Клиническое исследование дивозилимаба у пациентов с системной склеродермией (LIBERIUS)
8 июня 2026 г. обновлено: Biocad
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности дивозилимаба у пациентов с системной склеродермией
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности дивозилимаба у пациентов с системной склеродермией. В исследование будут включены взрослые пациенты обоих полов с диагнозом активной системной склеродермии в соответствии с критериями ACR/EULAR 2013 г. с модифицированной кожной оценкой Роднана (mRSS) от 10 до 20.
У больных с признаками ИЗЛ форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) должна быть не менее 40 % от должного значения.
Субъекты будут рандомизированы в группу дивозилимаба или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chelyabinsk, Россия
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Россия
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Россия
- Clinical Rheumatology Hospital №25
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз «системная склеродермия» в соответствии с классификацией ACR/EULAR 2013.
- Модифицированная шкала кожи Роднана (mRSS) с 10 до 20.
- ФЖЕЛ ≥ 40 % должного значения.
Критерий исключения:
- Индуцированная склеродермия.
- Силиконовые имплантаты/протезы.
- Язвы на пальцах с признаками инфекции или показаниями к любой ампутации.
- Биохимия крови или гематологические отклонения при скрининге.
- ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 и ОФВ1 < 50 % при скрининге.
- История угрозы моноклональными антителами против CD20.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Дивозилимаб
|
моноклональное антитело против CD20
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного индекса кожи Роднана (mRSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 48
|
Модифицированная шкала Rodnan Skin Score (mRSS) описывает толщину кожи в 17 анатомических областях, оцененную от 0 до 3, где 3 указывает на самое сильное утолщение.
|
неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from baseline
Временное ограничение: week 48
|
FVC (Forced Vital Capacity) desribes pulmonary function.
FVC will be assessed using a spirometer.
|
week 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCD-132-5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .