Étude clinique du Divozilimab chez des patients atteints de sclérodermie systémique (LIBERIUS)
8 juin 2026 mis à jour par: Biocad
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du divozilimab chez les patients atteints de sclérodermie systémique
L'étude est une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du divozilimab chez des patients atteints de sclérodermie systémique. L'étude recrutera des patients adultes des deux sexes diagnostiqués avec une sclérodermie systémique active selon les critères ACR/EULAR 2013 avec un score cutané de Rodnan modifié (mRSS) de 10 à 20.
Chez les patients présentant des signes de PID, la Capacité Vitale Forcée (CVF) doit être d'au moins 40 % de la valeur due.
Les sujets seront randomisés dans le groupe divozilimab ou placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chelyabinsk, Russie
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Russie
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Russie
- Clinical Rheumatology Hospital №25
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de « sclérodermie systémique » selon la classification ACR/EULAR 2013.
- Score cutané de Rodnan modifié (mRSS) de 10 à 20.
- CVF ≥ 40 % de la valeur due.
Critère d'exclusion:
- Sclérodermie induite.
- Implants/prothèses en silicone.
- Ulcères digitaux avec des signes d'infection ou des indications pour toute amputation.
- Biochimie sanguine ou anomalies hématologiques au dépistage.
- FEV1/FVC < 0,7 et FEV1 < 50 % au dépistage.
- Antécédents de menace par des anticorps monoclonaux anti-CD20.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Divozilimab
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anticorps monoclonal anti CD20
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du Rodnan Skin Score (mRSS) modifié par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 48
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Le Rodnan Skin Score (mRSS) modifié décrit l'épaisseur de la peau dans 17 zones anatomiques notées de 0 à 3, où 3 indique l'épaississement le plus sévère.
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semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from baseline
Délai: week 48
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FVC (Forced Vital Capacity) desribes pulmonary function.
FVC will be assessed using a spirometer.
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week 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Première publication (Réel)
14 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCD-132-5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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