte veränderte Darmmikrobiota bei Teilnehmern unterstützen, die eine Faserergänzung erhalten.
Die Auswirkungen einer Ballaststoffergänzung auf das Darmmikrobiom sollen durch Überwachung der relativen taxonomischen Häufigkeit von Bakterien bewertet werden, aus denen sich die Darmmikrobiota zusammensetzt.
Darmmikrobiota-DNA wird aus gesammelten Kotproben extrahiert, die bei -80 °C gelagert werden.
Die DNA wird auf die gleiche Weise wie zuvor beschrieben verarbeitet (Ergebnis 1).
Erhaltene Sequenzierungs-Rohdaten (Reads) werden mit der Software „Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2“ (QIIME2) analysiert, um die mikrobielle Zusammensetzung jeder Probe zu bewerten.
Der Vergleich der Anfangsprobe (vor der Intervention) und Probe 2 (nach 4 Wochen) der Supplementierung soll einen Einblick in eventuelle Veränderungen der Mikrobiota als Reaktion auf eine verlängerte Supplementierung/Placebo geben.
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4 Wochen
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Wirkung auf das Ermüdungsempfinden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die große Frage ist, ob die moderat erhöhte Ballaststoffaufnahme bei Sportlern das Potenzial hat, die Darmmikrobiota zu unterstützen und sich umgekehrt positiv auf die trainingsinduzierte Ermüdungswahrnehmung auszuwirken.
Um die Auswirkungen des Ballaststoffverbrauchs auf die Wahrnehmung von Müdigkeit zu verstehen, werden die Teilnehmer nach jeder Trainingseinheit oder jedem Spiel gebeten, eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung aufzuzeichnen und über eine mobile Messaging-Anwendung zu senden.
Zu diesem Zweck soll die CR10 RPE-Skala von Borg verwendet werden.
Diese Skala reicht von 0 bis 10 (RPE – Rating of Perceived Exertion).
Die RPE-Skala ist ein Instrument zur Überwachung der Wahrnehmungsreaktion auf das Training als Methode zur Bestimmung der körperlichen Anstrengung während des Trainings.
Die ursprüngliche RPE-Skala, die vor mehr als 40 Jahren entwickelt wurde, wurde hauptsächlich zur Überwachung der aeroben Belastung verwendet, wird aber immer noch häufig im Athleten-Tracking verwendet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristiger Einfluss auf die Mikrobiota
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nach insgesamt 8 Wochen Faserergänzung wird nach weiteren 4 Wochen ohne Supplementierung (Intervention) eine zusätzliche Messung der Mikrobiota-Zusammensetzung (16S-rRNA-Sequenzierung von gespendeten Stuhlproben nach 8 Wochen Versuch) durchgeführt, um festzustellen, ob sich die anfängliche Mikrobiota verändert durch Faserergänzung verursacht werden, ohne zusätzliche Faserergänzung fortbestehen können und um das Potenzial für eine langfristig induzierte Mikrobiota-Veränderung zu bewerten.
Der Vergleich der Anfangsprobe (vor der Intervention), Probe 1 (nach 2 Wochen) der Nahrungsergänzung und Probe 2 (nach 4 Wochen) mit Probe 3 (nach 8 Wochen) soll einen grundlegenden Einblick in die Veränderung der Mikrobiota als Reaktion auf die Nahrungsergänzung/Placebo liefern .
DNA-Extraktion und Datenverarbeitung müssen die gleichen sein wie in früheren Ergebnissen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wosinska L, Cotter PD, O'Sullivan O, Guinane C. The Potential Impact of Probiotics on the Gut Microbiome of Athletes. Nutrients. 2019 Sep 21;11(10):2270. doi: 10.3390/nu11102270.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
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- Lefranc-Millot C, Guerin-Deremaux L, Wils D, Neut C, Miller LE, Saniez-Degrave MH. Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE(R), a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. J Int Med Res. 2012;40(1):211-24. doi: 10.1177/147323001204000122.
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- Guerin-Deremaux L, Pochat M, Reifer C, Wils D, Cho S, Miller LE. The soluble fiber NUTRIOSE induces a dose-dependent beneficial impact on satiety over time in humans. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):665-72. doi: 10.1016/j.nutres.2011.09.004.
- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IP-2016-06-3509
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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