- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05726435
Az oldható élelmi rostok hatása a sport hatékonyságára és a fáradtság késleltetésére a legjobb kosárlabdázóknál (FiberPlay)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Anyag, résztvevők, módszertan és kutatási terv Az anyag oldható rost NUTRIOSE és placebo lesz. A kukoricából származó Nutriose általában jól tolerálható, és nem ismertek allergiás reakciók. Erről a résztvevőket tájékozott beleegyezés formájában tájékoztatják. Ha azonban a résztvevőnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, a résztvevő azonnal kilép a vizsgálatból.
A résztvevők 14 felnőtt, profi kosárlabdázó lesznek. Az alanyok mintáját az azonos képzési folyamatban részt vevő csoport nagysága alapján határoztuk meg, hogy kizárjuk a különböző képzési folyamatok hatását a kutatási eredményekre. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot szedtek, 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, valamint azok, akik az elmúlt 30 napban használtak egyéb ergogén segédeszközöket, és még mindig használnak.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: a kísérleti csoportba, amely a vizsgált rostokat fogyasztja, és a kontrollcsoportba, amely placebót fogyaszt. A tervezés egy kettős vak vizsgálat, ahol egy független statisztikust bíznak meg azzal, hogy a két csoportba véletlenszerűen besorolja az alanyokat.
Mintaváltozók:
Módszerek: táplálkozási módszerek, antropometriai módszerek, fáradtságfelmérő kérdőív és székletminták elemzése.
A változók mintája a következőkből áll: székletminta bélmikrobióta szekvenáláshoz, morfológiai jellemzők felmérésére szolgáló intézkedések (testmagasság, testtömeg, tricepsz bőrredő, lapocka alatti bőrredő, mellkasi bőrredő, hasi bőrredő, suprailiocristalis bőrredő, comb bőrredő, hónalj bőrredő, számított zsírszázalék hét bőrredő algoritmussal).
Diétás módszereket alkalmaznak az étkezési szokások és a rostbevitel szabályozására a vizsgálat előtt, valamint a diéta ellenőrzésére a tesztelés során. A módszerek egy étkezési napló (háromnapos), és a napi táplálékfelvétel előre be nem jelentett ellenőrzéseként hetente egyszer egy 24 órás étrendi visszahívás lesz. A háromnapos étkezési napló megmutatja a diétát és az átlagos rostbevitelt közvetlenül a tesztelés megkezdése előtt, valamint a napi táplálékbevitel előre be nem jelentett ellenőrzését, a vizsgálat során változatlan étkezési szokások bizonyítékaként. Minden összegyűjtött étrendi adatot a horvát élelmiszertáblázatok felhasználásával dolgozunk fel az amerikai táblázatok mellett minden olyan élelmiszer esetében, amelynek kémiai összetétele nem áll rendelkezésre a nemzeti táblázatokban.
A kosárlabdázók sportteljesítményének értékelése során a hangsúly az alsó végtagok robbanékony erejére (koncentrikus és excentrikus összehúzódások) kerül. Az antropometriai módszerek tesztek segítségével értékelik a függőleges robbanóerőt (guggolás ugrás, ellenmozgásos ugrás, egylábú ugrás ellenmozgásos ugrás, maximális ellenmozgásos ugrás, folyamatos ugrások egyenes egekkel, folyamatos ugrás hajlított lábakkal) Optojump rendszerrel és robbanóerővel - sprint (5 m, 10 m). és 20 m sprint) a Powertimer Newtest rendszerrel. A kardiovaszkuláris állóképesség felmérésére aerob állóképességi teszteket (BEEP teszt hangjelzéssel) és anaerob állóképességi tesztet (300 m (15x20)) használnak a Powertimer Newtest rendszerrel. A laboratóriumi méréseket a Zágrábi Egyetem Kineziológiai Karának Sportdiagnosztikai Központjában végezzük.
A székletmintákat a Zágrábi Egyetem Élelmiszertechnológiai és Biotechnológiai Karán gyűjtik. A bélmikrobióta összetételének elemzése székletmintákból származó DNS-szekvenálással Illumina NGS eszközzel történik.
A résztvevők naponta töltenek ki egy kérdőívet szubjektív fáradtságérzettel 1-től 10-ig terjedő skálán (az észlelt megerőltetés mértéke).
A résztvevők napi rövid kérdőívet kapnak a következőkről: puffadás, széklet konzisztenciájának változása, hányinger és gyengeség.
Kutatási terv:
A kutatás összesen 8 hétig tart. A kiegészítés megkezdése előtti kezdeti mérések közé tartozik az antropometriai vizsgálat és az első mikrobióta minta vétele. Ezt követi egy újabb mikrobióta minta vétele 2 héttel a kiegészítés megkezdése után. Az utolsó mérések a 4 hetes kiegészítés végén következnek, amelyek magukban foglalják az antropometrikus vizsgálatot és egy harmadik mikrobióta minta vételét. Végül a negyedik mikrobióta minta 4 héttel az utolsó, illetve 8 héttel a kezdeti mérések után lesz. A tesztelés alapjainak megismerése után a résztvevők részvételi hozzájárulást írnak alá.
Három nappal a kezdeti tesztelés előtt a résztvevőknek elmagyarázzák, hogyan kell begyűjteni az ürüléket és a gyűjtőedényeket. Minden résztvevőnek diétás módszert kell alkalmaznia a táplálékfelvétel mérésére, egy háromnapos étrendi naplót és a napi táplálékfelvétel előre be nem jelentett ellenőrzését hetente egyszer. A kezdeti mérések székletminta gyűjtésével kezdődnek. A morfológiai jellemzők mérése után a robbanóerő, valamint az aerob és anaerob kapacitás felmérésére irányuló teszteket kell megközelíteni. A kezdeti tesztelést követően, a rendes versenyszezonban mindkét csoport résztvevői folytatják az edzési folyamatot anélkül, hogy további edzésekre vagy az edzésfolyamat változtatására lenne lehetőség. A kísérleti csoport (n = 7) napi 2x8,5 g oldható élelmi rostot fog fogyasztani négy hét alatt, míg a kontrollcsoport (n = 7) ugyanennyi placebo szénhidrátot. A dózist korábbi vizsgálatok határozták meg, amelyek bizonyítottan befolyásolták a résztvevők morfológiai jellemzőit, és mellékhatások nélkül.
A résztvevőket a tréning után a kutatásvezető jelenlétében viszik el a válaszadók, a szabadnapon pedig mobiltelefonos alkalmazásban küldenek képet egy üres táskáról. Ez megoldja a "megfelelőséget". A képzési folyamat mindkét csoportban azonos lesz, és a résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy ne változtassanak étrendjükön a teszt előtt két hétig, valamint a kísérlet időtartama alatt. A válaszadók minden edzés és kosárlabda meccs után kitöltenek egy kérdőívet a szubjektív fáradtságérzetről egy 1-től 10-ig terjedő skálán (az észlelt megerőltetés aránya). A végső mérések megegyeznek a kezdeti mérésekkel.
Adatfeldolgozási módszerek:
A minta méretét a vizsgálatban 70%-os teszterővel és 5%-os szignifikanciaszinttel becsülték meg. Az adatfeldolgozáshoz az SPSS (Statistical Package for the Social Science) statisztikai program, az SPSS, Inc. 17.0 verziója kerül felhasználásra. Ki kell számítani a megfigyelt változók leíró statisztikai paramétereit: számtani átlag (AS), szórás (SD), minimum (MIN), maximum (MAX) és tartomány eredménye (RAS) és görbület (KURT) és eloszlás aszimmetria (SKEW), és normalitáseloszlás Kolmogorov-Smirnov teszttel. A többváltozós és egyváltozós varianciaanalízis (MANOVA és ANOVA) segítségével elemzik majd a képzés hatásait a kezdeti és a végső mérések között a csoportokon belül, valamint a csoportok közötti hatáskülönbségeket. A csoportok közötti statisztikailag szignifikáns különbségek esetén Tukey post hoc analízist alkalmazunk az egyes csoportok közötti különbség meghatározására. Minden következtetést a statisztikai hiba szintjén vonunk le, p <0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ugyanazon csapat profi kosárlabdázói, akik ugyanabban az ellenőrzött edzési folyamatban vesznek részt
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség vagy más krónikus betegség, sportteljesítményt fokozó gyógyszerek szedése, antibiotikumok szedése 3 hónappal a vizsgálat előtt vagy alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti csoport
Hét véletlenszerűen kiválasztott aktív kosárlabdázó kap meghatározott prebiotikus rostokat (napi 20 gramm, két 10 grammos adagra osztva - 85% rosttartalom) 4 hét teljes időtartamra, miközben az edzőtáborban állandó edző és edző felügyelete alatt helyezkednek el. táplálkozási szakértői felügyelet.
|
A 14 felnőtt profi kosárlabdázót véletlenszerűen két csoportra osztják, mindegyikben 7 játékos van.
Az egyik csoport Nutriose rostot kap naponta kétszer 10 gramm adagonként, összesen 4 hétig.
A második csoport ugyanannyi placebót kap maltodextrin formájában.
Minden csoport sportteljesítmény-tesztek és kérdőívek sorozatán esik át, és a vizsgálat során többször is leadja ürülékét, hogy figyelemmel kísérhesse a bélmikrobióta változásait.
A Nutriose csoport ebben a konkrét beavatkozásban 7 véletlenszerűen kiválasztott játékost tartalmaz.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Hét véletlenszerűen kiválasztott aktív kosárlabdázó kap minden látható és ízvilágban prebiotikus rosthoz hasonló placebót (napi 20 gramm, két 10 grammos adagra osztva) összesen 4 hétig, miközben az edzőtáborban, állandó edző mellett helyezkednek el. és táplálkozási szakértői felügyelet.
|
A 14 felnőtt profi kosárlabdázót véletlenszerűen két csoportra osztják, mindegyikben 7 játékos van.
Az egyik csoport Nutriose rostot kap naponta kétszer 10 gramm adagonként, összesen 4 hétig.
A második csoport ugyanannyi placebót kap maltodextrin formájában.
Minden csoport sportteljesítmény-tesztek és kérdőívek sorozatán esik át, és a vizsgálat során többször is leadja ürülékét, hogy figyelemmel kísérhesse a bélmikrobióta változásait.
Ez a második (Placebo) csoport szintén a 7 játékosból áll, és maltodextrin-kiegészítést kap.
Mivel a vizsgálat típusa „kettős vak”, sem a résztvevők (játékosok), sem a kiegészítést kiosztó személy nem ismeri a vizsgálat teljes időtartama alatt átadott rostanyag pontos természetét.
Független statisztikus kezeli mindkét beavatkozás randomizálását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyors mikrobióta változás
Időkeret: 2 hét
|
A rostkiegészítésnek a bél mikrobiomára gyakorolt hatását a bélmikrobiótát alkotó baktériumok relatív taxonómiai abundanciájának nyomon követésével kell értékelni.
A DNS-t az összegyűjtött székletmintákból kell kivonni, és -80 °C-on kell tárolni.
A DNS-kivonást a QIAamp® PowerFecal® DNA Kit segítségével kell elvégezni.
A DNS-koncentrációt Promega Quantus Flourometer segítségével kell meghatározni, mielőtt a 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'- GGACTACNNG -3'GTA) primerkészlettel a 16S rRNS gén 3. és 4. variábilis régióinak amplikon szekvenálására küldenék. .
A kapott szekvenálási nyers adatokat (leolvasásokat) a „Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2” (QIIME2) szoftverrel kell elemezni az egyes minták mikrobiális összetételének értékelése érdekében.
A kezdeti mintán (a beavatkozás előtt) és az 1. mintán (2 hét után) végzett kiegészítés összehasonlítása alapszintű betekintést nyújt a mikrobióta esetleges gyors változásába a kiegészítésre/placebóra adott válaszként.
|
2 hét
|
Megváltozott mikrobiota összetétel
Időkeret: 4 hét
|
A kezdeti 2 hét utáni hosszan tartó pótlás támogatja a kialakult megváltozott bélmikrobiótát a rostpótlót kapó résztvevőkben.
A rostkiegészítésnek a bél mikrobiomára gyakorolt hatását a bélmikrobiótát alkotó baktériumok relatív taxonómiai abundanciájának nyomon követésével kell értékelni.
A bélmikrobióta DNS-t az összegyűjtött székletmintákból kell kivonni, és -80 °C-on kell tárolni.
A DNS-t a korábban leírt módon kell feldolgozni (1. eredmény).
A kapott szekvenálási nyers adatokat (leolvasásokat) a „Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2” (QIIME2) szoftverrel kell elemezni az egyes minták mikrobiális összetételének értékelése érdekében.
A kezdeti (beavatkozás előtti) mintán és a 2. mintán (4 hét után) végzett kiegészítés összehasonlítása betekintést nyújt a mikrobiota esetleges változásába a hosszan tartó kiegészítésre/placebóra adott válaszként.
|
4 hét
|
Hatás a fáradtság érzékelésére
Időkeret: 4 hét
|
A fő kérdés az, hogy a sportolók mérsékelten növekvő rostbevitele képes-e támogatni a bél mikrobiotáját, és fordítva, pozitívan befolyásolja-e az edzés által kiváltott fáradtságérzékelést.
Annak érdekében, hogy megértsék a rostfogyasztásnak a fáradtság érzékelésére gyakorolt hatását, minden edzés vagy mérkőzés után fel kell kérni a résztvevőket, hogy rögzítsenek és küldjenek értékelést az észlelt terhelésről egy mobil üzenetküldő alkalmazáson keresztül.
Erre a célra a Borg CR10 RPE skáláját kell használni.
Ez a skála 0-tól 10-ig terjed (RPE – Rating of Perceived Exertion).
Az RPE skála az edzésre adott észlelési reakció nyomon követésére szolgáló eszköz, mint az edzés közbeni fizikai terhelés meghatározásának módszere.
Az eredeti, több mint 40 éve kifejlesztett RPE skálát elsősorban az aerob terhelés monitorozására használták, de továbbra is széles körben használják a sportolók követésében.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikrobiota hosszú távú hatása
Időkeret: 8 hét
|
Összesen 8 hetes rostpótlás után egy további mikrobiota összetétel mérést (16S rRNS szekvenálás az adományozott székletmintákból 8 hetes kísérlet után) további 4 hét után kiegészítés (beavatkozás) nélkül, annak megállapítására, hogy megváltozik-e a kezdeti mikrobióta. A rostpótlás okozta hatás fennmaradhat további rostpótlás nélkül, és felmérheti a mikrobiota hosszú távú változásának lehetőségét.
A kezdeti (beavatkozás előtti) mintán, a kiegészítés 1. mintáján (2 hét után) és a 2. mintán (4 hét után) a 3. mintán (8 hét után) történő összehasonlítás alapszintű betekintést nyújt a mikrobióta változásaiba a kiegészítésre/placebóra adott válaszként. .
A DNS-kinyerésnek és az adatfeldolgozásnak meg kell egyeznie a korábbi eredményekkel.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wosinska L, Cotter PD, O'Sullivan O, Guinane C. The Potential Impact of Probiotics on the Gut Microbiome of Athletes. Nutrients. 2019 Sep 21;11(10):2270. doi: 10.3390/nu11102270.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
- Erdogan Z, Erdogan S, Aslantas O, Celik S. Effects of dietary supplementation of synbiotics and phytobiotics on performance, caecal coliform population and some oxidant/antioxidant parameters of broilers. J Anim Physiol Anim Nutr (Berl). 2010 Oct;94(5):e40-8. doi: 10.1111/j.1439-0396.2009.00973.x.
- Lefranc-Millot C, Guerin-Deremaux L, Wils D, Neut C, Miller LE, Saniez-Degrave MH. Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE(R), a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. J Int Med Res. 2012;40(1):211-24. doi: 10.1177/147323001204000122.
- Farhangi MA, Javid AZ, Sarmadi B, Karimi P, Dehghan P. A randomized controlled trial on the efficacy of resistant dextrin, as functional food, in women with type 2 diabetes: Targeting the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and immune system. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1216-1223. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Aliasgharzadeh A, Dehghan P, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M. Resistant dextrin, as a prebiotic, improves insulin resistance and inflammation in women with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):321-30. doi: 10.1017/S0007114514003675.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Pochat M, Reifer C, Wils D, Cho S, Miller LE. The soluble fiber NUTRIOSE induces a dose-dependent beneficial impact on satiety over time in humans. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):665-72. doi: 10.1016/j.nutres.2011.09.004.
- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP-2016-06-3509
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .