Klinická studie divozilimabu u pacientů se systémovou sklerodermií (LIBERIUS)
8. června 2026 aktualizováno: Biocad
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti divozilimabu u pacientů se systémovou sklerodermií
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti divozilimabu u pacientů se systémovou sklerodermií. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti obou pohlaví s diagnostikovanou aktivní systémovou sklerodermií podle kritérií ACR/EULAR 2013 s upraveným Rodnanovým kožním skóre (mRSS) 10 až 20.
U pacientů se známkami intersticiální plicní choroby by Forced Vital Capacity (FVC) měla být alespoň 40 % požadované hodnoty.
Subjekty budou randomizovány do skupiny s divozilimabem nebo placebem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chelyabinsk, Rusko
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusko
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Rusko
- Clinical Rheumatology Hospital №25
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika „systémové sklerodermie“ v souladu s klasifikací ACR/EULAR 2013.
- Modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS) od 10 do 20.
- FVC ≥ 40 % splatné hodnoty.
Kritéria vyloučení:
- Indukovaná sklerodermie.
- Silikonové implantáty/protézy.
- Digitální vředy se známkami infekce nebo indikacemi k jakékoli amputaci.
- Biochemie krve nebo hematologické abnormality při screeningu.
- FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 < 50 % při screeningu.
- Historie ohrožení monoklonálními protilátkami anti-CD20.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Divozilimab
|
anti CD20 monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v upraveném Rodnan Skin Score (mRSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 48
|
Modifikované Rodnan Skin Score (mRSS) popisuje tloušťku kůže v 17 anatomických oblastech hodnocených od 0 do 3, kde 3 označuje nejzávažnější ztluštění.
|
týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from baseline
Časové okno: week 48
|
FVC (Forced Vital Capacity) desribes pulmonary function.
FVC will be assessed using a spirometer.
|
week 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCD-132-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .