Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van divozilimab bij patiënten met systemische sclerodermie (LIBERIUS)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Biocad

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van divozilimab bij patiënten met systemische sclerodermie

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van divozilimab bij patiënten met systemische sclerodermie. De studie zal volwassen patiënten van beide geslachten inschrijven met de diagnose actieve systemische sclerodermie volgens de ACR/EULAR 2013-criteria. met een gemodificeerde Rodnan skin score (mRSS) van 10 tot 20. Bij patiënten met tekenen van ILD moet de geforceerde vitale capaciteit (FVC) ten minste 40% van de verschuldigde waarde bedragen. Onderwerpen zullen worden gerandomiseerd naar divozilimab of placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Clinical Rheumatology Hospital №25

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van "systemische sclerodermie" in overeenstemming met de ACR/EULAR 2013-classificatie.
  • Aangepaste Rodnan-skinscore (mRSS) van 10 naar 20.
  • FVC ≥ 40 % van de verschuldigde waarde.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnduceerde sclerodermie.
  • Siliconen implantaten/prothesen.
  • Digitale zweren met tekenen van infectie of indicaties voor amputatie.
  • Bloedbiochemie of hematologische afwijkingen bij screening.
  • FEV1/FVC < 0,7 en FEV1 < 50 % bij screening.
  • Geschiedenis van behandeling met anti-CD20 monoklonale antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Divozilimab
Geneesmiddel: Divozilimab
anti CD20 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 48
De gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS) beschrijft de dikte van de huid in 17 anatomische gebieden met een score van 0 tot 3, waarbij 3 de ernstigste verdikking aangeeft.
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from baseline
Tijdsspanne: week 48
FVC (Forced Vital Capacity) desribes pulmonary function. FVC will be assessed using a spirometer.
week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-132-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren