- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05726435
Effecten van oplosbare voedingsvezels op sportefficiëntie en vermoeidheidsvertraging bij topbasketbalspelers (FiberPlay)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal, deelnemers, methodologie en onderzoeksplan Het materiaal bestaat uit oplosbare vezels NUTRIOSE en placebo. Nutriose, afgeleid van maïs, wordt over het algemeen goed verdragen en er zijn geen allergische reacties bekend. Deelnemers worden hiervan op de hoogte gesteld in geïnformeerde toestemming. Als er echter bijwerkingen optreden bij de deelnemer, zal de deelnemer zich onmiddellijk terugtrekken uit het onderzoek.
De deelnemers zijn 14 volwassen, professionele basketballers. De steekproef van proefpersonen werd bepaald door de grootte van de groep in hetzelfde trainingsproces om de invloed van verschillende trainingsprocessen op de onderzoeksresultaten uit te sluiten. Deelnemers die de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt, deelnemers met diabetes type 1 en 2, maar ook die de afgelopen 30 dagen andere ergogene hulpmiddelen hebben gebruikt en nog steeds gebruiken, worden uitgesloten.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de experimentele groep die de geteste vezels consumeert en de controlegroep die placebo consumeert. Ontwerp is een dubbelblind onderzoek waarbij een onafhankelijke statisticus wordt belast met de randomisatie van proefpersonen in de twee groepen.
Voorbeeldvariabelen:
Methoden: dieetmethoden, antropometrische methoden, vragenlijst voor vermoeidheidsbeoordeling en analyse van fecesmonsters.
De steekproef van variabelen bestaat uit: ontlastingsmonster voor sequentiebepaling van de darmmicrobiota, maatregelen om morfologische kenmerken te beoordelen (lichaamslengte, lichaamsgewicht, tricepshuidplooi, subscapulaire huidplooi, borsthuidplooi, buikhuidplooi, suprailiocristal huidplooi, dijhuidplooi, okselhuidplooi, vetpercentage berekend volgens het zeven huidplooien-algoritme).
Dieetmethoden zullen worden gebruikt om eetgewoonten en vezelinname te beheersen voorafgaand aan het testen en om het dieet tijdens het testen te beheersen. De methoden zijn een voedingsdagboek (driedaags) en als een onaangekondigde controle van de dagelijkse voedselinname eenmaal per week een 24-uurs dieetherinnering. Het driedaagse voedingsdagboek toont het dieet en de gemiddelde vezelinname vlak voor het begin van de test en onaangekondigde controle van de dagelijkse voedselinname als bewijs van onveranderde eetgewoonten tijdens het onderzoek. Alle verzamelde voedingsgegevens zullen worden verwerkt met behulp van Kroatische voedseltabellen naast Amerikaanse tabellen voor alle voedingsmiddelen waarvan de chemische samenstelling niet beschikbaar is in nationale tabellen.
Bij het beoordelen van de atletische prestaties van basketballers zal de nadruk worden gelegd op de explosieve kracht van de onderste ledematen (concentrische en excentrische contracties). Antropometrische methoden zullen tests gebruiken om verticale explosieve kracht te beoordelen (squatsprong, tegenbewegingssprong, eenbenige tegenbewegingssprong, maximale tegenbewegingssprong, continue sprongen met rechte egs, continue sprong met gebogen benen) met het Optojump-systeem en explosieve kracht - sprint (5m, 10m en 20m sprint) met het Powertimer Newtest systeem. Aërobe duurtesten (BEEP-test met geluidssignaal) en anaerobe duurtest (300 m (15x20)) met Powertimer Newtest-systeem zullen worden gebruikt om het cardiovasculaire uithoudingsvermogen te beoordelen. Laboratoriummetingen zullen worden uitgevoerd in het sportdiagnostisch centrum van de Faculteit Kinesiologie, Universiteit van Zagreb.
Fecale monsters zullen worden verzameld bij de Faculteit Levensmiddelentechnologie en Biotechnologie, Universiteit van Zagreb. Analyse van de samenstelling van de darmmicrobiota door middel van DNA-sequencing van fecale monsters zal worden uitgevoerd met behulp van een Illumina NGS-apparaat.
Deelnemers vullen dagelijks een vragenlijst in over het subjectieve gevoel van vermoeidheid op een schaal van 1 tot 10 (snelheid van ervaren inspanning).
Deelnemers krijgen dagelijks een korte vragenlijst over: opgeblazen gevoel, verandering in de consistentie van de ontlasting, misselijkheid en zwakte.
Onderzoeksplan:
Het onderzoek duurt in totaal 8 weken. De eerste metingen vóór het begin van de suppletie omvatten antropometrische tests en het nemen van het eerste microbiota-monster. Daarna volgt 2 weken na de start van de suppletie weer een microbiotamonster. Eindmetingen volgen aan het einde van 4 weken suppletie, inclusief antropometrische tests en het nemen van een derde microbiota-monster. Ten slotte zal het vierde microbiota-monster respectievelijk 4 weken na de laatste en 8 weken na de eerste metingen zijn. Na kennis te hebben gemaakt met de basisprincipes van testen, ondertekenen deelnemers een toestemming om deel te nemen.
Drie dagen voor de eerste test krijgen de deelnemers uitleg over hoe de ontlasting moet worden opgevangen en hoe de opvangbakken worden uitgedeeld. Elke deelnemer wordt eenmaal per week onderworpen aan een dieetmethode voor het meten van de voedselinname, een driedaags dieetdagboek en onaangekondigde controles van de dagelijkse voedselinname. De eerste metingen beginnen met het verzamelen van containers met fecesmonsters. Na het meten van de morfologische kenmerken, zullen tests worden uitgevoerd om het explosieve vermogen en de aerobe en anaerobe capaciteiten te beoordelen. Na de eerste testen, tijdens het reguliere wedstrijdseizoen, vervolgen de deelnemers van beide groepen het trainingsproces zonder de mogelijkheid van aanvullende training of wijzigingen in het trainingsproces. De experimentele groep (n = 7) zal gedurende vier weken 2 x 8,5 g/dag oplosbare voedingsvezels consumeren, terwijl de controlegroep (n = 7) dezelfde hoeveelheid placebo-koolhydraten zal consumeren. De dosis werd bepaald door eerdere studies met een bewezen effect op de morfologische kenmerken van deelnemers en zonder bijwerkingen.
Deelnemers worden na de training door de respondenten meegenomen in aanwezigheid van de onderzoeksleider en sturen op de vrije dag een foto van een lege tas in de mobiele telefoonapplicatie. Dit lost "naleving" op. Het trainingsproces is voor beide groepen hetzelfde en deelnemers wordt geadviseerd hun voedingspatroon gedurende twee weken voorafgaand aan de test en gedurende de duur van het experiment niet te wijzigen. Na elke trainingssessie en basketbalwedstrijd vullen de respondenten een vragenlijst in over het subjectieve gevoel van vermoeidheid op een schaal van 1 tot 10 (snelheid van ervaren inspanning). De uiteindelijke metingen zijn gelijk aan de initiële.
Methoden voor gegevensverwerking:
De steekproefomvang in het onderzoek werd geschat door middel van een testvermogen van 70 % en een significantieniveau van 5 %. Voor de gegevensverwerking wordt gebruik gemaakt van het statistische programma SPSS (Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen), versie 17.0., SPSS, Inc. Beschrijvende statistische parameters van de bewaakte variabelen worden berekend: rekenkundig gemiddelde (AS), standaarddeviatie (SD), minimum (MIN), maximum (MAX) en bereikresultaat (RAS) en kromming (KURT) en verdelingsasymmetrie (SKEW), en normaliteitsverdeling door de Kolmogorov-Smirnov-test. Multivariate en univariate variantieanalyse (MANOVA en ANOVA) zullen worden gebruikt om de effecten van training tussen begin- en eindmetingen binnen groepen te analyseren, evenals om verschillen in effecten tussen groepen te analyseren. In het geval van statistisch significante verschillen tussen groepen, zal Tukey post hoc analyse worden gebruikt om het verschil tussen specifieke groepen te bepalen. Alle conclusies worden getrokken op het niveau van statistische fouten p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Faculty of Food Technology and Biotechnology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Professionele basketballers van hetzelfde team die deelnemen aan hetzelfde gecontroleerde trainingsproces
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of andere chronische ziekte, gebruik van sportprestatiebevorderende medicijnen, gebruik van antibiotica 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele groep
Zeven willekeurig geselecteerde actieve basketballers zullen worden aangevuld met gedefinieerde prebiotische vezels (20 gram per dag verdeeld in twee doses van 10 gram - 85% totaal vezelgehalte) voor de totale duur van 4 weken, terwijl ze in het trainingskamp worden gestationeerd onder constante begeleiding en begeleiding. toezicht door voedingsdeskundigen.
|
14 volwassen professionele honkbalspelers worden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 7 spelers.
De ene groep krijgt Nutriose vezels, twee keer per dag 10 gram per dosis gedurende een totale duur van 4 weken.
De tweede groep krijgt dezelfde hoeveelheid placebo in de vorm van maltodextrine.
Elke groep ondergaat een reeks sportprestatietests en vragenlijsten en zal hun ontlasting tijdens het onderzoek verschillende keren doneren om veranderingen in de darmmicrobiota te volgen.
De Nutriose-groep in deze specifieke interventie bevat 7 willekeurig geselecteerde spelers.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Zeven willekeurig geselecteerde actieve basketballers zullen worden aangevuld met een placebo dat lijkt op prebiotische vezels in alle zichtbare en smaakaspecten (20 gram per dag verdeeld over twee doses van 10 gram) voor de totale duur van 4 weken, terwijl ze in het trainingskamp worden gestationeerd onder constante begeleiding en toezicht door voedingsdeskundigen.
|
14 volwassen professionele honkbalspelers worden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 7 spelers.
De ene groep krijgt Nutriose vezels, twee keer per dag 10 gram per dosis gedurende een totale duur van 4 weken.
De tweede groep krijgt dezelfde hoeveelheid placebo in de vorm van maltodextrine.
Elke groep ondergaat een reeks sportprestatietests en vragenlijsten en zal hun ontlasting tijdens het onderzoek verschillende keren doneren om veranderingen in de darmmicrobiota te volgen.
Deze tweede (Placebo) groep bestaat ook uit de 7 spelers en krijgt Maltodextrine suppletie.
Aangezien het studietype "dubbelblind" is, kennen noch de deelnemers (spelers) noch de persoon die de suppletie uitdeelt de exacte aard van de vezelsubstantie die tijdens de gehele duur van de proef wordt overhandigd.
Onafhankelijke statisticus zorgt voor de randomisatie van beide interventies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle verandering van de microbiota
Tijdsspanne: 2 weken
|
De impact van vezelsuppletie op het darmmicrobioom zal worden beoordeeld door monitoring van de relatieve taxonomische overvloed aan bacteriën waaruit de darmmicrobiota bestaat.
DNA wordt geëxtraheerd uit verzamelde fecesmonsters, bewaard bij -80°C.
DNA-extractie wordt uitgevoerd met behulp van de QIAamp® PowerFecal® DNA-kit.
DNA-concentratie wordt gekwantificeerd met behulp van Promega Quantus Flourometer alvorens te worden verzonden naar ampliconsequencing van variabele regio's 3 en 4 van het 16S rRNA-gen met de primerset 341F (5'-CCTAYGGGRBGCASCAG -3') 806R (5'-GGACTACNNGGGTATCTAAT -3') .
Verkregen ruwe sequentiegegevens (reads) worden geanalyseerd met behulp van 'Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2' (QIIME2)-software om de microbiële samenstelling van elk monster te evalueren.
De vergelijking van het eerste monster (vóór interventie) en monster 1 (na 2 weken) van suppletie zal een basisinzicht verschaffen in de eventuele snelle verandering van de microbiota als reactie op suppletie/placebo.
|
2 weken
|
|
Veranderde samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
Langdurige suppletie na de eerste 2 weken zal de vastgestelde veranderde darmmicrobiota ondersteunen bij deelnemers die een vezelsupplement krijgen.
De impact van vezelsuppletie op het darmmicrobioom zal worden beoordeeld door monitoring van de relatieve taxonomische overvloed aan bacteriën waaruit de darmmicrobiota bestaat.
DNA van de darmmicrobiota wordt geëxtraheerd uit verzamelde fecale monsters, bewaard bij -80°C.
DNA wordt op dezelfde manier verwerkt als eerder beschreven (resultaat 1).
Verkregen ruwe sequentiegegevens (reads) worden geanalyseerd met behulp van 'Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2' (QIIME2)-software om de microbiële samenstelling van elk monster te evalueren.
De vergelijking van het eerste monster (vóór interventie) en monster 2 (na 4 weken) van suppletie zal inzicht geven in de uiteindelijke verandering van de microbiota als reactie op langdurige suppletie/placebo.
|
4 weken
|
|
Effect op de perceptie van vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De grote vraag is of de matig toenemende vezelinname bij atleten de potentie heeft om de darmmicrobiota te ondersteunen en omgekeerd een positieve invloed kan hebben op de door training geïnduceerde perceptie van vermoeidheid.
Om de impact van vezelconsumptie op de perceptie van vermoeidheid te begrijpen, wordt de deelnemers na elke trainingssessie of wedstrijd gevraagd om een beoordeling van de waargenomen inspanning op te nemen en te verzenden via een mobiele berichtentoepassing.
Hiervoor wordt de CR10 RPE-schaal van Borg gebruikt.
Deze schaal heeft een bereik van 0 tot 10 (RPE - Rating of Perceived Exertion).
De RPE-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de perceptuele reactie op training te volgen, als een methode om fysieke inspanning tijdens inspanning te bepalen.
De originele RPE-schaal, meer dan 40 jaar geleden ontwikkeld, werd voornamelijk gebruikt om de aerobe belasting te controleren, maar wordt nog steeds veel gebruikt bij het volgen van atleten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-impact op lange termijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Na in totaal 8 weken vezelsuppletie zal één extra meting van de samenstelling van de microbiota (16S rRNA-sequencing van gedoneerde fecesmonsters na 8 weken proef) worden uitgevoerd na nog eens 4 weken zonder suppletie (interventie), om te bepalen of de initiële microbiota-verandering veroorzaakt door vezelsuppletie kan aanhouden zonder aanvullende vezelsuppletie en om het potentieel voor een op lange termijn geïnduceerde microbiota-verandering te beoordelen.
De vergelijking van initieel monster (vóór interventie), monster 1 (na 2 weken) van suppletie en monster 2 (na 4 weken) met monster 3 (na 8 weken) geeft een basisinzicht in microbiota-verandering als reactie op suppletie/placebo .
DNA-extractie en gegevensverwerking zullen hetzelfde zijn als in eerdere resultaten.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Starcevic, PhD, University of Zagreb, Faculty of Food Technology and Biotechnology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wosinska L, Cotter PD, O'Sullivan O, Guinane C. The Potential Impact of Probiotics on the Gut Microbiome of Athletes. Nutrients. 2019 Sep 21;11(10):2270. doi: 10.3390/nu11102270.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
- Clark A, Mach N. Exercise-induced stress behavior, gut-microbiota-brain axis and diet: a systematic review for athletes. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 24;13:43. doi: 10.1186/s12970-016-0155-6. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
- Erdogan Z, Erdogan S, Aslantas O, Celik S. Effects of dietary supplementation of synbiotics and phytobiotics on performance, caecal coliform population and some oxidant/antioxidant parameters of broilers. J Anim Physiol Anim Nutr (Berl). 2010 Oct;94(5):e40-8. doi: 10.1111/j.1439-0396.2009.00973.x.
- Lefranc-Millot C, Guerin-Deremaux L, Wils D, Neut C, Miller LE, Saniez-Degrave MH. Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE(R), a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. J Int Med Res. 2012;40(1):211-24. doi: 10.1177/147323001204000122.
- Farhangi MA, Javid AZ, Sarmadi B, Karimi P, Dehghan P. A randomized controlled trial on the efficacy of resistant dextrin, as functional food, in women with type 2 diabetes: Targeting the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and immune system. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1216-1223. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Aliasgharzadeh A, Dehghan P, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M. Resistant dextrin, as a prebiotic, improves insulin resistance and inflammation in women with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):321-30. doi: 10.1017/S0007114514003675.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Pochat M, Reifer C, Wils D, Cho S, Miller LE. The soluble fiber NUTRIOSE induces a dose-dependent beneficial impact on satiety over time in humans. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):665-72. doi: 10.1016/j.nutres.2011.09.004.
- Nazare JA, Sauvinet V, Normand S, Guerin-Deremaux L, Gabert L, Desage M, Wils D, Laville M. Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. J Am Coll Nutr. 2011 Feb;30(1):63-72. doi: 10.1080/07315724.2011.10719945.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP-2016-06-3509
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .