Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A divozilimab klinikai vizsgálata szisztémás szklerodermában szenvedő betegeknél (LIBERIUS)

2023. február 3. frissítette: Biocad

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a divozilimab hatékonyságáról és biztonságosságáról szisztémás szklerodermában szenvedő betegeknél

A tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a divozilimab hatékonyságáról és biztonságosságáról szisztémás sclerodermában szenvedő betegeknél. A vizsgálatba mindkét nemű felnőtt betegeket vonják be, akiknél az ACR/EULAR 2013 kritériumok szerint aktív szisztémás sclerodermával diagnosztizáltak. 10 és 20 közötti módosított Rodnan bőrpontszámmal (mRSS). Azoknál a betegeknél, akiknél ILD jelei vannak, a Forced Vital Capacity (FVC) értékének legalább az esedékes érték 40%-ának kell lennie. Az alanyokat randomizálják a divozilimab vagy a placebo csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Clinical Rheumatology Hospital №25
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • "Szisztémás scleroderma" diagnózisa az ACR/EULAR 2013 osztályozás szerint.
  • Módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS) 10-ről 20-ra.
  • FVC ≥ az esedékes érték 40 %-a.

Kizárási kritériumok:

  • Indukált scleroderma.
  • Szilikon implantátumok/protézisek.
  • Digitális fekélyek fertőzés jeleivel vagy bármilyen amputációra utaló jelekkel.
  • Vérbiokémiai vagy hematológiai eltérések a szűréskor.
  • FEV1/FVC < 0,7 és FEV1< 50 % a szűréskor.
  • Anti-CD20 monoklonális antitestekkel való fenyegetés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
KÍSÉRLETI: Divozilimab
Drog: Divozilimab
anti CD20 monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rodnan Skin Score (mRSS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 24
A módosított Rodnan Skin Score (mRSS) a bőr vastagságát írja le 17 anatómiai területen, 0 és 3 között, ahol a 3 a legsúlyosabb megvastagodást jelzi.
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rodnan Skin Score (mRSS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48. hét
A módosított Rodnan Skin Score (mRSS) a bőr vastagságát írja le 17 anatómiai területen, 0 és 3 között, ahol a 3 a legsúlyosabb megvastagodást jelzi.
48. hét
Változás az FVC-ben (forced vital kapacitás) az alapértékhez képest
Időkeret: 48. hét
Az erőltetett életkapacitás az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni.
48. hét
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48. hét
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének változása (HAQ-DI) a páciens önértékelt fogyatékossági fokát írja le. A HAQ-DI 8 kérdéskategóriát tartalmaz 0-tól 3-ig, ahol a 3 a fogyatékosság legrosszabb fokát jelzi.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. december 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCD-132-5

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szkleroderma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel